21世纪经济报道记者 韩利明
1月4日晚间，兴齐眼药（300573.SZ）公告称，0.02%（0.4ml：0.08mg）及0.04%（0.4ml：0.16mg）硫酸阿托品滴眼液的补充申请获得国家药品监督管理局批准，用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童的近视进展。
当前我国儿童青少年近视问题形势严峻，不仅呈现“低龄、高发、重度”的发展态势，中度、高度近视增长趋势亦持续显现。兴齐眼药方面指出，此次两款阶梯浓度产品的获批，成为兴齐眼药继2024年0.01%浓度硫酸阿托品滴眼液获批后的重要突破，进一步丰富了临床治疗选择。
图片来源：兴齐眼药公告
利好消息迅速传导至资本市场。1月5日，兴齐眼药股价收涨4.82%，报73.68元/股；1月6日股价延续上行态势，报74.2元/股收盘，上涨0.71%，总市值达182.85亿元。
在业内看来，目前国内外尚无0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液近视相关适应症产品获批上市，且兴齐眼药0.01%硫酸阿托品滴眼液（美欧品®）作为国内首款获批用于延缓儿童近视进展的产品，已积累了稳定的市场份额和临床认可度，这将为两款新品打开市场、抢占窗口期奠定基础。
不容忽视的是，伴随儿童近视防控领域市场潜力持续释放，该赛道已吸引多家药企入局布局，行业竞争格局正逐步成型，市场角逐将进一步加剧。
“近视神药”？
低浓度阿托品用于儿童近视防控的研究由来已久。《临床医学进展》刊发的文献显示，阿托品是睫状肌麻痹剂，可以调节瞳孔大小。2012年新加坡有一项研究指出，使用0.01%阿托品滴眼液可有效降低近视的发展，引发全球范围内对低浓度阿托品滴眼液的研究热潮。
随着2024年3月0.01%硫酸阿托品滴眼液获批上市，用于延缓儿童青少年近视的进展，7个月后，兴齐眼药发布了该浓度产品的2年临床试验总结报告。
报告显示，该试验共纳入486例6-12岁儿童受试者，经过为期2年的用药观察及停药后1年的随访追踪，硫酸阿托品滴眼液组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，硫酸阿托品滴眼液组优于安慰剂组，安全性良好，患者使用依从性好。
同期，兴齐眼药还发布了针对更高浓度产品的临床研究结果——一项针对0.02%、0.04%两种浓度硫酸阿托品滴眼液的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心Ⅲ期临床试验结果。
该试验纳入800例6-12岁儿童受试者，通过为期2年的用药观察显示，0.02%、0.04%硫酸阿托品滴眼液组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，硫酸阿托品滴眼液组优于安慰剂组，安全性良好，患者使用依从性好。此次0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液成功获批上市，正是基于该项结果。
国家卫生健康委员会发布的《近视防治指南（2024年版）》中，也明确将低浓度阿托品滴眼液新增为近视控制手段。该指南指出，低浓度阿托品滴眼液是经循证医学验证可有效延缓近视进展的药物，且与近视防控光学手段联合使用时，能进一步增强近视控制效果。
伴随临床应用的逐步推广，低浓度阿托品滴眼液也受到众多近视儿童家长的关注。在社交平台上，不少家长将其称为“近视神药”，但同时也对产品效果及可能存在的副作用抱有担忧。
对此，业内专家着重强调科学用药的重要性。厦门眼科中心斜视与小儿眼科主任医师任小军教授公开表示，近视可防可控不可逆，一旦发生就无法降低与恢复，只能通过科学的干预手段来矫正改善。低浓度硫酸阿托品滴眼液非“近视神药”，虽然能一定程度上延缓青少年近视的发展，但并不能“逆转近视”。
另有医生向21世纪经济报道记者提醒，低浓度硫酸阿托品滴眼液并非适用于所有儿童，且作为处方药，孩子用药前需完成眼压、验光、眼轴、调节功能等全面检查，由专业医生综合判断是否适合用药，并全程在医生指导下使用，同时定期随访复查屈光度进展以评估疗效。
竞争升温
儿童青少年近视防控的严峻形势，催生了庞大的市场需求。中国国家疾控局监测数据显示，2022年我国儿童青少年总体近视率已达51.9%，其中小学生、初中生、高中生近视率分别为36.7%、71.4%、81.2%。在此背景下，聚焦儿童青少年这个近视防控的重点人群，预防近视发生、延缓近视进展是近视防控的重中之重。
作为国内首个获批用于延缓儿童近视进展的眼用制剂，兴齐眼药旗下0.01%硫酸阿托品滴眼液已率先抢占市场先机。
兴齐眼药披露信息显示，2025年上半年，美欧品®硫酸阿托品滴眼液已成为公司主营业务收入占比超10%的产品；2025年前三季度，公司实现营业收入19.04亿元，同比增长32.27%，阿托品等核心产品是业绩增长的重要驱动力。
渠道布局方面，兴齐眼药在2025年9月接待投资者调研时透露，美欧品®已广泛进驻公立医院及主流眼科民营集团并投入临床应用，仅余1个省份尚未完成药品准入；同时，公司全面布局院外渠道，涵盖连锁药店、电商平台及互联网医疗平台，全方位满足患者多样化购药需求，持续提升药物可及性。
西南证券此前发布研报测算，根据《近视管理白皮书（2022）》，青少年近视防控中，有框架眼镜、角膜接触镜、以及低浓度阿托品等方式，可联合使用。预计阿托品保守预期市场规模约52.9亿元，乐观市场规模约203.9亿元。
在巨大的市场预期下，该赛道的竞争已逐步升温。其中，恒瑞医药的HR19034滴眼液上市申请已于2025年2月获国家药监局受理，用于延缓等效球镜度数为-0.50D至-4.00D（散 光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童近视进展。
2025年7月，兆科眼科公告称，国家药监局已受理用于治疗儿童近视加深的NVK002（硫酸阿托品滴眼液0.02%）的新药上市申请。早在同年1月，旗下NVK002（硫酸阿托品滴眼液0.01%）亦获受理，目前正处于审评过程中。
此外，公开资料显示，欧康维视生物、齐鲁制药、莎普爱思、极目生物等药企的硫酸阿托品滴眼液已进入III期临床试验阶段，陆续向上市发起冲击。
不过对于行业竞争态势，兴齐眼药方面也曾表示，美欧品®是国内首个且目前唯一正式获批的延缓儿童近视进展的眼用制剂，尽管国内有多家企业的同类产品处于不同研发阶段，但多数仍处于临床试验阶段，尚未形成实质性市场冲击。美欧品®在市场竞争中仍保持价格稳定。
可以预见的是，对于儿童近视防控领域而言，在政策支持、技术突破与市场需求的多重驱动下，未来将迎来更规范化、多元化的发展格局，更多家庭有望享受到科学防控的红利，为我国儿童青少年视力健康保驾护航。
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