21世纪经济报道记者 季媛媛
继辉瑞与三生制药之后，创新药商业拓展（BD）再迎百亿美元重磅交易。
10月22日，信达生物宣布与武田制药达成重磅全球战略合作，此次合作旨在联合信达生物在肿瘤免疫（IO）与抗体偶联药物（ADC）的创新研发实力，及武田制药全球肿瘤药物开发的深厚经验，加速信达生物两款后期在研药物的全球开发进程，同时武田制药将获得一款早期研发项目的选择权。
根据公开信息，信达生物与武田制药将在全球范围内共同开发新一代IO基石疗法IBI363（PD-1/IL-2α-bias），并在美国共同商业化，武田制药将在共同治理和协同一致的开发计划下主导相关工作；同时，信达生物授予武田制药IBI363在除大中华区及美国以外地区的商业化权益。信达生物授予武田制药IBI343（CLDN18.2 ADC）在大中华区以外地区的独家权益。信达生物授予武田制药IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）在大中华区以外地区权益的独家选择权。
协议明确，信达生物将获得12亿美元首付款（含1亿美元的溢价战略股权投资）以及潜在里程碑付款，总交易额最高可达114亿美元。同时信达生物还将获得销售分成。
该消息发布后，信达生物早盘股价上涨6.49%，报95.5港元，但随后股价回落，盘中，信达生物股价跌3.22%。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者指出，全球肿瘤药市场的“千亿机会”，本质是“未被满足的临床需求”（如PD-1耐药、高死亡率癌种）与“技术迭代”（双抗的多通路协同、ADC的精准递送）的共振。当前赛道规模已突破2000亿美元，但增量主要来自下一代技术的渗透——双抗、ADC、核药等赛道未来5年复合增速预计超20%，是驱动市场持续扩容的核心引擎。
“此次交易的焦点管线双抗与ADC并非偶然，其背后是全球肿瘤药市场从‘PD-1红利期’向‘下一代技术驱动期’的必然切换。 ”该分析师说。
肿瘤药市场寻“新主”
此次交易涉及两款产品，及一款产品选择权。
公开信息显示，IBI363 是信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，可同时阻断PD-1/PD-L1通路并激活IL-2通路。
2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布的Ib/II期临床数据显示，IBI363在免疫耐药肺癌、肢端型/黏膜型黑色素瘤以及微卫星稳定型（MSS）结直肠癌等 “冷肿瘤”中，均展现出优异的肿瘤响应与初步生存获益。目前IBI363已进入多项注册临床开发，包括一项针对IO耐药鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的全球 III 期注册临床研究在未来数月内启动；该适应症已获中国国家药品监督管理局（NMPA）突破性疗法认定（BTD）及美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道资格（FTD）。
根据协议，信达生物与武田制药将在全球范围内共同开发 IBI363，并按照40/60比例（信达生物/武田制药）分担开发成本；双方将在美国共同商业化IBI363，并按照40/60 比例（信达生物/武田制药）分配美国市场利润或损失。武田制药将在共同治理和协同一致的开发计划下主导共同开发及共同商业化的相关工作。此外，信达生物将授予武田制药IBI363除大中华区及美国以外市场的商业化权益。武田制药将拥有在大中华区以外供应IBI363的全球生产权, 并与信达生物共同享有在美国市场商业化供应的独家权利。武田制药需向信达生物就大中华区以外市场支付潜在的研发与销售里程碑付款，并按大中华区及美国以外市场净销售额的比例支付最高可达十几百分比的高位的梯度销售分成。
值得注意的是，IBI-363是投资者在过去一年内对信达生物的关注焦点之一。去年10月，信达生物披露一项关联交易显示，公司董事长兼CEO俞德超等人，通过Lostrancos向信达全资子公司Fortvita增资，认购后者发行及出售的1280.83万股新Pre-A系列优先股，认购价为2050万美元。交割完成后，信达生物直接持有Fortvita的股权由100%摊薄至79.61%，剩余20.39%由Lostrancos持有。Fortivita旗下涉及管线就包括PD1 x IL2双抗（IBI-363）、Claudin 18.2 x CD3双抗，以及Claudin18.2单抗等。
IBI343是信达生物自主研发的一款创新型靶向CLDN18.2的拓扑异构酶1（TOPO1）抑制剂类ADC，临床数据显示出优异的安全性特征与令人鼓舞的疗效信号。目前，IBI343正在中国与日本开展针对胃/胃食管交界处癌的III期临床研究（G-HOPE-001），该适应症已获中国NMPA BTD；同时，IBI343针对既往接受过治疗的胰腺导管腺癌（PDAC）的全球I/II期临床研究已完成，该适应症已获中国国家药品监督管理局（NMPA）突破性疗法认定（BTD）及美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道资格（FTD）。
根据协议，信达生物将授予武田制药IBI343在大中华区以外地区的全球独家开发、生产与商业化权益。武田制药将重点拓展IBI343的全球开发至一线胃癌与一线胰腺癌治疗领域。针对此次授权，武田制药将向信达生物支付潜在里程碑付款和最高可达十几百分比的高位的梯度销售分成。
IBI3001是一款处于I期临床阶段的全球首创靶向B7-H3与EGFR的双抗ADC，具备多重抗肿瘤机制，包括增强型EGFR阻断作用、受体介导的内化作用，以及强效ADC介导的细胞毒性，并在临床前模型中展现出高安全治疗窗口。
根据协议，信达生物将授予武田制药IBI3001在大中华区以外地区的全球独家开发、生产与商业化权益的选择权。若武田制药行使该权利，将向信达生物支付行权费、潜在里程碑付款，和最高可达十几百分比的中位的梯度销售分成。
谈及此次合作价值，前述分析师直言，武田等跨国巨头面临“专利悬崖”压力（如武田自身肿瘤药管线中，部分产品面临生物类似药竞争），同时需要布局下一代技术以维持市场份额。但经历PD-1时代的“高价收购失败教训”后，其筛选标准从“概念热门”转向“临床数据扎实+差异化机制”。信达的IBI363/IBI343能获得青睐，正是因为其已在早期临床中展现出明确的靶点作用机制（如IBI363的IL-2α活性调控数据、IBI343的CLDN18.2靶向特异性），而非单纯依赖“赛道热度”。
“这也意味着，未来市场将由‘跨国药企的临床-商业化能力’与‘中国药企的源头创新能力’共同定义”该分析师说。
跨国药企抢滩“创新”
随着PD-1专利悬崖临近，以及ADC、双抗等新技术平台的成熟，全球肿瘤药市场正在重构。
跨国药企面临的压力空前加大。交银国际的分析显示，未来3年，众多跨国药企面临专利悬崖的风险敞口，按收入计算的风险敞口在20%以上，这一风险敞口在不同企业间存在较大差异，最高可达70%。
在今年5月，武田制药宣布了一系列研发管线的调整，旨在优化资源配置，聚焦于最具潜力的项目。该调整被认为是公司战略转型的一部分，目的是在面临市场竞争和专利到期挑战时，保持长期增长潜力。其中，在肿瘤领域，武田制药终止了在2021年以5.25亿美元收购Maverick Therapeutics时获得的两个T细胞接合剂（TCE）项目，即TAK-186（针对EGFR）和TAK-280（针对B7-H3），这两个项目均处于1/2期临床试验阶段。
此外，武田制药还停止了STING激动剂dazostinag的开发，该药物曾与默沙东的Keytruda联合进行2期临床试验。这些调整使武田制药的1期和2期肿瘤管线规模减半。
因此，武田制药急需寻找新管线补位。
“全球肿瘤药市场最终可能呈现‘巨头主导通用疗法+创新企业深耕细分领域’的格局。跨国药企凭借强大的临床资源和商业化网络占据主流适应症，如肺癌、乳腺癌，而中国Biotech通过‘全球首创’技术在细分赛道，如特定突变癌种、罕见肿瘤等建立壁垒。”在上述分析师看来，此次信达与武田的合作，本质上是中国药企通过“技术差异化”切入全球主流市场的典型案例，未来若IBI363/IBI343成功，不仅将为信达带来数十亿美元收入，更可能推动中国创新药整体估值体系向“全球创新能力”重构。”
此次百亿美元交易不是一个孤立事件。随着国家投资力度的加大，中国已崛起成为生物医药创新枢纽，引发全球药企竞相获取新兴优质资产与技术的兴趣。近年来，跨国药企倾向与中国本土药企建立后期收益为主的跨境合作模式：通常依托中方合作伙伴在中国高效完成早期临床试验，待资产风险充分降低后再投入全球性试验。
根据IQVIA数据，尽管2023年全球合作交易总量较2022年有所下降，但中国对外合作交易量却呈现上升趋势，2023年宣布的交易达117宗，远超2022年的87宗。市场热情持续高涨，若当前交易节奏延续至年底，2025年的合作交易量有望超越2024年全年水平。事实上，2025年上半年宣布的中美合作交易量已与2024年全年持平。2025年上半年宣布的中国对外合作交易中，61%是与美国公司达成的，而2024年这一比例仅为37%。
与往年相似，肿瘤领域资产继续主导合作格局。按首付款金额计算，最大的一笔中国对外合作交易是2025 年5月辉瑞与三生制药签署的SSGJ-707许可协议。SSGJ-707是三生制药研发的一款双特异性抗体，靶向PD1和VEGF。三生制药将获得12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款，以及最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款，并且还将根据授权地区的产品销售额收取两位数百分比的梯度销售分成。
同样对PD-1×VEGF领域表现出兴趣的还有默沙东，该公司于2024年11月向礼新医药支付了5.88亿美元的首付款，以获得LM-299的全球开发、生产和商业化权利。LM-299是一款双特异性抗体，目前正在中国进行针对实体瘤的I期临床研究。
除了PD-1、双抗，中国企业已成为抗体偶联药物（ADC）市场的重要参与者，默沙东、罗氏和葛兰素史克等行业巨头均与中国生物技术公司签署了合作协议，以获取有前景的癌症治疗方案。这一趋势在2025年仍在延续。2025年5月，安斯泰来与信诺维签署了一项价值13.4亿美元的协议，合作开发XNW27011，这是一款处于临床阶段的新型在研ADC，靶向CLDN18.2，而这一靶点在治疗胃部肿瘤方面具有很高的潜力。
不难发现，中国创新药从“量变”到“质变”的关键信号。它验证了中国管线的全球价值，揭示了下一代肿瘤技术（双抗/ADC）的千亿潜力，更预示着未来竞争将是“源头创新+全球化协作”的综合较量。未来，具备“全球首创潜力管线”“临床数据扎实”“跨国合作经验丰富”的中国药企，尤其是头部Biopharma（制药企业），将是捕捉下一轮肿瘤药红利的核心逻辑。
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