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政策动向
国家医保局组织召开集采座谈会
11月18日，据国家医保局消息，11月5日—6日，国家医保局组织召开三场座谈会，分别邀请国家药监局、集采中选企业、专家、媒体代表参加，就第11批国家组织药品集采中选有关情况沟通交流，听取意见建议。中选企业负责人一致表示，药品质量是企业的生命线。在履行中选结果中，将严格按照药品生产质量管理规范组织生产，确保生产全过程持续合规，加强原料药、药用辅料和药包材使用管理，落实好药品全生命周期质量控制体系。有序安排产能和库存，做好落地执行准备，特别是保障好基层、偏远地区的中选药品供应，切实满足临床用药需求。会议围绕企业和媒体关注的引导企业科学立项从源头防范“内卷”、中选产品质量和供应保障、持续优化集采措施、协议期满接续采购等进行了交流讨论。
21点评：日前，第11批国家组织药品集中带量采购（简称“集采”）结果正式公布，将于2026年2月实施。第11批集采总体实现了“稳临床、保质量、反内卷、防围标”预期目标。比如，复活环节的设置，进一步提高了厂牌与临床实际需求的匹配度，也有利于引导企业科学研判、理性报价。
药械审批
华润双鹤：控股子公司湘中制药奥卡西平片获得药品注册证书
11月18日，华润双鹤(600062.SH)公告称，公司控股子公司湘中制药收到国家药监局颁发的奥卡西平片《药品注册证书》。该药品用于治疗成年人和5岁及以上儿童的原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。截至公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,421.64万元。
赛诺医疗：冠脉球囊产品在巴西获得注册证
11月18日，赛诺医疗公告，公司于2024年11月向巴西国家卫生监督局（ANVISA）递交了公司SC HONKYTONKTM冠脉球囊扩张导管的注册申报资料。公司于近日收到ANVISA的通知，公司SC HONKYTONK TM冠脉球囊扩张导管的注册申报资料获得ANVISA的批准。
复星医药：控股子公司药品注册申请获受理
11月18日，复星医药公告称，近日控股子公司上海朝晖药业有限公司就复方聚乙二醇（3350）电解质散的药品注册申请获国家药品监督管理局受理。复方聚乙二醇（3350）电解质散系化学药品，拟用于慢性便秘症（器质性疾病引起的便秘除外）。
津药药业：子公司注射用甲泼尼龙琥珀酸钠获得巴拿马共和国卫生部注册证书
11月18日，津药药业公告，子公司津药和平（天津）制药有限公司注射用甲泼尼龙琥珀酸钠获得巴拿马共和国卫生部注册证书（标志着可以生产并在巴拿马共和国市场销售该产品）。
资本市场
华润医药：完成发行11亿元2025年公司债券
11月18日，华润医药公告，公司全资附属公司华润医药控股已完成公开发行第二期2025年公司债券。本期债券本金总额人民币11亿元，期限三年，票面年利率为1.78%。所得款项净额将用于生产性支出，包括偿还公司债务、补充营运资金、项目开发与营运支出、与科技创新相关的投资以及符合适用法律法规的其他用途。
行业大事
赛隆药业与中科微针达成战略合作协议
11月16日，赛隆药业与国内聚合物微针技术领军企业——中科微针（北京）科技有限公司（简称“中科微针”）正式签署战略合作协议，并共同为“联合实验室”揭牌。此举标志着赛隆药业正式战略布局前沿透皮健肤赛道，以科技力驱动大健康业务板块的升级迭代。
强生以30.5亿美元价格收购Halda Therapeutics
11月17日，强生宣布将以30.5亿美元价格全现金收购Halda Therapeutics。Halda由耶鲁大学蛋白降解领域先驱Craig M. Crews教授联合创办，其核心竞争力源于专有的调节诱导接近靶向嵌合体（RIPTAC）技术平台。该平台凭借独特的“锁定并杀伤”（hold and kill）机制，为癌症及其他严重疾病提供了突破性的精准治疗方案。
联环药业：拟1500万元与南京大学合作开展抗血栓小核酸药物联合研发
11月18日，联环药业(600513.SH)公告称，公司拟与南京大学合作开展“抗血栓小核酸药物”联合研发，金额为1500万元。由于负责本项目的南京大学生物智能材料工程研究中心课题组负责人胡一桥曾任公司独立董事，根据相关规定，本次交易被认定为关联交易。本项目处于前期研究阶段，后续需完成多项临床前研究环节，存在多重不确定性风险。本次合作旨在以南京大学在核酸药物领域雄厚的科研实力与前期研究基础，结合公司的产业化与临床开发能力，共同推进创新药物的研发与上市。
舆情预警
华森制药：公司药品生产许可证变更
11月18日，华森制药公告，公司取得重庆市药品监督管理局换发的《药品生产许可证》，同意《药品生产许可证》的变更申请。发证机关为重庆市药品监督管理局。变更事项详情：延续受托有效期，接受佑华医药科技有限公司委托生产孟鲁司特钠颗粒（国药准字H20234652），受托有效期延长至2026年3月2日。本次《药品生产许可证》的变更为该药品延续受托生产有效期，将有助于提高公司的产能利用率。本次变更短期内对公司业绩无重大影响。
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