21世纪经济报道记者 韩利明
生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。高端医疗器械是生物医药产业中增长迅速、创新活跃的赛道，是塑造医疗器械新质生产力的关键领域，也是提升企业核心竞争力、推动医疗器械产业创新升级的关键引擎，更是推动医疗服务模式革新和提升全民健康保障能力的关键力量。
“十五五”《建议》明确提出，全力支持创新药和医疗器械的发展，《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》等系列政策红利持续释放，也为创新药械发展注入强劲动力，推动高端医疗设备加速迈入“医工协同”新阶段。
政策护航下，高端医疗器械领域的创新成果正加速涌现。仅2025年10月，国家药监局批准注册医疗器械产品204个。与此同时，创新通道的高效运转更为产业发展注入活力，据药智医械数据显示，当月国家药监局及地方药监局公示23款器械进入创新医疗器械特别审查通道。
在2025全球医疗科技创新生态大会，上海市科学技术委员会主任骆大进也强调，“当前，以人工智能、数字技术为代表的新一轮科技革命，正深刻改变着医疗健康发展方式，在深度推动科技创新范式的变革。医疗科技创新不再是单一技术和产品的突破，更需要临床、研发、产业、资本、政策等全流程多主体的深度协同合作。”
创新转化与临床适配之困
我国医疗器械产业正迎来规模快速增长的黄金期。《2023中国医疗器械产业发展报告》预测，到2025年中国医疗器械生产企业营业收入有望突破1.8万亿元，较2020年实现翻倍增长。
规模扩张的背后，是国民健康需求的持续升级，尤其是重大慢性疾病与癌症带来的公共卫生挑战，为高端医疗器械创新提供了迫切的现实动因。
随着人口老龄化进程加速，心脑血管、癌症等慢性疾病已成为威胁国民健康的主要杀手。其中，心脑血管疾病多年来一直是我国居民的首要健康威胁，患者群体已超3.3亿人，每5例死亡病例中就有2例与该类疾病相关。庞大的患者基数与严峻的疾病负担，对精准诊断等高端医疗器械的创新突破提出了迫切需求，而当前部分关键领域的技术瓶颈仍待攻克。
波士顿科学大中华区总裁张珺分析指出，“中国心血管创新医疗器械市场面临两大突出难点，一方面，创新转化链条长且多主体协同不足。医疗器械创新涉及材料学、工程学、工艺设计、临床反馈等多学科交叉，而医生、企业家、工程师、基础科学家分属不同体系，缺乏高效通畅的沟通协作平台，易导致技术改进与临床实际需求脱节。”
“另一方面，创新价值评估体系不完善。临床端虽追求极致用户体验，但给医疗卫生系统带来的综合价值缺乏量化评估，如术后二次入院率、住院时长、并发症发生率等，难以给创新研发提供科学的底层逻辑支撑。”张珺补充。
癌症领域的诊疗压力同样严峻，产业创新面临多重挑战。数据显示，2022年中国新发癌症病例约482.47万例，死亡病例达257.42万例。巨大的诊疗需求推动下，我国肿瘤细胞治疗产业虽呈现“百花齐放”的发展态势，但核心瓶颈尚未突破。
丹纳赫全球副总裁、中国区集团总裁彭阳解释，中国已成为全球生物医药第二大创新源头，近30%的全球创新管线来自中国，细胞基因治疗位居全球第一梯队。当前行业处在“创新爆发”与“商业化挑战”的叠加期。产业周期正从简单的技术输出，过渡到全球化系统能力的比拼阶段。
“我们也看到商业化面临的短板：临床设计、注册合规、跨国市场调查等底层能力不足，导致许多项目出得去却留不下来。如何提升产学研协同加速创新转化，加强人才储备、加强与监管机构的互动，以适应新型疗法的发展，是行业迫切需要解决的问题。因此，企业能否制胜，取决于其是否构建了覆盖研发、供应链、合规的完整体系。”彭阳进一步指出。
不难看出，我国医疗器械产业虽已实现规模上的“量增”，但要完成从“跟跑”到“领跑”的跨越、实现从“量”到“质”的“关键一跃”，仍需打通创新成果从实验室到临床再到市场的全链条壁垒。当前，创新成果转化周期长、市场落地风险高、跨主体机制衔接不畅等问题，仍是横亘在产业高质量发展道路上的现实挑战。
如何破局？
面对创新转化的多重瓶颈，破局之道何在？答案或许在于构建一套多方协同的良性创新生态。
医疗器械行业的创新与产业化既需要企业在前瞻性技术领域精准布局，更需要构建一个能够有效化解分歧、合理分担风险、全流程赋能发展的良性创新生态。这种生态的核心要义，在于实现资源共融共享，通过政府、产业、高校、科研机构等多方协同发力形成创新合力，而这一长期过程中，各方角色都不可或缺。
作为创新生态的引导者，各地政府已纷纷出台针对性举措为产业赋能。例如日前海南省药品监督管理局发布《支持高端医疗器械产业创新发展若干措施》，从建立高能效服务机制、打造高质量产业集群、强化高水平技术支撑三大维度构建保障体系。
产业端作为创新生态的核心载体，龙头企业正牵头搭建协作桥梁。“医疗领域从0到1的原始创新，核心源头始终来自顶尖临床医生、权威医疗机构的实际诊疗需求。”西门子医疗大中华区总裁、全球领导委员会成员王皓向21世纪经济报道记者表示，基于这一认知，西门子医疗正通过搭建开放合作平台、深耕临床共创，打通从创新萌芽到商业转化的全链条路径，推动创新成果落地见效。
王皓介绍，西门子医疗在创新生态建设上早已深耕布局，此前与张江集团合作打造的创新中心，已为医疗科技初创企业提供专业化支持与商业转化赋能，“未来五年战略核心是聚焦临床，重点关注心血管、肿瘤、神经退行性病变、卒中四大疾病，通过与全球90%以上顶尖医疗机构合作，精准捕捉临床需求。”
“单一病种的局限视角已难以适配‘健康中国’战略需求，全病程管理成为兼具中国特色与民生价值的核心路径。”张珺进一步补充，“中国正成为医疗创新策源地，联合发力比单一企业更易捕捉临床痛点。未来，波士顿科学将联合西门子医疗、丹纳赫整合资源，以患者为中心提供整体创新方案，持续激活生态势能破解医工转化落地难题。”
从政府政策引导到企业跨界协同，一个多方联动的创新生态已初具雏形。而中国医疗创新要真正走向世界舞台，更需在本土协同基础上融合全球智慧。这种“本土策源+全球整合”的生态模式，不仅能破解转化瓶颈，更能推动产业从“量增”向“质升”跨越，让中国高端医疗创新真正惠及民生、走向全球。
本文链接：“量增”到“质升”：高端医疗器械创新瓶颈如何破解？http://www.sushuapos.com/show-9-75483-0.html
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