日前,国家药监局发布公告称,为进一步加强中药标准管理,建立符合中医药特点的中药标准管理体系,推动中药产业高质量发展,国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》,自2025年1月1日起施行。
国家药监局在相关解读文章中表示,新时代发展中医药,尤其是在如何做好守正创新,如何推动中药产业高质量发展等方面需要有新思路、新举措。在中药标准管理过程中,需要将“最严谨的标准”要求贯穿中药标准管理全链条,同时做好传承精华,守正创新,建立符合中医药特点的标准管理体系,成为中药标准管理的重要课题。因此,《中药标准管理专门规定》的制定和发布,对于加强中药标准管理,建立和完善符合中医药特点的标准体系,促进中医药传承创新发展,具有重要意义。
中药是在中医药理论指导下使用的药品,中药标准的研究、制定和管理必须充分考虑到中药的自身特点。在《中药标准管理专门规定》起草过程中,将遵循中医药理论、尊重中医药传统、体现中药特色作为必须把握的根本原则。
一是强调中药材标准的研究和制定,应注重对传统质量评价方法进行研究和传承,鼓励对道地药材的品质特征进行系统评价和研究。
二是强调中药饮片标准的研究和制定,应当注重传统炮制经验的研究和传承,重点关注炮制过程及炮制终点的判定,对具有“减毒增效”以及“生熟异治”特点的中药饮片,应当建立针对性质量控制方法,科学合理设置质量控制项目。
三是强调中成药标准的研究和制定,应当根据功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况,科学合理设置质量控制项目。
四是强调中药配方颗粒标准的研究和制定,应当重点关注中药配方颗粒与传统汤剂基本质量属性的一致性。
中药标准形成机制在很大程度上影响着中药标准工作的质量和效率。为进一步优化中药标准形成机制,《中药标准管理专门规定》积极探索中药标准监管新举措,引入新的工作机制。
一是引入竞争机制,对中药国家标准制修订实施课题管理,各相关单位可公开申报,择优确定标准课题承担单位。二是全面深化公开机制,强调标准提高课题立项信息、起草单位、样品信息、研究草案甚至审核专家及审核意见的对外公开,确保标准工作公开、公平、公正。三是进一步强化鼓励机制。《中药标准管理专门规定》严格落实《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》的有关要求,将企业和社会第三方直接申请修订中药国家标准纳入药品标准形成机制。四是构建中药标准快速修订机制,要求制定相关配套文件,加快相关品种的中药标准修订工作。
日前,国家药监局发布公告称,为进一步加强中药标准管理,建立符合中医药特点的中药标准管理体系,推动中药产业高质量发展,国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》,自2025年1月1日起施行。
国家药监局在相关解读文章中表示,新时代发展中医药,尤其是在如何做好守正创新,如何推动中药产业高质量发展等方面需要有新思路、新举措。在中药标准管理过程中,需要将“最严谨的标准”要求贯穿中药标准管理全链条,同时做好传承精华,守正创新,建立符合中医药特点的标准管理体系,成为中药标准管理的重要课题。因此,《中药标准管理专门规定》的制定和发布,对于加强中药标准管理,建立和完善符合中医药特点的标准体系,促进中医药传承创新发展,具有重要意义。
中药是在中医药理论指导下使用的药品,中药标准的研究、制定和管理必须充分考虑到中药的自身特点。在《中药标准管理专门规定》起草过程中,将遵循中医药理论、尊重中医药传统、体现中药特色作为必须把握的根本原则。
一是强调中药材标准的研究和制定,应注重对传统质量评价方法进行研究和传承,鼓励对道地药材的品质特征进行系统评价和研究。
二是强调中药饮片标准的研究和制定,应当注重传统炮制经验的研究和传承,重点关注炮制过程及炮制终点的判定,对具有“减毒增效”以及“生熟异治”特点的中药饮片,应当建立针对性质量控制方法,科学合理设置质量控制项目。
三是强调中成药标准的研究和制定,应当根据功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况,科学合理设置质量控制项目。
四是强调中药配方颗粒标准的研究和制定,应当重点关注中药配方颗粒与传统汤剂基本质量属性的一致性。
中药标准形成机制在很大程度上影响着中药标准工作的质量和效率。为进一步优化中药标准形成机制,《中药标准管理专门规定》积极探索中药标准监管新举措,引入新的工作机制。
一是引入竞争机制,对中药国家标准制修订实施课题管理,各相关单位可公开申报,择优确定标准课题承担单位。二是全面深化公开机制,强调标准提高课题立项信息、起草单位、样品信息、研究草案甚至审核专家及审核意见的对外公开,确保标准工作公开、公平、公正。三是进一步强化鼓励机制。《中药标准管理专门规定》严格落实《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》的有关要求,将企业和社会第三方直接申请修订中药国家标准纳入药品标准形成机制。四是构建中药标准快速修订机制,要求制定相关配套文件,加快相关品种的中药标准修订工作。
2024春节档:史上最火,史上最“卷” 羊城晚报记者 李丽 据国家电影局统计数据,2024年春节档总票房80.16亿元,在观影人次、场次和票房3个维度创造影史最高纪录。 过去10年间,看电影逐渐成为中国人过年的新民俗 英伟达的新挑战者?孙正义计划筹集千亿美元成立AI芯片公司 孙正义计划筹资千亿美元,搭建属于软银的AI(人工智能)芯片巨头,对行业领导者英伟达发起挑战。 当地时间2月17日,据外媒报道,软银集团的创始人孙正义计划 中新经纬2月18日电(李晓萱)打扰一下,龙年开工第一天,你领到老板发的红包了吗? 微信推出面对面红包 据微信官方18日消息称,微信推出了“面对面红包”。具体内容如下: 新年开工,一声:“老板,新年好!”道出了多少期 美国总统选战日渐升温之际,美国前总统特朗普日前出现在宾夕法尼亚州费城鞋展,化身“带货达人”,推介其本人同名品牌运动鞋,迅速冲上“热搜”。特朗普品牌运动鞋专卖网站页面截图特朗普在费城会议中心 新华社记者高敬“前不久,生态环境部和有关部门印发了指导意见,进一步推进农村生活污水治理。在这份文件中,我们去年提出的科学统筹规划、强化资金投入等建议,都有所体现。”近日,全国人大代表、四川省宣汉 新华社记者戴小河与年前寒潮相比,龙年的第一轮寒潮降温幅度更大、低温持续时间更长、冻雨影响范围更广、南方降雨更强。多地气温“俯冲式”下跌,供暖供电需求攀升。煤、电、气等能源行业积极应对,全天候 。本文链接:国家药监局发布《中药标准管理专门规定》 建立符合中医药特点的标准体系http://www.sushuapos.com/show-5-21920-0.html
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