21世纪经济报道记者 季媛媛
4月2日，国产核药赛道迎来新突破。由百洋医药集团投资孵化的核医学创新企业瑞迪奥医药有限公司（及其控股股东吉伦泰）申报的1类创新核药“锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液”（商品名：吉伦泰）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
这不仅是中国首个自主研发的1类创新核药，在技术层面打破了近30年来核医学肿瘤显像诊断对PET技术的单一路径依赖；在市场层面，它标志着中国本土创新力量正在撬动由诺华、拜耳、阿斯利康等跨国巨头主导的核药“蓝海”版图。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，这一事件标志着中国核医学药物正式走出了“仿制跟随”的舒适区，开启了“原创领跑”的新篇章。核药市场从“双寡头”垄断走向“创新分层”阶段。
“长期以来，国内核药市场呈现典型的‘双寡头’格局，中国同辐与东诚药业凭借上游核素生产与分销网络，合计占据超70%的市场份额，但其业务重心多集中于18F‑FDG、99mTc等成熟仿制药。随着百洋（吉伦泰）、恒瑞医药、远大医药及先通医药等玩家的强势入局，市场逻辑正在发生质变。”该分析师说。
不难发现，在这场关于“核”的竞速中，中国的产业资本与科学家精神，正在试图改写游戏规则。
一场“错位竞争”的技术革命
长期以来，全球肿瘤影像诊断领域存在一道明显的“技术鸿沟”。
PET/CT被认为是肿瘤诊断的“金标准”，尤其是以18F-FDG为代表的显像剂，能捕捉到葡萄糖高代谢的肿瘤细胞。但这一技术对设备和基础设施要求极高，一台PET/CT动辄数千万，且配套的医用回旋加速器及正电子核素生产体系投入巨大，导致其在国内的渗透率远低于发达国家。
相比之下，SPECT（单光子发射计算机断层扫描）在中国的装机量要高得多。据不完全统计，国内SPECT/CT保有量约为PET/CT的2-3倍，普及率更高，检查费用也更亲民。然而，由于缺乏广谱、高效的显像剂，SPECT长期以来被“锁死”在骨扫描、甲状腺等有限领域，被临床视为“低端配置”，难以胜任复杂的肿瘤诊断。
吉伦泰此次获批的99mTc-3PRGD2，正是针对这一痛点的一次“精准打击”。
据百洋方面披露，作为全球首个以整合素αvβ3为靶点的“First-in-Class”放射性核素偶联药物（RDC），99mTc-3PRGD2采用了独特的RGD多肽分子探针技术。其III期临床试验数据显示：在肺部病灶的良恶性鉴别方面，它与18F-FDG PET/CT没有统计学差异，但在肺癌淋巴结转移评价上，其SPECT/CT的特异性和准确性甚至显著高于PET/CT。
这意味着，占中国医疗机构绝大多数的SPECT设备，终于有了一把打开肿瘤诊断大门的“万能钥匙”。这不仅大幅降低了患者的检查成本，更通过精准的淋巴结转移评估，有望改变目前肿瘤分期的临床路径。
前述分析师指出，这意味着未来，核药市场将从单纯的“资源垄断型”向“技术驱动型”转变，具备差异化靶点布局和诊疗一体化能力的创新企业将占据估值高地。
实际上，在过去的创新药浪潮中，中国更多是“跟跑者”，尤其是在核药这种涉及多学科交叉、高技术壁垒的领域，鲜有本土企业敢于挑战源头创新。
吉伦泰的突围，背后是资本的赋能。据21世纪经济报道记者了解，百洋医药集团在背后扮演者“投资人”与“产业组织者”的双重身份。
2022年，百洋医药集团选择投资吉伦泰，其上市公司百洋医药随后获得了包括99mTc-3PRGD2在内的系列放射性药品的商业化权益。
核药的商业化壁垒极高。由于放射性核素的半衰期限制（如常用的锝[99mTc]半衰期仅6小时），药物从生产到注射入患者体内，必须精确到小时计算。这不仅要求生产企业具备极高的物流调度能力，更需要对医院核医学科的终端网络有极强的掌控力。
“百洋医药正是看到了这一点。依托其覆盖全国的商业化团队和医药流通网络，它试图为这一创新核药搭建起一座连接科研与市场的桥梁。”前述分析师认为，这种“科学家专注研发、产业资本负责成果转化”的分工，正在成为中国医药创新的高效范式。
市场格局重塑
吉伦泰的获批，恰逢全球核药赛道最为白热化的时刻。
过去两年，核药是生物医药领域极少数没有遭遇“资本寒冬”的黄金赛道。诺华的Pluvicto在2025年销售额逼近20亿美元，连续两年增速超过40%，验证了靶向放射性疗法的百亿美元市场潜力。
这块巨大的蛋糕吸引了全球顶级药企的目光。拜耳、诺华早已深耕多年，而阿斯利康在2026年3月宣布了一项重大决定：在广州黄埔区建设放射性偶联药物（RDC）生产供应基地，押注中国核药市场。BMS（百时美施贵宝）也在通过收购RayzeBio布局锕-225等下一代核药。
跨国巨头的涌入，对中国本土市场形成了“双刃剑”效应。
一方面，它们带来了先进的理念和供应链标准，加速了中国核医学科的普及。但另一方面，如果本土创新跟不上，中国庞大的癌症患者群体（每年新发超450万例）将不得不继续依赖进口药物，支付昂贵的费用。
根据公开信息，目前跨国巨头的竞争焦点高度集中于治疗领域（如PSMA前列腺癌、SSTR神经内分泌肿瘤）。而在诊断领域，尤其是在广谱的SPECT显像领域，99mTc-3PRGD2凭借其“广谱”和“高可及性”，建立起了技术壁垒。
这不仅是填补空白，更是对现有市场格局的“降维打击”。“如果基层医院能用SPECT完成原本需要PET-CT才能完成的肺癌分期，那么99mTc-3PRGD2将迅速释放巨大的基层医疗市场增量，这将对依赖高端PET-CT设备的进口显像剂形成强大的市场挤压。”前述分析师指出。
不过，尽管前景光明，但中国的核药赛道要真正实现“领跑”，依然面临严峻的挑战。这一挑战主要集中在产业链的最上游——核素原料。
根据行业机构数据，目前，无论是用于诊断的钼-99（锝-99m的母体），还是用于治疗的镥-177、锕-225，其供应长期以来掌握在少数反应堆手中。
阿斯利康选择落地广州，除了市场因素，一个核心考量便是毗邻东莞的中国散裂中子源。这一大科学装置正在突破锕-225的国产化供应，试图解决“无米之炊”的困境。
对于百洋和吉伦泰而言，未来的发力点同样在此。随着99mTc-3PRGD2的商业化放量，其对上游锝[99mTc]及其配套药盒的稳定供应链需求将呈指数级增长。如何利用中国在反应堆（如四川、浙江的核动力院设施）和加速器方面的潜力，构建自主可控的核素供应链，是决定其能否成为行业龙头的关键。
此外，“诊疗一体化”是核药的终极叙事。不过，吉伦泰已经迈出了这一步。据百洋方面披露，在诊断端99mTc-3PRGD2获批的同时，其管线中的治疗核药177Lu-AB-3PRGD2也已启动申报。
这正是RDC药物的独特魅力：同一靶点，利用诊断核素看“敌人在哪”，利用治疗核素“精准消灭敌人”。
这也意味着，未来的核药赛道，将不再是单纯的药物研发竞赛，而是“核素原料+物流配送+医院网络+数据服务”的全产业链生态竞争。
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