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政策动向
黄果在北京调研集采中选药品质量监管工作
11月18日，国家药监局党组成员、副局长黄果在北京市调研集采中选药品质量监管工作，实地走访华润双鹤药业股份有限公司，调研企业质量管理及地方药品监管部门监管情况。
黄果指出，国家药监局高度重视集采药品的质量监管，在各方持续努力下，生产供应质量整体稳定可控。黄果强调，要充分认识保障集采中选药品质量安全的重要性，中选企业要严格落实主体责任，加强质量控制、药物警戒和信息化追溯等工作，持续合规生产；监管部门将继续实行中选药品生产检查和产品抽检两个“全覆盖”，并不断优化工作机制，探索开展风险监测等工作，前移监管触角，防范化解风险，坚决查处违法违规生产经营行为。
徐景和在重庆调研医疗器械监管工作
11月18日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在重庆进行调研，实地走访中子科学（重庆）研究院、德美联合（重庆）医疗科技有限公司，深入了解医疗器械产业创新需求和监管工作情况。
徐景和对近年来重庆市医疗器械产业发展和质量安全监管工作予以肯定，强调要深入学习贯彻党的二十届四中全会精神，进一步健全医疗器械质量安全责任体系，强化产品全生命周期质量监管，坚决守牢安全底线；要进一步健全支持创新医疗器械发展机制，全力促进产业创新高质量发展。
药械审批
白云山：中一药业收到越南签发的安宫牛黄丸注册证书
11月19日，白云山(600332.SH)公告称，全资子公司中一药业收到越南卫生部传统药品管理局签发的安宫牛黄丸注册证书。该药品将由中一药业授权TNHHNEWSEENCOAST公司在越南地区销售，有助于扩展越南市场业务。但对公司当期业绩无重大影响，且医药产品销售受市场环境变化影响，存在不确定性。
汇宇制药：多个产品获得境外上市许可
11月19日，汇宇制药公告称，公司子公司Seacross Pharmaceuticals Ltd.于近期分别收到巴基斯坦药品监督管理局、英国药品和健康产品管理局和北马其顿药品和医疗设备管理局核准签发的公司产品普乐沙福注射液、注射用塞替派、注射用阿扎胞苷、注射用唑来膦酸浓溶液、唑来膦酸注射液的上市许可。
智飞生物：重组带状疱疹ZFA01佐剂疫苗（CHO细胞）临床试验申请获受理
11月19日，智飞生物(300122.SZ)公告称，公司全资子公司智飞龙科马研发的重组带状疱疹ZFA01佐剂疫苗（CHO细胞）获得国家药品监督管理局药物临床试验申请受理通知书。该疫苗采用自主研制的新型佐剂，可同时激发细胞免疫与体液免疫反应，有望增强疫苗的保护效果。智飞龙科马研发的重组带状疱疹ZFA01佐剂疫苗（CHO细胞）用于预防由带状疱疹感染引起的疾病。
资本市场
普洛药业：拟使用1.8亿元-3.6亿元回购公司股份
11月19日，普洛药业(000739.SZ)公告称，公司拟使用自有资金及金融机构回购贷款通过深圳证券交易所交易系统以集中竞价交易方式回购公司股份，回购股份价格不超过人民币23元/股，回购资金总额为不低于人民币1.8亿元（含）且不超过人民币3.6亿元（含）。预计可回购股份数量为783万股—1,565万股，约占公司总股本的0.68%—1.35%。回购期限为自董事会审议通过回购股份方案之日起12个月内。若公司在股份回购完成后36个月内未能实施前述用途，未使用部分将依法履行相关程序后予以注销。
科兴生物收到纳斯达克退市通知
11月19日，科兴生物（Sinovac Biotech Ltd.,纳斯达克代码：SVA）宣布，于2025年11月12日收到纳斯达克股票市场上市资格部门发出的退市决定函。原因是未能在延期截止日（2025年11月11日）前提交2024年年度报告。函件显示，若科兴未及时向纳斯达克听证委员会申请听证（科兴拟采取此措施），该证券将于 2025 年 11 月 21 日开盘时被暂停交易并退市。
行业大事
猪肾移植人体详细免疫反应图谱发布
11月19日，据科技日报，科学家通过将猪肾移植到脑死亡患者的模型，构建了移植后人类详细免疫反应图谱，系统阐明了此后两个月中发生的免疫排斥反应。这两项发表于最新一期《自然》的研究，指出了导致异种移植失败的核心因素与潜在标志物，为后续提升移植成功率提供了关键依据。
海正药业：子公司拟与华东院合作生物法合成肝素项目
海正药业(600267)11月19日公告，为进一步补充公司在合成生物学领域的产品覆盖版图，促进合成生物学产业的发展，公司全资子公司瀚晖制药有限公司拟与华东合成生物学产业技术研究院（简称“华东院”）签署生物法合成抗凝血活性生物工程肝素药物的技术开发及产业化《技术合作开发合同书》。项目合同金额共计不超过1.2亿元。
舆情预警
广誉远：副总裁王俊波离任
11月19日，广誉远公告称，公司董事会近日收到公司副总裁王俊波递交的辞职报告，因工作调整，王俊波提请辞去公司副总裁职务，辞职后不在公司及下属子公司担任任何职务，辞职报告自送达公司董事会之日起生效。截至目前，王俊波未持有公司股票。
美迪西：股东陈国兴拟减持不超1.64%股份
11月19日，美迪西(688202.SH)公告称，股东陈国兴因自身资金需求，拟通过集中竞价和大宗交易方式减持不超过220.00万股，占公司总股本的1.64%。减持期间为2025年12月11日至2026年3月10日，减持股份来源于IPO前取得及资本公积转增股本。
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