21世纪经济报道记者 唐唯珂
7月28日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室正式发布《关于开展消化介入类医用耗材企业供应区域确认及企业间关系确认工作的通知》（以下简称《通知》），标志着业内高度关注的第七批国家高值耗材集采工作完成产品信息维护、各省报量摸底，全面进入申报前置关键核验环节。
本次工作同步落实供应区域全覆盖备案与关联企业穿透式核查两大核心机制，覆盖24大类消化介入微创耗材，直指行业长期存在的跨区域供应失衡、关联主体协同报价、市场竞争不透明等痛点。
在规模近40亿元、外资长期占据高端市场的消化介入耗材赛道中，本次国采前置规则细化，将直接重塑国内消化介入耗材的产能分配、渠道布局与价格体系，加速国产企业布局进程。
双项确认同步推进
《通知》明确，企业信息填报窗口期为7月28日至7月30日，所有持有合规医疗器械注册证的消化介入耗材企业，均须登录国家组织医用耗材联合采购平台完成两项核心申报工作，逾期视为自动放弃本次国采申报资格。
其一为全国地市级供应区域确认，是保障集采落地后稳定供货的基础制度。
文件要求企业完整填报旗下全部产品在全国联盟采购地区的供应范围，精确至各地市，同时作出刚性履约承诺：采购周期内，申报覆盖区域内所有公立、定点民营医疗机构的协议采购需求，企业必须足额、及时供货，不得出现断供、限供、选择性供货行为。
境外注册企业须指定单一境内法人统一维护申报，同一注册证产品不得拆分委托多家代理企业，从源头杜绝多头代理、区域窜货问题。
从行业现实来看，此前省级集采普遍存在头部企业重点布局一二线城市、放弃基层市场，中小厂商扎堆局部区域、跨区域履约能力不足的问题。
以广东消化介入省级集采为例，2026年2月落地执行后，部分外资品牌仅保障省会三甲医院供货，县域基层医院长期出现耗材缺货现象，倒逼地方医保部门增设供应履约考核机制。本次全国统一供应区域备案，相当于提前锁定全国配送版图，医保部门可根据企业申报区域匹配各省采购量，优先匹配全国性布局、产能充足的企业，倒逼行业完善全国仓储物流体系，补齐基层医院耗材供给短板。
其二为企业间关联关系穿透确认，是本次国采规则精细化的核心突破。按照高值耗材集采通用监管口径，存在同一实际控制人、直接或间接控股、委托同一主体申报、代工合作等情形的企业，全部认定为关联企业，须完整填报股权、委托、生产合作关系证明材料，不得隐瞒不报。
若关联企业在同一产品分组内同时报价，将被合并视为单一申报主体，仅允许提交一份有效报价，严防多家关联企业拆分投标、哄抬报价、围标串标等破坏公平竞争的行为。
此前已有医疗器械行业分析师解读，消化介入赛道企业股权交叉、代工合作现象普遍：外资巨头多通过多家境内分销公司分别投标，部分国产集团下设多家子公司生产同类耗材，中小厂商普遍存在委托代工模式。此前部分省级集采曾出现关联企业分拆报价、人为抬高竞争门槛的情况，本次前置开展关联关系自查公示，将竞争约束前置，大幅降低开标后的合规风险，保障中小企业公平参与竞价。
本次纳入集采的24类产品覆盖消化内镜全诊疗链条，包含食道支架、肠道支架、胆道支架、球囊扩张导管、取石网篮、圈套器、止血夹、活检钳、乳头切开刀、静脉曲张套扎器等刚需耗材，覆盖ESD、EMR、ERCP、消化道止血、息肉切除等主流微创术式，是国内消化科临床不可替代的高值耗材品类。
2025年国内消化介入耗材市场规模达38.2亿元，年增速超15%，三级医院内镜微创手术量连续三年保持25%以上增长，临床刚性需求持续扩容，但行业长期呈现外资垄断高端市场、国产抢占基础耗材市场的分化格局。
集采规则落地重塑行业逻辑
本次第七批国采以全国统一带量采购为抓手，叠加供应与关联关系双重核验，将从市场份额、盈利结构、产业研发三个维度重塑消化介入耗材行业，不同细分赛道企业面临截然不同的机遇与压力。
其中，刚需基础耗材呈现以价换量、头部国产企业份额持续集中的趋势。
止血夹、圈套器、活检钳、注射针等基础耗材，属于内镜手术标配产品，用量最大、国产化程度最高、市场竞争充分，代表企业为南微医学、安杰思、唯德康等国产头部厂商。弗若斯特沙利文数据显示，南微医学圈套器、止血夹在国内二级以上医院市占率超70%，已具备与奥林巴斯、波士顿科学同台竞争的技术实力，产品价格仅为外资产品的60%～70%。
参考2026年2月落地的广东省级集采，该类刚需耗材平均降幅约52%，但凭借基层医院采购放量，头部企业营收并未出现大幅下滑。
本次全国集采统一价格后，耗材采购门槛大幅降低，县域医院、乡镇卫生院内镜设备使用率将显著提升，市场总量有望扩容30%以上。能够完成全国多地供应区域备案、具备规模化产能的国产龙头，将承接增量市场；产能有限的中小厂商，或将因无法完成全国订单交付而逐步出清，行业集中度进一步提升。
而在高端专科耗材领域，外资主导格局松动，国产创新迎来政策红利。
胆胰支架、静脉曲张套扎器、乳头切开刀、碎石球囊等高值专科耗材，技术壁垒更高，长期由波士顿科学、库克医疗、奥林巴斯三家外资企业垄断，合计占据国内高端市场70%以上份额，单品溢价空间较大，国产替代率不足30%。
业内测算，本轮国采针对高端耗材将采用“质量分层报价”规则，区分进口、国产创新产品分组竞价，不会“一刀切”大幅降价。完成全国供应备案、具备完整临床数据的国产创新产品，将获得价格保护区间，大幅缩小与外资产品的价差。
同时，关联企业核查规则将限制外资多家代理公司拆分投标，削弱外资品牌竞争优势，具备自研高端耗材管线的国产企业，有望快速抢占三甲医院高端手术市场。
而低端同质化耗材领域，行业出清加速，倒逼企业转型研发。
普通导丝、基础异物钳等技术门槛较低、厂商数量过百的同质化产品，竞争激烈，利润空间持续收窄。本次集采严格限制关联企业多主体投标，叠加全国统一最低价联动机制，缺乏成本与渠道优势的小型生产企业将难以中标。行业将加速淘汰低水平重复产能，倒逼企业转向差异化创新，布局高端介入耗材、配套内镜设备等赛道。
从产业长期发展来看，常态化集采叠加本次精细化前置核验，正在引导行业回归“临床价值、成本控制、稳定供应”的核心逻辑。过去行业依靠区域渠道溢价、多层分销获利的模式彻底终结，企业竞争重心转向规模化产能、全国配送能力、新产品研发。同时，医保部门通过供应区域备案，建立全国耗材供应监测体系，能够动态掌握各企业产能、配送覆盖情况，后续集采接续采购、价格联动机制将更加完善，形成长期稳定的产业治理框架。
对于市场参与者而言，本次7月28日启动的双确认工作是参与国采的第一道门槛。企业需在3日内完成全国地市供应范围梳理、股权与代工关系材料提交，同时预判全国需求，调整产能布局：全国性龙头可全面申报各区域供应权限，抢抓基层增量；区域型企业可聚焦自身优势深耕，避开全国性价格竞争；外资企业需整合境内多家代理主体，统一申报并披露全部关联关系，否则将丧失投标资格。
前述医疗器械行业研究人士表示，消化介入国采全流程落地后，预计年内将完成开标、中选公示，2027年初全国统一执行中选价格。长期来看，集采持续压缩流通环节虚高价格，降低患者内镜手术就医成本，同时为国产创新器械腾出市场空间，推动国内消化微创耗材产业从“规模追赶”转向“技术领跑”，行业高质量发展节奏进一步加快。
（作者：唐唯珂 编辑：季媛媛,张伟贤）
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