21世纪经济报道记者韩利明 实习生蒋雨桐
《医药代表管理办法》正式实施仅4天，医药代表备案平台便迎来首例公示案例。消息显示，8月4日，医药代表备案平台“违法违规行为公示”板块发布通报，一名医药代表因“未经备案开展学术推广等活动”被通报。
上海邦信阳律师事务所合伙人符小瑜向21世纪经济报道记者表示，该案例虽然涉及行为相对基础，并未涉及商业贿赂、利益输送等严重违法事项，但其释放出的监管信号值得医药行业高度关注，医药代表监管正式从“制度要求”进入“公开监管阶段”。
“长期以来，医药行业对医药代表管理的关注重点主要集中于商业贿赂、回扣、虚假会议等高风险行为。然而，新规实施后，监管首先关注的是医药代表身份管理和推广行为的规范性。”符小瑜补充道。
在符小瑜看来，8月1日不只是备案制度生效的日期，更是医药代表监管进入“实名化、透明化、责任化”时代的重要节点。未来随着备案平台运行和监管数据积累，医药代表管理将成为药企合规体系的重要组成部分。
持续完善监管框架
生物医药产业链条长、流通环节多、关键岗位权力集中，过往部分环节滋生的商业贿赂、违规营销等腐败问题屡禁不止，既严重扰乱医药行业公平竞争秩序，也直接损害群众就医用药的切身利益，制约行业高质量发展。
早在2020年9月，国家药监局曾发布《医药代表备案管理办法（试行）》，建立医药代表备案制度，该办法自当年12月起施行。但现实中仍有少数医药代表超出学术推广和技术咨询职责范围，从事药品推销，甚至参与商业贿赂，扰乱市场秩序，影响医药行业健康发展，助长医药行业不正之风和不良习气。
为压实各方责任，2026年5月7日，国家药监局会同公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等七部门发布《医药代表管理办法》，自2026年8月1日起施行。新规重点明确了药品上市许可持有人对医药代表准入、医药代表备案和行为规范的管理，医疗卫生机构对医药代表的药品学术推广接待管理，以及各有关单位的管理职责。
其中，《医药代表管理办法》对医药代表准入、备案、学术推广、禁入等关键环节进行规范。例如在准入环节，规定医药代表应当具有医学、药学或相关专业大专及以上学历，并掌握相关药物临床理论知识；在备案环节，要求明确医药代表负责推广的区域并上传合规承诺书。
彼时，国家药监局方面曾披露，超过2000家药品上市许可持有人在医药代表备案平台备案注册，备案医药代表约11.6万人，基本实现了对医药代表的统一信息管理。这也意味着《医药代表管理办法》落地后，将对从业者以及背后数千家药品上市许可持有人产生深远影响。
结合首例违规公示案件，符小瑜指出，根据《医药代表管理办法》要求，医药代表开展学术推广等活动，应当完成备案，并在备案范围内开展相关工作。未来，“谁是医药代表”“代表哪家企业”“推广什么产品”“开展何种活动”等信息将更加透明，企业和代表均面临更高的合规要求。
“一方面，医药代表个人合规责任进一步强化。过去部分代表认为，只要不存在送钱、回扣等行为，就不存在重大风险。但新规下，未备案推广、超范围推广、未经授权开展活动等行为，同样可能成为监管关注事项，并影响个人职业信用。另一方面，药品上市许可持有人（MAH）及药企主体责任进一步凸显。”符小瑜进一步补充。
合规管理转向前置管控
过去二十年，医药行业的“带金销售”之所以屡禁不止，核心在于一个精巧的“切割”机制：医药代表入职时签署协议，约定销售行为属于个人行为，与企业无关；一旦出事，企业迅速解除劳动合同，将责任推给一线代表。
针对这一行业顽疾，《医药代表管理办法》明确，药品上市许可持有人负责聘用或者授权的医药代表管理，严格规范医药代表行为，对医药代表药品学术推广活动承担主体责任。药品上市许可持有人为境外的，由其指定的境内责任人履行相应责任。
“医药代表并非孤立个体，其备案、授权、培训、管理和监督均需要企业建立完整管理体系。未来监管逻辑可能从‘查代表个人行为’进一步延伸至企业，包括企业是否建立有效的医药代表管理制度，是否履行培训、授权、监督和整改责任，是否能够证明推广行为真实、合法、可追溯。”符小瑜强调。
“首例公示意味着监管力度升级，标志着医药代表管理从过去依靠企业内部管理，逐步转向备案管理、行为监管、信用约束和责任追溯相结合的新模式。”在符小瑜看来，医药企业应同步开展相关工作。
具体来看，一是全面核查医药代表备案情况，确保员工、推广服务商人员与备案信息一致。
二是完善医药代表授权、培训、活动审批和留痕机制，避免“无备案、无授权、无记录”的推广行为。
三是重新审视医药代表绩效和管理模式，推动从单纯销售导向向合规学术推广转型。
事实上，近三年来，国内医药领域纠风反腐工作持续纵深推进，监管覆盖范围从医疗机构、医保体系延伸至医药产业全链条，从医疗服务端延伸至药品销售端，多部门、全方位持续整治行业各类乱象。这也要求企业加速合规转型。
在日前国新办举行的“开局起步‘十五五’”系列主题新闻发布会上，国家税务总局局长胡静林指出，纠治医疗器械经销行业“开票经济”问题时，会同相关部门以整治发票变造虚开为突破口，推动行业内加力纠治“带金销售”、违规返利、倒卖“三无”医疗器械等乱象。这也意味着，虚开发票不再只是税务问题，而是会被追溯到背后的商业贿赂。
多重监管政策协同发力之下，医药行业营销乱象将加速出清，倒逼生物医药产业摒弃传统带金营销路径，聚焦产品研发、临床价值、学术服务等核心竞争力，整体朝着合规经营、降本增效、创新驱动的高质量方向转型，行业发展生态实现系统性净化重塑。
（作者：韩利明,实习生蒋雨桐 编辑：季媛媛,郑玮 视频编辑：韩利明）
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