南方财经全媒体记者李振 实习生 刘颖 广州报道
1月10日，康立明生物在其广州总部大楼里举办了长安心®肠癌粪便基因（SDC2）检测产品总检测量突破百万纪念活动。
康立明生物创始人、董事长邹鸿志教授直言，一项检测产品研发出来，实验数据可能会非常好，但真实性能如何，可不可靠稳不稳定，必须经过大规模人群检测的验证，在大数据面前才有说服力。长安心®突破100万例在中国肠癌基因检测领域，甚至整个肿瘤基因检测领域都是一个里程碑事件。
邹鸿志教授早年在全球知名的梅奥医学中心（Mayo Clinic）从事博士后研究工作，作为核心技术的主要发明人，研发出了世界上第一个粪便基因肠癌筛查产品。2015年，邹鸿志教授怀揣创业报国梦想回到广州，之后成功研发出长安心®，填补了国内肠癌体外早期检测试剂盒的空白。
据了解，与传统的癌症筛查方法相比，长安心®具有较高的接受度，尤其是对中老年人群结直肠癌的早期发现。长安心®与肠镜检查形成了良好的互补，显著提高了肠癌筛查的效能。该产品自2018年11月获批上市后，检测量在2024年12月超过百万例，实现了从1到100万的跨越。
康立明生物创始人、董事长邹鸿志教授 受访者供图
“肠癌筛查是肿瘤基因检测领域中最难的，我们坚持‘做难而正确的事情’，是有价值的。”日前，邹鸿志教授在接受了南方财经全媒体记者（以下简称：南方财经）专访时表示，长安心®证明了基因检测可以应用于真实世界大规模人群的肿瘤检测，而且这个结果是可以在真实世界重现并被证实。康立明生物接下来要向着千万例的目标加倍努力。
好口碑赢得百万数据突破
南方财经：能否分享一下“突破100万例”背后有哪些不易？对行业有哪些价值？
邹鸿志：突破100万例确实是个挺艰难的事情，尤其对于一个创新型的产品，又是在一个新的领域。我们早年去推广这个产品的时候，很多人是不相信的。
一是因为要让医院里的医生相信我们的产品，需要大量积累典型病例及临床应用数据。医生都是受教育程度很高的群体，判别力高，惟有科学的数据支撑，他们才能下判断；二是要获得大量的真实世界数据，这需要时间和成本的投入。我们大部分的用户都是自费的，没有医保报销，要让大家掏出真金白银，你没有实际的效果是很难做到的。长安心®经过大量的、长期的临床及体检中心的应用，以及全国多个万人级社区检测项目，收集了更多真实世界应用数据，靠口碑积累起这100万例数据。
所以，这也是这100万例数据对行业最大的价值，它不仅证明了康立明生物的技术和产品可以在真实世界中得到应用、被接受，更是为行业树立了标杆，证明基因检测可以应用于真实世界大规模人群的肿瘤检测，推动了癌症早筛技术的发展。
南方财经：从这100万例数据，可以得出哪些结论？
邹鸿志：相比其他肠癌筛查产品或传统检测方法，长安心®采用的基因甲基化检测技术，显著优势在于提高了检测的准确性和可靠性，且对于不同家庭环境、遗传背景和生活条件的人群都有很好的适用性。
据康立明实验室、部分自检医院及部分第三方合作机构统计，截至2024年12月31日，长安心®共完成1008753例检测，其中可追溯数据706522例。检测结果阳性46059例（阳性率6.52%），均建议进行肠镜复查。其中，18738例检测结果阳性受检者进行了肠镜复查（肠镜依从性40.68%），共发现13295例需要治疗的受检者，其中肠癌2255例、腺瘤5718例、息肉5322例。肠癌阳性预测值12.03%，肠道肿瘤阳性预测值70.95%，检测性能优异。
同时，从可追溯肠镜和病理结果的13134例检测结果阳性受检者随访数据中发现，当Ct值 ≤ 31时，肠道肿瘤阳性预测值为99%，其中约89%的受检者患肠癌；当31＜Ct值≤34时，肠道肿瘤阳性预测值为92%，其中约57%的受检者患肠癌；当34＜Ct值≤38时，其中约60%的受检者患腺瘤或息肉。
从数据可以直观得出一些结论，我们发现，一项来自广州市增城区的居民结直肠癌筛查应用研究显示，其效益成本比高达6.57。如果大规模筛查投入1000万元，可以间接节省约6000多万元的医疗支出，未来还有更大空间。
我们还从数据中发现不同年龄段、不同人群的发病率差异等，从而指导产品的研发和市场策略。这些数据将用于产品升级的参考，提高产品的敏感性和特异性，同时探索新的应用场景和人群。同时，我们也可以从数据中知道，第一代产品是可靠的，印证了康立明生物的技术和产品方向是正确的，然后第二代产品在这个基础之上去升级，效果会更好。
“出海”增速或超100%
南方财经：要实现更大数据上的突破，难不难？如何发力进一步扩大市场占有率？
邹鸿志：我认为，越是新鲜事物开头越是艰难。要实现下一个数据上突破的难度会相对好些，因为已经有了前期的经验和积累。例如，从100万例做到1000万例的难度相对小些，虽然是增加900万例，但是它比从0增加100万例会容易些，因为后面的基数大，可以获得更多人推荐。
目前，长安心®主要的渠道有三部分，一是医疗渠道，二是政府牵头的公共卫生项目，三是国际市场，而我们医疗渠道的市场占有率超过80%。要进一步扩大市场占有率，我们还要从很多方面发力：一是加强与政府、医疗机构等合作伙伴的合作，推动大规模癌症筛查项目的落地和实施；二是加强市场推广和品牌建设，提高产品的知名度和美誉度；三是持续研发和创新，推出更多更好的产品和服务。
南方财经：目前康立明已经实现了从上游癌症检测试剂、中游检测设备到下游服务的全产业链布局。如此布局出于何种考虑？
邹鸿志：公司除了肠癌检测，还布局了肺癌、膀胱癌、肝癌等癌症检测产品线，目前都在研发阶段，部分产品已经完成了实验室开发，正在进行临床验证和注册申报等工作。
另外，行业里的公司大部分的做法，是产品先拿证再进行销售，然后再补齐自动化能力。相比同行，康立明是齐头并进，我们收购了好芝生物，构建了在生产和检测过程中的自动化优势。有了自动化能力后，不仅能提高检测的通量、提高效率，还可以通过标准化，提高检测的准确性，降低成本。
总之，全产业链布局使得康立明生物在市场竞争中具有明显的优势，包括生产效率、成本控制、服务质量等方面。此外，这种布局也使得康立明生物能够更好地满足客户的需求，提供全方位的服务。
南方财经：与政府、医院、体检机构合作的模式，是否可复制推广？
邹鸿志：目前，长安心®已覆盖全国数百家三甲医院及各类医疗机构，建立起广泛、便捷的去中心化检测网络。现在，长安心®不但建立了医院专科门诊的个体检测模式及体检中心的团检模式，还探索出区域性乃至全国性的大规模人群检测模式，自2021年以来在广州市黄埔区和增城区、东莞市石排镇等多地开展万人级肠癌社区筛查民生项目，通过政府主导，社区、医院和检测机构多方协作，有效提升了筛查参与率和肠镜依从性，建立了可复制、可推广的肠癌防控新范式。
南方财经：针对当前行业竞争的趋势，康立明未来有哪些规划？
邹鸿志：目前，整个市场正处于优胜劣汰的过程中。这几年，我去过国外很多地方后发现，不管是学术会议还是商务推广活动，肠癌筛查都非常受欢迎和认可，需求大、竞争相对国内少，市场前景很大。我比较看好未来海外市场的增长潜力，增长速度也许可以超过100%。
实际上，康立明生物在拓展国际市场方面已取得初步成绩。2020年，长安心®获得了欧盟CE上市认证，2024年获得巴西准入许可，至今已成功获得亚洲、欧洲、南美洲、非洲等四大洲的42个国家和地区的注册许可，我们在跟国际品牌竞争时，无论是产品性能、成本控制等方面均有较好优势。未来，我们将继续加大国际市场的开拓力度，计划通过增加销售团队、与当地经销商合作等方式，提高产品在国际市场的知名度和占有率，力争未来可以实现国内与海外业务的占比都相当的结构。
为了拓展国际市场，我们正在海外市场增设销售团队，负责产品的推广和销售。这些团队深入了解当地市场需求和医生的需求，可以为医生提供专业的产品培训和咨询服务。此外，康立明也正积极寻求与当地经销商的合作机会，共同制定市场推广策略，通过他们的渠道和网络将产品推向更广泛的市场，确保产品在当地市场的成功推广。
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