21世纪经济报道记者 闫硕
医药产业链分工细化背景下，药品受托生产已成为行业资源优化配置的重要形式。近年来，越来越多持有药品注册证书的企业（B证企业）选择将生产环节委托给具备生产资质的企业（C证企业），通过轻资产运营降低固定资产投入、提升市场响应速度。
然而，这一模式在快速发展中逐渐暴露出一些风险隐患。风云药谈创始人张廷杰向21世纪经济报道记者举例道，生产线共线生产带来的污染风险、委托与受托双方责任界定模糊，均为质量管控埋下隐患。而且，药品受托生产多涉及跨区域合作，如浙江企业委托江苏企业生产，需两地监管部门协同发力，此前的监管机制尚需进一步完善。
1月6日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（以下简称《公告》），剑指药品受托生产中的突出矛盾，以强化质量监管和明确责任边界为核心，构建全链条规范管理体系。《公告》自发布之日起执行。
张廷杰指出，新规的落地将为医药行业带来深远影响，从严监管已成为行业共识，无论是 CDE（国家药监局药审中心）评审环节，还是药品生产流通全链条，合规要求都在持续提升。此前管理不规范、存在合规漏洞的企业，未来将面临更为严格的监管处罚；而那些质量可控、兼具成本优势的企业，将迎来更多业务增长机遇。
合规硬约束升级
2019年修订的《药品管理法》确立了药品上市许可持有人制度的法律地位。在持有人制度下，药品委托生产逐渐成为常态，对于促进产业发展、优化资源配置发挥了积极作用。
为强化委托生产监督管理，落实持有人委托生产主体责任，2023年10月，国家药监局曾发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》。该公告主要针对B证企业，而此次历经两轮公开征求意见后发布的《公告》，将监管范围拓展至B证和C证企业，进一步织密药品质量监管网络。
张廷杰向记者指出，此次政策制定的首要目标是强化药品受托生产全链条监管，最终落脚于保障药品质量稳定可控。受托过程中的主要问题在于双方的沟通协同，原辅料变更、包材变更、生产线转移等环节的合规性把控，都是围绕核心的质量在发力。“药品质量必须与获批时保持一致，各类变更需严格遵循微小、中等、重大变更的分类管理要求，这在此前的政策文件中已有明确界定，新规将进一步强化落地执行。”
《公告》的主要内容包括强化受托生产企业责任、加强受托生产监督管理和其他事项三个部分的内容，并以附件形式对《药品受托生产意见书》（以下简称《意见书》）申请资料、出具要求和出具模板予以明确。
具体而言，《公告》强调受托生产企业接受委托前应当对持有人及受托生产产品进行评估，在技术转移、共线生产、变更管理等关键环节承担起实质性管控责任；明确委托和受托药品生产许可事项办理程序及委托生产许可时限管理要求，并细化无菌药品等高风险产品委托生产、长期停产品种恢复生产等管理要求。
针对创新药、临床急需药品等品种，《公告》也有具体的支持政策：支持相关品种开展委托生产，鼓励参与研发并实现品种上市、具备相应生产能力、高水平、专业化的合同研发生产型受托生产企业（CDMO）发展，支持其接受委托生产，支持同一集团内执行统一质量管理体系的企业之间委托生产药品。
同时，《公告》对委托生产许可程序做了细化，明确省内开展委托生产无需办理《意见书》，可同步办理B类和C类药品生产许可事项；对于跨省委托生产的，明确“先B后C”的办理原则。对于尚未持有相应生产范围《药品生产许可证》的情形，明确应当先按照规定办理C类药品生产许可，同步办理《意见书》，之后再按照“先B后C”顺序办理。
为确保能够满足药品质量追溯和调查要求，《公告》规定持有人和受托生产企业应当加强留样和稳定性考察工作，其中对于生产过程中出现重大偏差的相关批次产品、重大变更获批实施后生产的最初三批次产品，双方均应当对相关制剂产品开展留样及持续稳定性考察。
行业格局加速调整
根据工作安排，各省药品监督管理部门需对照《公告》具体要求开展全方位自查自纠。针对自查中发现的委托生产情况不符合《公告》要求的问题，双方需制定针对性整改方案，原则上需在《公告》发布后的1年内完成；确有个别项目因特殊情况需要延长整改周期的，企业需明确详实的延期理由，并划定最终完成时限。
对于B证与C 证企业而言，新规的落实并非单一环节的改造，而是全流程的系统性升级。张廷杰强调，企业不仅需要推进生产硬件的合规化改造，确保生产设施符合产品标准，还需完善软件管理体系，强化仪器检测设备配置、检测流程规范及全流程管理留痕。
需要强调的是，在这一过程中，B证企业作为责任核心，需对产品质量全程负责，而C证生产企业作为实际生产主体，一旦出现质量问题，可能面临生产线关停等严厉处罚，双方需建立更为紧密的协同管理机制。
新规实施后，药品受托生产行业也将迎来格局调整。在头部企业方面，张廷杰认为其直接受影响相对有限，但下属子公司需重点关注合规要求。部分长期专注代工、已建立成熟合规管理体系的中小企业，经过六七年的市场沉淀，抗风险能力较强，受新规冲击较小；但那些质量监管体系不完善、合规意识薄弱的企业，无论规模大小，都将面临淘汰风险。
张廷杰进一步指出，监管部门的核心关注焦点是企业的质量管控能力，包括硬件设施、检测能力、管理规范等是否达标，与企业规模其实无直接关联。
值得注意的是，行业合作逻辑也将发生转变。“此前部分B证企业选择委托生产时，更多出于成本控制，因为能以更低的代工价格进行生产；未来，成本与质量合规的平衡将成为核心考量因素。”张廷杰表示，对于B证企业而言，利润仍是重要目标，但受托生产企业质量问题可能引发生产线关停等致命风险，双方将共同兼顾质量与成本，合作更趋理性。
随着新规的落地，未来只有那些将质量和合规内化为核心竞争力的企业，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地，而整个药品受托生产行业也将在政策引导下，实现资源优化配置与产业升级。
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