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南开团队原创新药获美国食药监局快速通道资格

发布时间: 来源: 中国科学报

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记者12月20日在南开大学获悉,该校科研团队原创新药ACT001获得美国食药监局快速通道资格(FTD),该药被用于治疗儿童弥漫性中线胶质瘤(DMG),包括但不限于弥漫性内生型桥脑胶质瘤(DIPG)。vOV速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

据悉,FTD的设立旨在促进或加速针对严重或危及生命的疾病,且当前尚未有能够满足临床需求治疗手段的药物研发过程,使药物能够尽快获批上市。这是ACT001获得3项欧美孤儿药资格,1项儿童罕见病资格(中国首个)后,又一次获得更为重要的海外临床试验支持政策与资质。vOV速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

ACT001由南开大学教授陈悦团队研发,尚德药缘集团执行临床前、临床转化与产业化。截至目前,ACT001已获得全球10余项临床批件,并有多项II期临床试验结果公布。目前用于儿童脑干胶质瘤(DIPG)的II期临床试验,由首都医科大学附属北京天坛医院放疗科教授邱晓光牵头,并在全国10家参研中心开展。ACT001联合全脑放疗用于肺癌脑转移的2b/3期临床试验,由山东第一医科大学附属肿瘤医院的于金明院士牵头,在全国20多家参研中心开展。vOV速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

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