21世纪经济报道记者 季媛媛
当下，全球生物医药行业正经历一场深刻的周期重构。在资本寒冬余波未尽与监管政策动态调整的交织影响下，中国创新药企正从过去“跟随式”创新的角色，迈向全球创新“发源地”的关键转型期。
然而，机遇与挑战并存：一方面，中国创新药BD（商务拓展）交易总金额从2025年突破1000亿美元大关创历史新高，到2026年第一季度实现同比增长66.4%，显示出前所未有的国际化活力；另一方面，中国资产估值在全球市场中仍处于“价值洼地”，如何走稳国际化路径、有效把控BD风险，成为行业核心命题。
“中国Biotech已贡献全球约三分之一的创新管线，但估值偏低的核心原因在于全球化思维的‘时间差’。”谈及目前本土创新药企的生存境况，精鼎医药（Parexel）总裁、咨询业务全球负责人Paul Bridges在接受21世纪经济报道采访时表示，从“在中国验证”到“全球注册”的思维前置，以及早期临床开发阶段的全球化布局，将是企业打破价值天花板、实现稳健出海的胜负手。
究竟该如何实践？
从“中国新”到“全球新”
过去几年，中国医药创新的叙事主线是“引进来”与“走出去”的单向流动。而今，这一格局正演变为一场复杂的“双向奔赴”。
Paul Bridges在采访中观察到，两年前他与中国Biotech交流时，行业刚从极具挑战的金融环境中恢复，不少公司因融资困难而停滞。但此次重返中国，他看到了显著变化：“两年前和我沟通早期POC（概念验证）和早期研发的一些公司，这次回来之后，已经开始和我讨论向FDA递交IND申报资料的事情。”
这一进展标志着中国创新药企在科学严谨性和研发方法论上已实现质的飞跃。
数据也印证了这一现实。国家药监局披露的数据显示，2025年我国已批准上市的创新药达76个，包括47个化学药品、23个生物制品和6个中药。其中，化学药品中有38个为国产创新药，9个为进口创新药，国产创新药占比达80.85%，生物制品中有21个为国产创新药，2个为进口创新药，国产创新药占比达91.30%。
另据医药魔方NextPharma数据，截至2025年12月31日，中国创新药BD出海授权全年交易总金额达到1356.55亿美元，首付款70亿美元，交易总数量达到157笔，远超2024年全年519亿美元和94笔，各个维度的数据统计均达到了历史新高。
2025年我国创新药对外授权交易总额较上一年翻了大约一倍，创新药审批数量也创新高，这是我国持续深化药品审评审批制度改革、一系列鼓励创新政策落地实施的重大成果。在创新药数量增长的同时，坚持标准不降低、标准国际化，对外授权的大幅增长也反映出国际社会对我国创新药价值的认可。
值得关注的是，这股创新浪潮不仅体现在本土企业的出海诉求上，更引发了全球Biotech对中国的反向关注。
精鼎医药高级副总裁、亚太区企业战略负责人兼大中华区负责人郑唯玲透露，自去年年底以来，精鼎医药中国团队持续接收到大量来自海外，尤其是美国Biotech的咨询，希望利用中国高效的临床试验基础设施（infrastructure）开展早期概念验证与风险降低（de-risking）研究。
“他们希望在中国更快、更具成本效益地完成早期试验，之后再推进到澳大利亚或美国进行后期复杂的多中心临床试验。”郑唯玲指出。
这种“双向赋能”的模式，标志着中国在全球研发链中的角色已从单纯的数据提供方，演变为早期创新策源地与效率加速器。尤其在治疗领域，中国已从PD-1/PD-L1的集中式竞争，明显转向双抗、ADC（抗体偶联药物），并在细胞与基因治疗（CGT）等领域呈现显著起色。
郑唯玲特别提到，随着“818号令”等政策的出台，去年已有客户在海外启动了CGT眼科项目。同时，代谢、心血管等非肿瘤领域也逐步多元化。
从“晚期收割”到“早期介入”
其实，动辄百亿美元级别的交易（如近期恒瑞与BMS的合作）已是屡见报端，巨大的首付款固然令人振奋，但交易达成后的临床推进、监管沟通及最终商业化，才是真正的考验。
Paul Bridges指出，对于跨国药企而言，与中国Biotech的合作本质上是“基于扎实的科学”。因此，对于本土企业，尤其是体量尚小的Biotech，风险把控的核心已从后期临床数据验证，前移至早期研发阶段的决策质量。
一个不容忽视的现实是，中国创新药价值被严重低估。高盛发布的研报直言：中国创新药的全球贡献度已经高达33%，估值却仅为美国的14%～15%，中国Biotech板块正进入结构性重估窗口期。“当前中国生物技术公司整体市值仅为美国同行的14%-15%，但其在全球创新贡献中的比重已接近33%。这意味着，中国创新药板块仍处于‘价值洼地’阶段，全球资本重估才刚刚开始。”
郑唯玲分析道：“这一估值折价的核心，在于全球化布局的“时间差”——即企业是在验证成功后考虑‘出海’，还是在一开始就布局‘全球’。”
“有些公司从一开始就对标海外申报标准及海外患者需求，这类公司的估值就相对更高。但很多公司仍选择‘China First’策略，先在中国研发，再考虑后续路径。对买方而言，这会在资产定价上打很大折扣。” 郑唯玲说。
因此，风险把控的关键在于建立前瞻性的数据驱动决策机制。对此Paul Bridges建议，在临床试验早期阶段就锚定全球化思维。
具体而言，一方面，企业需要对标全球标准的数据生成。FDA对中国数据的审评态度是基于科学原则，核心关切是“数据是否能代表美国患者群体”。因此，中国企业在研究设计和数据收集阶段就应直接对标ICH-GCP及FDA、EMA的具体要求，而非事后补充。
另一方面，早期POC的价值深化。跨国药企如今越来越关注早期研发项目，这意味着风险前置。Paul指出，企业需在早期POC和价值验证阶段提供更多证据，帮助投资者和合作方更早做出“go”或“no-go”决策。通过与 Weave Bio 合作，Parexel 将 IND 文档的准备周期缩短了 60%。
此外，监管动态的实时追踪。“尽管FDA等监管机构在审评严谨度上有所提升，但其本质是鼓励高质量数据，而非设置壁垒。”Paul强调，FDA近期推出的实时临床试验试点项目，以及MHRA、EMA分别进行的审批流程简化和监管框架调整，实际上形成了全球监管体系间的“良性竞争”——通过提高效率来吸引投资和临床试验落地。这对具备全球化视野、能快速适应规则的中国企业而言，是重大利好。
从“能力代差”到“生态协同”
面对复杂的全球监管格局与激烈的投资竞争，中国Biotech如何走稳国际化之路？答案并非单一维度的“速度优势”，而是构建基于生态协同的系统性能力。
郑唯玲指出，首先，合作伙伴的选择至关重要。在中国CDE已正式执行最新版ICH GCP标准的背景下，标准对齐已不是核心障碍。真正的挑战在于“能否找到真正合适的合作伙伴，能够理解FDA当前的监管要求及其背后的逻辑”。
其次，需要对中国角色再定位。中国的高效与庞大患者资源，已成为吸引全球Biotech来华进行早期开发的核心优势。这种“鲶鱼效应”正推动全球监管与产业效率的提升。
“中国的速度优势正在反向赋能全球资产。” 郑唯玲表示，对于中国企业而言，这意味着国际化路径可以更加多元化，既可以像百济神州那样走完整的全球化自建路线，也可以采用平台化合作模式（如恒瑞与MSD的合作），通过输出中国平台的研发与临床加速能力，反哺全球管线。
此外，需要关注耐心资本与基础研究的长期主义。Paul观察到，当前投资环境竞争激烈，投资者更为谨慎，只会为具备明确价值和真正创新的项目出资。me-too类管线生存空间急剧压缩。
郑唯玲观察到，目前，中国已进入创业者迭代的“第三代”阶段，这一代创业者具有更国际化的视野和体系化研发能力。同时，国家层面近期强调加大基础研究投入，预示着未来5-10年中国有望在原创机制和新靶点上取得突破，从源头补足创新实力。
行业咨询机构披露的研报也显示，中国创新药能否跨越下一个高峰，关键不仅在于继续放大效率优势，更在于推动创新成果向可持续的价值跃迁转化。未来十年的核心变量可概括为五大核心维度：厚度、速度、广度、认可度和创新度。即从散点突破、热点驱动，走向可持续、规模化的创新产出。
特别是在ADC、双抗/多抗、CAR-T、CAR-NK、PROTAC、小核酸等赛道，不只需要做到数量扩张，更要实现从单个资产出圈，转向同一技术平台或疾病领域内稳定量产。
眼下，中国创新药出海已进入深水区。从“价值洼地”到全球认可，不仅需要企业将全球化思维前置到临床前和早期临床阶段，更需要通过高质量的数据生成、精准的监管沟通与强大的生态合作伙伴关系，来系统性降低研发与BD风险。
正如Paul Bridges所言，全球监管体系的竞争与协同，最终目标是让创新更高效地惠及患者。在这场竞速中，能够将“中国效率”与“全球标准”深度融合的企业，才能真正穿越周期，走稳、走远。
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