21世纪经济报道记者闫硕 实习生宋采薇
近期，国家药监局接连发布公告，暂停多款印度原料药的进口、销售和使用，涉事品种涵盖苯磺酸氨氯地平、盐酸洛哌丁胺、利血平、地高辛等临床常用药原料，涉事企业包括Cadila Pharmaceuticals Limited、Vasudha Pharma Chem Limited、Alchem International Private Limited等印度制药企业。
其中，暂停苯磺酸氨氯地平原料药的进口备受市场关注。经查，该产品部分工序实际生产地址与注册信息不一致，生产过程中还存在多项变更未按要求及时申报、实际生产工艺与批准工艺不一致等情况，不符合相关要求。
苯磺酸氨氯地平原料药是一种生产降压、心绞痛等药品的关键原料药，摩熵医药数据显示，我国该原料药的使用量在全球居前三位；终端制剂在我国全终端医院销售一度超60亿元，最近几年销售额虽有所下降，但仍超30亿元，且处于持续增长的态势。
北京中医药大学卫生健康法学教授、博士生导师邓勇在接受21世纪经济报道记者采访时表示，近期国家药监局多次暂停部分印度原料药进口，本质是基于药品生产质量管理规范（GMP）的常规监管行动，而非针对性限制。涉事企业存在的相关问题，直接触碰药品质量安全底线。
他进一步指出，这一系列举措释放出明确信号：中国药品监管对境内外企业一视同仁，无论产地何处，均需严格遵守统一标准，彰显了“最严谨的标准、最严格的监管”的核心原则。
暂停多款原料药进口
苯磺酸氨氯地平原料药的使用量近年来逐年上升。摩熵医药数据显示，全球苯磺酸氨氯地平原料药年度使用量2022年突破500吨，2024年同比增长8.92%，达到608.23吨。我国作为重要使用国，累计使用量已达335.47吨。
国家药监局数据显示，目前，我国苯磺酸氨氯地平原料药登记数据共有29条，其中境外生产/进口产品15个，境内生产/国产14个。Cadila Pharmaceuticals Limited的产品此前是我国重要进口来源之一。
“原料药作为制剂生产的核心基础，其生产环节的合规性直接决定终端药品的稳定性与有效性，此类违规会导致质量追溯失控，给临床用药带来潜在风险，严重程度不容忽视。”邓勇向记者表示。
近期，国家药监局组织对该企业的苯磺酸氨氯地平原料药开展现场检查，发现其存在生产地址与注册信息不符、变更未及时申报、工艺与批准要求不一致等问题。因此，国家药监局决定，暂停进口该原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。
同时，上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。该产品不得在境内销售、不得用于药品制剂生产，对已使用该产品生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
被暂停进口的其他产品中，盐酸洛哌丁胺原料药是一种用于生产止泻药的活性药物成分，主要用于制备盐酸洛哌丁胺胶囊等制剂。该产品使用量虽在逐年增长，但整体规模不大。摩熵医药数据显示，该原料药2022年至2024年全球使用量分别为11.64吨、12.07吨、12.78吨，我国累计使用量超700千克；终端制剂在我国全终端医院销售额2023年-2025年均维持在3000万元级别。
利血平为抗高血压药原料药，全球年使用量多年来维持在1吨左右，对应终端制剂国内医院销售额稳定在6亿-7.5亿元；地高辛为强心类药物原料药，全球年使用量约0.5吨，其终端制剂国内销售额逐年下滑，从2023年的2.54亿元降至2025年的1.05亿元。
强化监管
我国是原料药进出口大国。中国医药保健品进出口商会根据中国海关数据整理显示，2025年，我国原料药和中间体进出口总额552.5亿美元，同比增长2.7%。其中，出口额428.7亿美元，同比微降0.3%；进口额123.8亿美元，同比增长14.5%。
2025年，我国自丹麦进口原料药和中间体31.0亿美元，同比大幅增长57.1%，占进口总额的25%。印度尼西亚、德国、印度、日本、美国构成第二梯队，进口规模均处于6-10亿美元区间。
多款原料药被暂停进口，将对产业格局产生一定影响。邓勇表示，相关事件将显著加速原料药国产替代与供应链重构。监管趋严将倒逼国内制剂企业降低对单一境外供应商的依赖，转向合规性与稳定性更强的本土产能，同时推动产业向“原料药-制剂”一体化、技术协同化方向升级，加速关键中间体国产化进程。
对境外药企而言，短期面临市场准入门槛提升与订单流失压力。印度作为全球仿制药重要供应国，相关企业若未能及时完善合规体系，将失去中国市场份额，而合规成本的增加也会压缩其价格优势。长期来看，这将推动境外企业强化生产过程管控与变更管理，主动对接国际监管标准，同时促使其重新评估全球供应链布局，加强与中国企业的技术合作而非单纯的产能竞争。
除原料药外，今年1月，国家药监局还发布暂停进口、销售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶囊的公告。
国家药监局在远程检查时发现，在产品生产过程中，该企业质量管理部门履职能力不足，对已上市产品部分批次出现超标情况的风险评估不够充分，未能及时采取切实有效的措施，同时在生产过程防止污染、执行《中国药典》等方面存在缺陷，不符合相关要求，随即暂停其进口通关。
邓勇建议，未来监管层面可从三方面完善：一是构建全生命周期监管体系，依托药品追溯平台实现境外生产环节的动态监控，强化变更管理与工艺一致性核查；二是深化国际监管协同，接轨ICH（国际人用药品注册技术协调会）等国际标准，推动跨境检查常态化与结果互认，降低企业合规成本；三是优化产业支持政策，在鼓励绿色制造、连续流合成等前沿技术应用的同时，为本土企业提供合规指导与创新激励，实现“监管守底线、产业提质量”的双重目标。
值得一提的是，近段时间以来的多起暂停进口事件也折射出印度制药产业的长期发展问题。有学者此前分析指出，印度制药产业为全球公共卫生事业发展做出了难以替代的贡献。但在全球医药产业竞争激化的背景下，印度制药业既缺乏美欧的科技研发优势，又缺乏中国的生产成本优势的短板日益显露。在全球制药产业转向研发创新药、生物药赛道的趋向下，依托历史惯性和渠道优势而兴盛的印度制药产业若不能突破这两大桎梏，在未来或将面临更大生存压力。
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