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政策动向
国家医保局发文，严查回流药
近日，针对“回流药”，国家医保局官微发布多条内容——以“百日行动”为代表的专项整治、地方经验、以漫画和“六要六不要”为载体的公众教育。
21点评：针对“回流药”的监管触角已延伸至每一个环节。国家医保局早在今年8月表示，要坚持事前事中事后相结合，加快推进全领域全流程全链条的智能监管子系统建设应用，推动医保基金监管关口前移。
国家医保局开展真实世界医保综合价值评价试点研究
国家医保局近日印发通知，将在北京市海淀区、辽宁省大连市、广东省深圳市等部分先行地区开展真实世界医保综合价值评价试点工作。
试点先行地区研究方向包括药品综合价值评价真实世界研究规范、基于真实世界数据的目录内药品综合价值评价研究、未被满足的临床需求研究、医保数据如何服务保障真实世界研究等。
据悉，相关研究将用于支撑医保决策，鼓励试点先行地区优先应用真实世界医保综合价值评价研究成果，作为省级新增或调整医用耗材可收费目录、新增医疗服务项目立项以及支付目录的支撑性证据，同等条件下给予更高证据采信优先级。
药械审批
FDA批准突破性小分子疗法
10月8日，美国FDA宣布，批准勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）所开发的小分子片剂Jascayd（nerandomilast）上市，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。根据FDA，这是十多年来获批治疗IPF的首个新疗法。
21点评：IPF是最常见的进行性纤维化间质性肺病（ILD）之一。IPF的症状包括活动时呼吸困难、持续干咳、胸部不适、疲劳和虚弱，影响全球约300万人。该疾病主要影响50岁以上的患者，并且男性患者多于女性。
FDA批准PD-L1组合疗法，一线维持治疗广泛期小细胞肺癌
罗氏（Roche）和Jazz Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准PD-L1抑制剂Tecentriq（atezolizumab）及其皮下注射制剂Tecentriq Hybreza（atezolizumab和透明质酸酶），联合小分子疗法Zepzelca（lurbinectedin）作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者的一线维持治疗。这类患者需在此前接受Tecentriq或Tecentriq Hybreza联合卡铂和依托泊苷（CE）诱导治疗后，疾病未出现进展。根据新闻稿，这是针对ES-SCLC一线维持治疗的首个联合疗法，为这一高度侵袭性且治疗选择有限的疾病带来新的治疗方案。
东北制药：DCTY0801注射液获临床试验批准
10月8日，东北制药公告，北京鼎成肽源生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准DCTY0801注射液进行EGFRvIII阳性的复发或进展高级别脑胶质瘤的临床试验。DCTY0801注射液是针对EGFRvIII突变抗原的CAR-T细胞产品，该药物于2023年5月获得美国FDA孤儿药资格认证。此次临床试验获批是该产品研发的里程碑，有助于提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力。
百利天恒：BL-ARC001用于在晚期实体瘤治疗获得临床试验批准通知书
百利天恒公告称，近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新药镥[177Lu]-BL-ARC001注射液（简称“BL-ARC001”）的药物临床试验获得批准，同意本品开展晚期实体瘤的临床试验。BL-ARC001是公司在抗体放射性核素偶联物（ARC）领域的首款I类创新药物，同时也是公司拥有完全自主知识产权的潜在全球首创（First-in-class）的ARC药物。BL-ARC001通过抗体介导的精准靶向递送技术及放射性核素强大的肿瘤杀伤能力，与传统放射性核素偶联药物相比，具有更强的靶点特异性、更高的肿瘤富集性，并有望展现出更好的抗耐药性。
资本市场
诚益生物递表港交所
据港交所10月8日披露，诚益生物开曼有限公司(简称“诚益生物”)向港交所主板提交上市申请，Jefferies、BofA Securities和CICC为其联席保荐人。招股书显示，诚益生物是一家处于临床阶段的全球性生物技术公司，致力于探索及开发新一代口服小分子药物，以解决全球心血管代谢疾病及炎症性疾病领域尚未满足的重大医疗需求。
长风药业港股IPO上市首日开盘大涨超218%
10月8日，长风药业港股IPO上市首日开盘大涨超218%，报47港元/股。
行业大事
诺诚健华和Zenas就三款自免管线达成授权许可合作
诺诚健华10月8日公告称，公司全资子公司InnoCarePharmaInc.与ZenasBioPharma,Inc.签署授权许可协议，将具有自主知识产权的产品奥布替尼及2项临床前资产有偿许可给Zenas，使其可以开发、生产、商业化或以其他方式利用该等产品。交易金额包括1亿美元首付款和700万普通股股票，以及潜在的研发及注册里程碑付款，总额超过20亿美元。协议自双方签订之日起生效，持续到所许可产品的销售特许权期限结束为止。该协议预计将加快奥布替尼及其他管线产品在全球范围内的开发和商业化进程，对公司未来业绩产生积极影响。奥布替尼（宜诺凯®）为一款处于后期临床阶段、具有潜在同类最佳优势的高中枢神经系统渗透性、选择性、不可逆口服小分子BTK抑制剂。
2025年诺贝尔生理学或医学奖公布
当地时间10月6日11时30分，2025年诺贝尔生理学或医学奖公布，授予玛丽·布伦科（Mary E. Brunkow）, 弗雷德·拉姆斯德尔（Fred Ramsdell）和坂口志文（Shimon Sakaguchi），表彰“他们关于外周免疫耐受的发现”。三位获奖者识别出了免疫系统的“安全卫士”——调节性T细胞（regulatory T cells），这些细胞防止免疫系统错误地攻击机体自身。
阿斯利康5.55亿美元加码AI
10月6日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布与美国生物技术公司Algen Biotechnologies签署一项价值5.55亿美元的合作协议，旨在借助后者的先进人工智能（AI）平台，推动免疫学领域新治疗靶点的发现。
协议规定Algen将利用其名为“AlgenBrain”的平台，为阿斯利康开展早期药物研发工作。合作的核心目标是“通过前沿的CRISPR基因调控技术与AI驱动的药物发现手段”，开发一系列下一代免疫学疗法。阿斯利康在声明中强调，此次合作使其获得了“针对合作期间确定并筛选出的特定靶点组合，开发及商业化相关疗法的独家权利”。对于Algen而言，此次合作将带来一笔金额未公开的预付款，以及后续的里程碑付款，协议总价值最高可达5.55亿美元。
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