南方财经全媒体记者郑玮 广州报道
7月最后一天，广东省人大常委会会议厅内，一场百人会议正在举行。
随着到会委员陆续按下表决器，会场大屏幕上同步显示结果：《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》（以下简称《条例》）获广东省十四届人大常委会第十一次会议表决全票通过。
在《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（简称“港澳药械通”）印发实施的第四年，粤港澳大湾区药械监管制度迎来变革。
“港澳药械通”是支持国际先进创新药械快速进入内地临床应用的一条“特殊通道”，将粤港澳大湾区内地九市指定医疗机构进口使用急需港澳药械的批准权限授予广东。截至2024年6月，广东省共批准指定医疗机构19家，“港澳药械通”品种已扩大至67种(其中药品34种，医疗器械33种)，惠及患者7348人次。
在此基础上，《条例》再次作出了哪些突破？将如何影响“港澳药械通”政策实施？对大湾区生物医药产业集群发展带来哪些积极作用？
围绕上述问题，南方财经全媒体记者专访了中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）执行顾问康韦，从她以及她背后一众跨国药企的角度，观察粤港澳大湾区打造世界级生物医药产业集群的更多可能性。
“我深信，大湾区生物医药产业的最优发展机遇在于借助粤港澳药械通政策，利用大湾区丰富的医疗数据资源，吸引全球领先的医药和医疗器械企业在此投资，开展真实世界研究。”康韦表示，这不仅将有力推动大湾区内生物医药产业的高质量发展，也将显著提升区域内的医药研发能力，进一步增强国际竞争力。
优化药械目录管理、鼓励商业保险扩容
整体来看，《条例》全文共设置30项条款，覆盖港澳药械目录管理、风险管控、应急处置、监管协作等多方面内容。其中，哪些条款被行业企业重点关注？在与康韦的采访中，港澳药械目录管理、真实世界研究、保险覆盖范围等话题被多次提及。
其中，《条例》第七条提出，对急需港澳药械实行目录管理，广东省人民政府药品监督管理部门应当建立急需港澳药械目录管理制度。康韦认为，此次《条例》提出对急需港澳药械实行目录管理，能够支持相关部门在引进药械产品上把好关，通过完善临床急需管理，进一步明确可被纳入港澳药械通目录的药品和器械的遴选标准。
康韦建议，在充分了解医疗服务方、患者、企业及医疗生态系统中的需求前提下，可提前从临床急需且境外已上市、境内尚未引入的药械产品中筛选一批适合优先引进发展的产品大类，建立药品预审库，有望进一步提高创新药械的引进效率，推动打造高质量医疗服务和药械体系。
此外，《条例》第九条进一步明确了对急需港澳药械使用申请的审核时效及审批流程要求，要求将目录内药械使用申请的审核时长控制在“五加五”个工作日内，将目录外药械使用申请的审核时长控制在“十加十”个工作日内，并要求政府相关审核部门应当采取线上受理、并联审核等方式简化审核流程、压缩审核时限。
“（该条款的落地）能够进一步缩短目录内产品的审评时限。同时，线上受理等审核方式的推行，也有助于进一步简化非首次进口使用的药械的申请流程。”康韦表示，随着《条例》正式施行，RDPAC也将积极协调跨国制药企业，提交临床急需的中国境内尚未引入的欧美日、香港澳门已上市的药械新产品资料，为制定港澳药械通目录提供依据。
此外，除进一步规范“港澳药械通”产品在粤港澳大湾区内地九市的运用外，《条例》第二十三条提出，鼓励指定医疗机构按照国家技术指导原则规范开展急需港澳药械真实世界研究，支持使用效果良好的急需港澳药械在内地申请注册上市。
“我认为，未来应当充分发挥大湾区医疗资源优势，规范开展港澳药械通产品真实世界研究。一方面可以为产品注册提供补充数据，通过真实世界的数据支持注册上市。另一方面也有助于准入策略，体现产品的临床价值、有效性和安全性，作为与医保谈判的有力依据。同时，通过真实世界数据收集，也有助于在国内临床应用时形成专家共识，助力其上市后的临床推广。”康韦表示。
值得注意的是，针对此前“港澳药械通”政策落地过程中存在的患者负担较大、可及性较低等问题，《条例》也作出回应。《条例》第二十二条提出，鼓励保险机构开发覆盖急需港澳药械的保险品种，并鼓励将急需港澳药械纳入普惠型商业健康保险，支持使用基本医疗保险个人账户购买普惠型商业健康保险。
目前，由于“港澳药械通”目录药品为国内未上市产品，还未被纳入医疗保险名单，相关医疗服务价格项目由患者按自费单独结算。而在商业保险方面，此前广州、珠海、东莞、中山4市“惠民保”已将“港澳药械通”纳入保障范围，但覆盖范围与保障额度仍相对有限。
康韦表示，将粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录相关产品纳入广州“穗岁康”等城市普惠型商业健康保险的待遇保障范围，以及鼓励开发相应的商业医疗保险产品，是解决大湾区港澳药械通产品支付问题、减少患者负担的有效手段，“RDPAC愿意积极与保险企业、相关政府部门、医院等协作，推进《条例》落地”。
打造医药产业创新发展“湾区模式”
除了便利国际创新药械进入内地临床应用、满足粤港澳大湾区内地九市居民用药用械需求外，“港澳药械通”的加快推进还将对粤港澳大湾区生物医药产业集群带来哪些影响？
作为RDPAC的执行顾问，长期与协会旗下46家跨国制药企业打交道的康韦带来了积极信号。
康韦表示，从受访企业的反馈看，此次《条例》针对“港澳药械通”审批流程较繁琐、耗时较长，管理及沟通机制不明确，政策宣传覆盖面有限等跨国药械企业关注的问题都给予了积极回应。
“跨国医药企业高度认可粤港澳大湾区在生物医药产业发展和创新药品监管体系方面的卓有成效的工作，一致认为政策实施已初见成效，政策效应在不断增强。”康韦直言，“我们期待各方加强沟通与协作，包括政府、行政部门、医疗、行业产业，共同促进《条例》落地，最终打通堵点。”
在未来更长一段时间内，粤港澳三地医药产业合作可能走向何种模式？如何更好地释放政策红利？
康韦认为，粤港澳大湾区生物医药产业的最优发展机遇在于借助“港澳药械通”政策，利用大湾区丰富的医疗数据资源，吸引全球领先的医药和医疗器械企业在此投资，开展真实世界研究。这不仅将有力推动大湾区内生物医药产业的高质量发展，也将显著提升区域内的医药研发能力，进一步增强国际竞争力。
以RDPAC会员企业为例，截至2020年6月，RDPAC会员公司已在中国大陆设立了47家工厂，25个研发中心。1999年到2021年，RDPAC会员公司累计向中国市场引进了超过760种创新药物，其所属公司中不乏艾伯维、爱而开、阿斯利康、强生、默克、默沙东、辉瑞等全球知名药企。
生物医药产业具有技术门槛高、投入高、风险高、研发时间长的特点，龙头企业对行业具有非常明显的带动力。对医疗及科技资源丰富，但医药产业集聚度整体偏弱、龙头企业带动效应不强的珠三角地区而言，跨国制药企业的加入将为区域产业集群发展补上非常关键的一环。
康韦表示，生物医药产业是中国近年来重点发展的领域之一，也是粤港澳大湾区重点发展的战略性产业之一。大湾区具有充满活力的医药市场、夯实的医药制造基础和丰富的医疗资源和科技资源，国际化接轨及制度创新的优势，粤港澳大湾区医药创新发展机遇长期向好，具有巨大的发展空间和潜力。
此前艾昆纬（IQVIA）与RDPAC联合发布《医药行业“港澳药械通”高质量发展报告》显示，目前粤港澳大湾区健康产业总产值已超5500亿元，其中截至2022年，粤港澳大湾区医疗床位总数已超60万张，执业（助理）医师数量超30万人，三甲医院数量超120家。
“我认为，通过在粤港澳大湾区落地的多项先行先试政策，可以鼓励企业结合自身特点与大湾区优势，促进产业链合作，打造大湾区医药创新差异化优势。同时，吸引跨国制药企业在粤港澳大湾区加大布局，加速产品上市，获得粤港澳大湾区的大市场，并惠及大湾区患者，支持大湾区药品监管创新融合发展。”康韦说。
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