南方财经全媒体记者郑玮 广州报道
4月的一个凌晨，广州和睦家医院内，一位已出现休克迹象的严重过敏患者被送入急诊。医务人员当即使用2支新引进的Jext®预充式肾上腺素自动注射笔进行抢救，5分钟后患者血压逐步恢复正常，30分钟后全身过敏症状明显消退，3小时后病情趋于平稳……在常住人口已经超过1882万人的广州，这样的意外可能每天都在发生。但这次，医务人员在治疗方案上有了更多选择。
作为国内首款同类产品，肾上腺素自动注射笔进入内地临床应用走的是一条“特殊通道”：根据2020年9月出台的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（简称“港澳药械通”），广东有权批准粤港澳大湾区内地九市指定医疗机构进口使用急需港澳药械，相关医疗器械的境外生产企业无需再向国家药监部门提交证明文件。
政策落地后，还有许多问题值得关注。“港澳药械通”面世近4年，对粤港澳大湾区医疗环境带来了哪些具体的影响？医院、患者、企业如何看待这一政策？未来，随着“港澳药械通”覆盖面持续扩大，大湾区生物医药产业集群的融合发展又将走向何种新模式？
从数据层面看，截至2024年8月中旬，广东已批准“港澳药械通”指定医疗机构19家，准入药械品种扩大至76种，累计惠及患者7740余人次。在此基础上，今年7月通过的《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》（简称《条例》），则进一步在法律层面对港澳药械目录管理、支付机制创新、真实世界研究等各界关注问题作出回应。
值得注意的是，随着《条例》获表决通过，各项政策利好加速显现，不少跨国药械企业再度将战略布局目光投向粤港澳大湾区，释放合作信号。近日，多家跨国药械企业负责人接受南方财经全媒体记者采访时表示，粤港澳大湾区在生物医药及健康产业领域发展潜力巨大，希望能以开展真实世界研究为切入口，与区域政府及创新企业探索更多元的合作模式，进一步拓展创新药械市场空间。
新的合作框架下，挑战与机遇同步涌动。
推动患者、医院、药企三方共利
从2020年9月发布政策并在香港大学深圳医院启动试点，到2021年8月正式在粤港澳大湾区内地九市扩展实施，“港澳药械通”已在大湾区施行近4年。
作为一项创新政策，“港澳药械通”落地效果如何？
广东省药品监督管理局公布数据显示，截至2024年8月中旬，广东已批准“港澳药械通”指定医疗机构19家，其中公立机构8家、民办机构11家，准入药械品种扩大至76种，涵盖抗肿瘤药物、眼底用药等药物以及心脏起搏器、人工耳蜗等医疗器械，已累计惠及患者7740余人次。
从区域覆盖面看，广州、深圳、珠海、中山、东莞、佛山均已有医院“上新”。其中，作为“港澳药械通”第二批指定医疗机构，中山大学孙逸仙纪念医院目前已取得20个“港澳药械通”医疗器械批件，累计服务患者139人次，已取得5个药品批件（截至2024年7月底），且有6个药品正在申报阶段，累计服务患者70余人次。“新的药物和器械也可以帮助医生为患者提供更多的治疗方案。”中山大学孙逸仙纪念医院医学装备部耗材管理办公室主任谢华龙向南方财经全媒体记者表示。
从另一层面看，“港澳药械通”政策的成功实施和持续优化，在一定程度上也助力推动了区域医疗卫生资源的整合和优化配置。
业内人士向南方财经全媒体记者表示，“港澳药械通”政策的落地，一方面有利于提升患者就医便利性，降低就医成本，内地居民可以在指定医疗机构使用到在港澳上市的药械产品，而对港澳居民而言，无论是在港澳还是在大湾区内地城市，也能更加便捷地获得所需的医疗服务与药械支持，另一方面政策施行也进一步鼓励了医疗产品创新和服务模式创新，为相关医药企业提供了新的市场机遇，促进粤港澳大湾区医疗产业的共同发展。
对企业而言，“港澳药械通”打开的市场通道，让不少跨国药械企业再度将战略布局目光投向大湾区。
“安进一直密切关注‘港澳药械通’政策，近年来患者药物可及性的飞跃式进展，也大大鼓舞了安进在中国申请新药获批的信心。”安进（Amgen）副总裁兼中国总经理许蔼龄透露，目前安进研发的抗骨质疏松新药罗莫佐单抗，以及用于治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌的小分子药物索托拉西布正申请在大湾区内地九市指定医疗机构的用药获批。
作为全球研究型生物制药公司，艾伯维（AbbVie）副总裁、艾伯维中国总经理董莉君也向南方财经全媒体记者表示，艾伯维关注到粤港澳大湾区及广东省在鼓励生物医药产业发展、创新药品监管体系等方面，开展了大量卓有成效的工作并取得显著进展，极大提升了医药创新活力和吸引力，艾伯维希望进一步加强与地方政府和创新企业的合作，在合作中实现双赢。
突破制度、效率、支付壁垒
除了吸引越来越多头部医药企业关注外，部分跨国药械企业的创新产品也已经通过“港澳药械通”政策通道进入粤港澳大湾区内地九市。其中，已在广州投入临床应用的Jext®预充式肾上腺素自动注射笔就由丹麦药企爱而开（ALK）研发、授权远大医药（HK.0512）代理。此前，默克（Merck）旗下肺癌药物拓得康®也进入了“港澳药械通”产品目录。
从企业角度看，目前“港澳药械通”在落地过程中，还存在哪些瓶颈待解？
效率是受访企业提到的高频词之一。许蔼龄向南方财经全媒体记者表示，“我们了解到指定医疗机构在获得批件之后，还需要取得国家医保局的编码才能在指定的公立医疗机构正常使用，这个过程大约需要2个月。我们非常期待，未来能通过相关主管部门的牵头和各方的协力，进一步提升效率，从而缩短患者的等药时间。”
如何提高相关药械产品可及性也是多家企业面临的共性问题。目前，“港澳药械通”目录药品未被纳入医疗保险名单，相关医疗服务价格项目由患者按自费单独结算。“拓宽保险覆盖，推动‘港澳药械通’中符合国家基本国策的辅助生殖产品纳入广东各地市普惠型商业保险的保障范畴，有望进一步提高药物可及性。”默克中国医药健康董事总经理张巍表示。
值得注意的是，回应“港澳药械通”在实施过程中面临的部门监管职责不明确、审批程序不完善、部分医疗机构参与积极性不高、患者负担较大、可及性较低等问题，经广东省十四届人大常委会表决通过、将于2024年12月1日起施行的《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》（简称《条例》），已在法律层面作出进一步规定。
中山大学孙逸仙纪念医院药学部副主任邱凯锋向南方财经全媒体记者表示，《条例》的施行将进一步优化引入港澳药品和医疗器械的审批流程，简化审核手续、加快审核速度，有望将“人等药”变为“药等人”。
“再者，由于急需港澳药械主要是自费药，患者负担比较大。《条例》完善了救济体系，鼓励将急需港澳药械纳入普惠型商业健康保险，不仅可降低患者经济负担，某种程度上也同样促进医疗机构在制定这些临床急需创新型药物使用方案时减少了对患者经济承受能力的顾虑。”业内人士向南方财经全媒体记者表示。
不少跨国药械企业负责人也关注到《条例》的落地。谈及《条例》中涉及普惠型商业健康保险相关内容如何落实的问题，爱而开ALK全球副总裁、中国总经理纪娴建议，目前各地市的惠民保各不相同，可探索建立商保和医疗协同机制，将急需港澳药械纳入大湾区内地九市的普惠限特药目录中，让患者在指定医疗机构使用急需港澳药械时可以得到商业医疗保险的高效保障。
远大医药（中国）有限公司副总裁、远大九和药业董事长沈芳玲也表示，“为提升药品及医疗器械的可及性，我们期望未来支付政策能够考虑医保、特药险、公益等支付方式，通过综合运用多种支付手段，为患者提供选择，从而提高其可及度和满意度。”
探索真实世界研究“新乐城”
“港澳药械通”“进口药械管理条例”……近4年来，粤港澳大湾区已陆续出台多部政策法规，推动粤港澳三地优质医疗卫生资源合作。面对频频释放的政策利好与大湾区超8600万人口的医疗服务需求，未来粤港澳大湾区生物医药产业集群的融合发展将走向何种新模式？
在采访中，南方财经全媒体记者注意到，开展真实世界研究成为多家跨国药械企业希望在大湾区打开的下一个切入口。
张巍告诉南方财经全媒体记者，此前默克已分别与广州医药集团有限公司等本地创新产业，以及深圳市光明区人民政府等地方政府达成战略合作，“我们正在探索更多产品在大湾区的先行准入，以进一步提高药物可及性，同时我们也正积极探索在大湾区开展真实世界研究，以更好地促进药物研发”。
纪娴表示，爱而开正全力以赴推动针对不同过敏原的免疫治疗产品（包括创新的免疫治疗片剂产品）在大湾区先行先试，同时探索在大湾区指定医疗机构规范开展真实世界研究，希望通过新产品、新项目发挥粤港澳大湾区的人口和医疗资源优势，持续拓展在大湾区的市场布局。沈芳玲亦表示，远大医药期望利用粤港澳大湾区的科研实力以及“港澳药械通”政策等优势，在大湾区进行更多真实世界研究，以促进创新产品更快地进入中国市场。
在把目光投向粤港澳大湾区之前，海南博鳌乐城是跨国药械企业的首选地。
据悉，作为中国首个真实世界数据应用试点区域，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的真实世界数据主要来自使用特许药械的医疗机构及患者的随访数据，已累计采集300余种药械、1.7万余名患者的大病历数据以及7万余份病历数据。其中，青光眼引流管、普拉替尼等16款药械产品已通过使用乐城真实世界数据辅助临床评价获得国家药监局注册批准。
依托海南自贸港、国际医疗旅游先行区等多重政策助推，并在监管举措上不断实现突破，目前乐城先行区已与20个国家和地区的170多家药械企业建立深度合作关系，引进默沙东、索诺瓦、吉利德、诺华等国际头部企业注册公司和基金会4个，进口使用临床急需特许药械426种，包括157种药品和269种器械，惠及患者7万余人次。
艾伯维的赞宜®(XEN®)（青光眼引流管）就是在中国首个使用乐城真实世界证据辅助临床评价获得国家药监局注册批准的医疗器械产品。
“艾伯维目前在中国有90多项正在进行和计划中的临床试验，到2030年预计将有超过40个新产品或新适应症在中国获批，覆盖免疫学、血液肿瘤、实体肿瘤、罕见病和神经科学领域。我们积极关注乐城先行区、粤港澳大湾区、北京天竺综合保税区等先行区的政策进展与成功经验，积极筛选合适的产品与途径，推动创新药更早惠及中国患者。”董莉君表示。
大湾区能否成为下一个乐城？
南方财经全媒体记者注意到，近年来，依托“港澳药械通”政策，大湾区各地正持续推进开展真实世界研究。
比如，今年广东省人民医院眼科通过“港澳药械通”政策引进新型小分子抗VEGF（血管内皮生长因子）药物Brolucizumab（布西珠单抗）并完成首针注射后，即牵头发起《评估布西珠单抗治疗难治性糖尿病性黄斑水肿的有效性与安全性的单臂临床研究》（BEST研究），这也是国内首个关于布西珠单抗的真实世界研究。
《条例》也明确提出，鼓励指定医疗机构按照国家技术指导原则规范开展急需港澳药械真实世界研究，支持使用效果良好的急需港澳药械在内地申请注册上市。
对此，张巍建议，广东应探索建立与国家审评部门的常态化沟通机制，这将极大促进真实世界研究成果在药品注册中的有效应用，从而加快审评流程，缩短注册周期，进一步加速企业在粤港澳大湾区的战略布局。另一方面，许蔼龄建议，粤港澳三地药监部门可进一步加强协作，“我们期待广东省药监部门能够与香港、澳门药监局建立定期协调沟通机制，并建立大湾区患者不良反应报告监测系统”。
随着粤港澳三地药械产品互通互认程度、医疗服务协作水平持续提高，在“港澳研发+广东转化”“广东研发+港澳孵化”“港澳产品+广东应用”等新型合作模式带动下，粤港澳大湾区世界级生物医药产业集群的崛起正迎来新的机遇。
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