21世纪经济报道记者季媛媛
在全球创新药格局中，中国正从技术提供方的角色转变为“平等伙伴”，深度参与全球临床策略制定、注册路径规划，甚至在关键市场（如美国）开展商业化执行。
在百利天恒因临床试验到账2.5亿美元款项之时，全行业都在关注这笔资金所释放的信号：中国创新药高额BD交易正步入成果兑现阶段；三生制药与辉瑞达成的60.5亿美元交易创下纪录，这不仅标志着中国创新药从快速追随者向全球首创者的转变，也反映了中国药企在全球医药版图重构中的日益重要角色；由和誉医药研发的罕见病新药贝捷迈®，仅用九年七个月便完成从实验室到市场的跨越，这一“中国速度”正重塑全球药物研发的效率标准。
近日，默克与和誉医药联合宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已通过优先审评程序，批准贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）用于治疗手术切除可能导致功能受限或引发严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。贝捷迈®是和誉医药自主研发的集落刺激因子-1受体（CSF-1R）抑制剂，也是国内首个获批用于TGCT治疗的一类创新药。此次获批基于全球Ⅲ期MANEUVER研究数据，结果显示，在第25周时，该药物的客观缓解率达54%。
这款药物的研发历程，恰是中国创新药企于全球医药创新版图中加速崛起的生动缩影。从靶点发现到全球同步开展临床试验，再到率先在中国获批上市，中国Biotech（生物科技）公司已实现从技术跟随者到引领者的华丽转身。
根据中商产业研究院预测，2025年中国创新药市场规模将达到7400亿元（约1020亿美元）。从长期来看，中国创新药市场规模有望持续增长，到2030年，中国创新药行业市场规模将接近2.3万亿元。
中国创新药发展的崭新篇章，正以更快的速度徐徐铺展。
中国速度
2015—2024年是全球医药创新格局演进与中国临床试验体系转型的关键十年。中国以政策改革为引领，推动临床试验从数量增长迈向质量提升，全球地位稳步提高，中外药企布局呈现差异化发展格局。
医药魔方披露的数据显示，全球层面，创新药临床试验数量稳步上升，十年间增幅达23.5%，I期试验占比接近五成。肿瘤领域始终是研发热点，2024年占比32%，实体瘤占肿瘤试验的82%；非肿瘤领域中免疫、内分泌与代谢疾病研发活跃。小分子药物占比有所下降，抗体类、细胞疗法以及ADC等新型药物的研发热度显著提升。国际多中心试验（MRCT）的占比从31%下降至17%，欧美地区开展的数量下滑态势明显。关键临床试验数量保持稳定，Ⅲ期占主导，精准医学推动研究人群细分，多阶段联合设计加速新药上市。
中外药企布局差异显著。中国药企的试验数量增幅达366%，且更侧重于肿瘤领域，头部靶点的集中度较高，双/多抗及偶联药物的试验数量已超过国外；国外药企的数量保持稳定，疾病领域的分布更为均衡，非肿瘤领域的靶点布局更为广泛。国外药企在华开展的试验数量持续增加，早期临床试验的占比有所提升，部分药品在中国的研发进度处于全球领先水平，国内外获批的时间差逐渐缩短。
根据官方披露的数据，2025年上半年，中国药品审评中心（CDE）共受理6213个药品注册申请，同比增长15.83%。其中，化学药品注册申请数量最多，达到4087个品种，占总受理品种的65.8%；中药注册申请为818个品种，占13.2%；生物制品注册申请为1305个品种，占21.0%。 完成审评5848个品种，同比增长9.49%；共计批准创新药上市54个品种。化药完成审评3738个品种，占审评总量的65.75%；中药完成审评1314个品种，同比增长18.49%；生物制品完成审评790个品种，同比增长16.01%。
曾经一度沉默的中国创新药企业，正在用事实证明 “中国速度” 的真实含义。和誉医药董事长兼CEO徐耀昌博士在接受21世纪经济报道记者采访时坦言：“在国外行业群中分享时，诸多人士皆感不可思议。”
据徐耀昌博士介绍，和誉医药的贝捷迈®研发历程仅耗时九年七个月，这一速度在全球药物研发史上堪称典范。药物通常需要15年左右才能完成从研发到上市的全过程，而这款药物不仅时间缩短，还实现了在中国、欧洲和美国同步开展临床试验。
麦肯锡研究也指出，未来中国有望在fast-follower、新型组合资产、已验证靶点的优化三大全球赛道上，对全球上市新药做出10%～15%的贡献。
红杉中国合伙人杨云霞日前对21世纪经济报道记者指出，Biotech仍将是未来一段时间的主流医疗投资方向，尤其值得重点关注的是“第二代技术范式的迭代”，例如从单靶单毒素向双靶双毒素升级的ADC药物、从简单的双特异性抗体向更复杂的三特异性、多特异性抗体发展的抗体技术、从自体CAR-T到通用型CAR-T再到体内CAR-T不断迭代的CAR-T疗法等。
在杨云霞看来，上述技术范式实际上都是创新药研发“分子形态”的结构进化和延伸，在这些新的分子形态里，已上市的成熟产品数量依旧相对有限，市场潜藏着大量未被满足的临床需求以及未被挖掘的创新空间。这既为医疗投资赛道提供了丰富的投资主题，也有望催生更多量级的BD（商务拓展）案例。
BD“造血”
其实，2025年中国创新药行业最显著的特点，就是BD交易从“火热”到“价值兑现”的实质性跨越。
根据德勤方面披露的数据，截至2025年10月末，中国药企达成的对外授权交易总金额已超过1100亿美元，这一数字已超过2022至2024年三年的总和。这显示出中国创新资产在全球定价权的重要地位。
例如，10月22日，信达生物宣布与武田制药达成全球战略合作，交易总金额最高可达114亿美元，本次合作的一大亮点在于采用“共同开发与商业化”（Co-Co）模式，其中针对IBI363项目，双方将按60:40的比例（武田/信达）分摊开发成本并共享商业化收益，且由武田主导其在美国市场的共同商业化推进。相较于License-out交易，Co-Co突破了授权交易的单向性，使双方成为“合伙人”，而非单纯的买卖双方。
12月4日，科伦博泰与Crescent Biopharma达成“双向授权”合作。一方面，科伦博泰授予Crescent其ITGB6 ADC药物SKB105在大中华地区外的权益，获得8000万首付款和最高12.5亿美元里程碑款；另一方面，Crescent则授予科伦博泰其PD - 1/VEGF双抗CR001在大中华地区的权益，获得2000万美元的首付款，最高3000万美元的里程碑款。
当前，一方面，biotech企业全球化（BD与出海）深化成为核心引擎，这已超越单纯的“License-out”授权模式，向联合开发、自主出海等更深层次演进。另一方面，biotech商业化能力步入兑现期，2023—2025年国内密集获批的一批创新药，预计将在2026年迎来销售放量关键期。
值得一提的是，早在2023年底，和誉医药就与德国默克公司达成了商务拓展（BD）合作。当时，贝捷迈®这款药物刚刚获得三期临床批文，仅完成了一两个病例的入组。与多数将后期项目完全移交合作方的企业不同，和誉采取了另一种模式，即三期临床仍由自身团队主导推进，默克仅提供资金支持，不参与具体执行。
这一决策基于多重考量。徐耀昌博士坦言，若将项目转交默克，对方需要三至六个月来熟悉流程，而且作为“新手”，其专业性可能不如原团队。“自主推进能够确保效率最高、耗时最短。”
这种合作模式打破了传统BD交易的常规逻辑。通常，项目转让后研发方会逐步退出，而和誉医药却坚持保留关键环节的主导权。此举不仅规避了转交后的衔接问题，还保证了临床推进的专业性与效率。
对此，和誉医药首席医学官嵇靖博士对21世纪经济报道记者回忆称，当公司提出同步推进方案时，内外部均遭遇了诸多反对意见。有专家直言：“勿涉足国外项目，咱们抓紧在中国推进，争取率先在中国上市。”
这也是由于全球同步临床所面临的核心挑战，主要源于监管协调。公司需要与美国FDA、欧洲EMA以及中国监管机构进行反复沟通，以确定各方均认可的方案。在这一过程中，各个地区均有可能提出不同的要求。
例如，在剂量选择上，FDA（美国食品药品管理局）要求进入三期临床的剂量必须在前期具备明确的评估数据，否则就需在三期同时测试两个剂量。和誉医药通过在一期临床中设计两个剂量组并完整分析临床疗效、安全性等数据，最终获得了FDA的认可。
随着国内市场逐步趋于饱和，“出海”已成为中国创新药企的必然选择，如何走稳国际化路径，已然成为摆在所有biotech企业面前的一大难题。
为走稳国际化路径，中国药企正通过多种模式开展国际化探索。今年以来，和铂医药、恒瑞医药等企业通过高频次BD交易实现了技术输出和现金流回笼。而信达生物与武田制药达成的合作则采用了“共同开发与商业化”模式，双方按比例分摊开发成本并共享商业化收益。
全球价值兑现
中国生物科技行业正经历从“跟随者”向“全球1到N创新关键贡献者”的历史性跨越。创新药研发不再局限于国内，而是着眼于满足全球患者的未竟需求。
“我们不再只是为中国患者做药，而是为全球患者做药。只有立足全球市场，才能实现真正的价值回报。”徐耀昌博士表示，这种全球视野贯穿于公司从研发到临床的各个环节，涵盖靶点选择、临床试验设计及商业化布局。
创新模式的多样化成为中国药企全球化的显著特征。除了传统的对外授权模式，“共同开发与商业化”“区域权益分拆授权”等创新合作模式不断涌现。这些模式推动中国药企从单纯的“授权方”升级为“协同开发者”，在全球医药价值链中显然占据更有利地位。
然而，挑战依然存在。中国创新药企在海外市场面临临床试验法规多样性、药品注册流程繁琐性以及医保支付体系不一致性等多重挑战。对此，嵇靖博士表示，无论过去还是现在，中国创新药企都会面临此类挑战。只要与海外监管机构达成共识，确保方案在全球统一实施，无论由biotech企业自行推进，还是与合作伙伴共同开展，方案一旦确定，就不应再分开执行。“这一点极为关键，即如何确保方案的一致性，同时契合各地法规要求，这才是重中之重。”
这也意味着，唯有在临床设计精细化、全球合规体系搭建、跨区域供应链整合方面构建起“三力竞争优势”的企业，才能真正立足全球市场。
谈及国际市场的布局，沙利文大中华区合伙人兼董事总经理毛化在接受21世纪经济报道专访时也指出，对中国创新药企而言，平衡全球化布局与本土市场深耕，正展现出相辅相成的广阔前景。本土市场不仅是坚实根基，为产品提供快速验证与初始商业化的沃土，其产生的高质量临床数据和运营经验，也为进军国际市场积累了宝贵资产。企业可通过灵活策略实现协同，例如设计研发管线时前瞻性参照国际标准，商业化阶段积极探讨跨境合作，从而更顺畅地把握全球机遇。
毛化进一步指出，对于成长中的生物科技公司，无论是选择“聚焦全球化”还是“先本土后出海”，都是基于自身优势的积极战略。关键在于做出与核心产品特性和团队能力相匹配的精准选择。若产品针对的疾病领域全球认知度高，且团队具备相应国际视野，早期布局全球研发能为长远发展打开空间。
“若产品更契合本土临床需求，先在本土市场完成概念验证与模式构建，同样可为后续国际化筑牢根基，并有望吸引国际伙伴携手推进。这两种路径都体现了企业分阶段、有节奏地实现其全球价值的理性与信心。”毛化强调，当前的环境为中国创新药提供了多元化的成功路径，立足本土创新，并保持对全球合作的开放，企业有望在全球生命科学领域扮演越来越重要的角色。
贝捷迈®在中国的率先获批，不仅代表了单一药品的成功，其实更预示着整个行业的转向。这款药物从概念到临床，再到最终上市的每个环节，都打上了“中国速度”与“全球标准”的双重印记。
徐耀昌对21世纪经济报道记者直言：“我们的目标不是成为最大的药企，而是成为最受尊敬的那一个。”随着越来越多中国企业从“跟跑者”成长为“并跑者”乃至“领跑者”，全球医药创新的重心正逐步东移。
本文链接：中国创新药“闯关”海外市场，如何实现全球价值兑现？http://www.sushuapos.com/show-9-77931-0.html
声明：本网站为非营利性网站，本网页内容由互联网博主自发贡献，不代表本站观点，本站不承担任何法律责任。天上不会到馅饼，请大家谨防诈骗！若有侵权等问题请及时与本网联系，我们将在第一时间删除处理。