康缘药业1类新药参蒲颗粒获批上市

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7月31日，国家药监局官网显示，康缘药业申报的中药1.1类新药参蒲颗粒获批上市，用于治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(湿热瘀阻证)。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场妇科中成药销售额超过200亿元。

参蒲颗粒(曾用名：参蒲盆安颗粒)源自江苏省中医院谈勇教授临床经验方，处方由党参、虎杖、赤芍、蒲公英、大血藤、菝葜、赤芍、延胡索、丹参、乌药、皂角刺等组成，用于治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(湿热瘀阻证)。

据悉，参蒲颗粒于2016年5月以新药6类提交IND获受理，同年11月获得临床试验批准，2023年8月完成III期临床试验，2024年5月以新药1.1类提交NDA获受理，2025年7月顺利获批上市。

康缘药业为国内中药创新药龙头企业之一，自2020年以来，公司已有8款中药新药获批上市，包括银翘清热片、筋骨止痛凝胶、参蒲颗粒3款中药创新药，以及玉女煎颗粒、温阳解毒颗粒、散寒化湿颗粒、济川煎颗粒、苓桂术甘颗粒5款古代经典名方中药复方制剂。

2020年以来康缘药业国内获批的部分中药新药

来源：米内网中国上市药品(MID)数据库

妇科是康缘药业重点布局的领域之一，在2024年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)，公司有10款妇科中成药在销，包括桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊2个过亿品种。

在研中药新药中，六味地黄苷糖片已于2025年3月提交NDA，用于治疗女性更年期综合征(肾阴虚证)；乌鳖还闺颗粒、七味癸宝颗粒均已步入II期临床，均可用于治疗早发性卵巢功能不全。

康缘药业国内部分在研的妇科中药新药

来源：米内网综合数据库

米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场妇科中成药销售额超过200亿元，2025年第一季度有略微回落。从治疗亚类看，妇科炎症用药稳居首位，妇科调经药次之，两者合计市场份额超过70%。

近年来中国三大终端六大市场妇科中成药销售情况(单位：万元)

近年来中国三大终端六大市场妇科中成药销售情况(单位：万元)

自2021年以来，国内仅7款妇科中药新药获批上市，包括坤心宁颗粒(天士力)、芪胶调经颗粒(湖南安邦制药)、参蒲颗粒(康缘药业)3款中药创新药，以及温经汤颗粒(华润三九、上海医药青岛国风药业)、当归补血汤颗粒(国药广东环球制药)、桃红四物汤颗粒(海南康茂信医药)等古代经典名方中药复方制剂。

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