中新经纬9月14日电 (王玉玲 实习生 秦海齐)离焦框架镜“水灵灵”地火了。
家长椰子(化名)告诉中新经纬，在刚刚过去的暑假，他在医疗机构给孩子们配置了离焦框架镜，花费近万元。河南省黄河三门峡医院眼科主治医生李鹏伟告诉中新经纬，去年其所在门诊配置离焦框架镜的还只有零星几例，今年已占三分之一以上，呈现快速增长态势。
两年换了四副离焦框架镜
椰子的三个孩子今年分别12岁、9岁、7岁，视力状况都让椰子担忧，老二近视50度，老大和老三则是远视储备告急。
为了延缓近视进程，避免成为“小眼镜”，椰子告诉中新经纬，他在暑假为孩子们配置了离焦框架镜。“刚配上，还不知道有没有用，听了医生的建议，希望孩子们能晚近视一年就一年。”椰子说道。
社交平台上，和椰子一样产生焦虑的家长不在少数。“从发现孩子视力下降开始，我哭过，和双方父母不愉快过，和老公闹过，为了保护他眼睛，我变得过度敏感。接受不了的原因，主要是年纪太小了。”一位网友说道。
国家卫生健康委日前发布的《近视防治指南(2024年版)》显示，2022年儿童青少年总体近视率、6岁儿童近视率分别达51.9%、12.7%。
福建省泉州爱尔眼科医院主任医师金丽文此前在当地幼儿园进行视力调研，她发现，该幼儿园孩子普遍远视储备不足，有的孩子甚至已经戴上近视眼镜了。“如今近视高发低龄化趋势明显，近视开始年龄越小越易发展成高度近视，甚至发展为病理性近视，从而出现眼部并发症，如青光眼、白内障、视网膜脱离、黄斑病变等，这些并发症均可能使矫正视力下降，严重的甚至失明。”金丽文对中新经纬说道。
为能延缓孩子近视进程，不少家长购入各类家长群风靡的“防控近视神器”。“目前是普通眼镜加滴阿托品滴眼液，如果度数控制不好，下一步就换离焦框架镜。”还有网友表示：“哥哥眼睛检查结果近视50度，来得太早了。下午直接配了离焦框架镜，今晚又入了护眼台灯，吃叶黄素也有段时间了。”
百度指数显示，6月12日至9月9日，离焦框架镜搜索日均值为520，整体环比增长514%，关注人群以女性居多，年龄集中在30至39岁。此外，北京、上海、浙江、广东等地的搜索指数较高。
家长柠檬(化名)告诉中新经纬，他的孩子在7岁时检查出50度近视，过去两年间，因为度数涨涨退退，他一共给孩子配了四副离焦框架镜。
在柠檬看来，离焦框架镜是近视领域入门级控制手段。“医生一般都是推荐先从离焦框架镜开始，它本质上是一种近视镜，有一点控制效果，我们配过很多牌子，比如星趣控、新乐学等。”
拥有离焦框架镜品牌星趣控的公司依视路陆逊梯卡中国(下称依视路)2024年半年报显示，星趣控在中国地区持续呈现爆发式增长，销售额增长超过80%。
明月镜片与爱博医疗也分得一杯羹。明月镜片在8月发布的投资者问答表中称，轻松控系列产品2024年上半年销售额为7610.16万元，在去年高基数的基础上同比增长38.86%。爱博医疗2024年半年报显示，“普诺瞳”“欣诺瞳”离焦镜收入同比增长86.78%。
渠道价格相差较大
为了解离焦框架镜的实际销售情况，中新经纬近日以消费者身份走访了位于北京潘家园的眼镜批发市场。
与前两年走访时离焦框架镜关注度较低不同，今年大部分商家都在售卖或者推介离焦框架镜，有的还制作海报，将产品位列店铺中心位置。多位商家向中新经纬表示，2024年暑假是离焦框架镜的配置旺季。“我们这边五至八岁配离焦框架镜的儿童特别多，现在打开抽屉全是离焦框架镜。”一位商家说道。
还有商家称，每天至少有20个小孩到店配置离焦框架镜。“现在的手段都是近视干预，家长们对于孩子带离焦框架镜很认可，数据反馈也很好。”该商家说道。
中新经纬 王玉玲摄
中新经纬发现，在该市场，商家主要推介的离焦框架镜产品以进口产品为主，也有少量中国本土产品。其中，进口产品主要包括蔡司小乐园及成长乐、依视路星趣控、豪雅集团新乐学，本土产品则包括明月镜片轻松控系列、金御医学学趣控、格林视通新知控系列等。
从价格来看，柠檬带着孩子在医院验光后，选择到眼镜店配置，最终一副价格2000元左右。椰子在医疗机构配置的离焦镜，一副价格超过3000元，总花费近万元。
蔡司公司小程序“蔡司晴选”显示，离焦框架镜小乐园一副镜片价格为3280元起，成长乐加强版价格为2380元起，依照折射率、膜层不同，价格有所区分。依视路小程序显示，星趣控建议零售价为3970元起。中新经纬以消费者身份致电明月镜片官方客服，工作人员回应称，轻松控pro的官方建议零售价为1998元起，依照折射率不同而有所区分。
但在潘家园眼镜批发市场，综合商家报价情况，进口品牌单镜片的配置价格总体在1200元到2000元不等，多集中在1500元左右，国产品牌的单镜片价格在500元左右，为进口品牌的三分之一。
中新经纬 王玉玲摄
一位商家告诉中新经纬，该眼镜城主要从事批发业务，走的是批发价格，各大品牌都有总代理商，他们都是授权门店，负责进行分销，只是进行一小部分零售，因此价格较为划算。
明月镜片在上述投资者问答表中也提到存在渠道价格不一的问题。明月镜片称，二季度，不管是外资品牌还是中国品牌，对于离焦框架镜，有一部分企业迫于增长的压力，或者渠道周转的压力，都有不同程度的价格下调，包括批发价或是零售价，甚至有部分产品因为价格的下调出现了价格倒挂的情况，进而导致渠道混乱。
就商家们所提的门店授权，蔡司、依视路和豪雅集团此前都发表声明，提示消费者去授权门店购买产品。依视路在8月推文中称，星趣控镜片对验配及售后服务的要求较高，建议消费者务必前往正规授权的眼镜零售门店和视光中心、医院和诊所。
批发城内，多位商家在店铺内明显位置张贴授权门店标识，并主动向中新经纬展示。但也有部分商家的授权存疑。“授权还没办下来，在进行中，但东西肯定是正品。”一位商家说道。还有商家表示自己属于蔡司授权正规门店，但中新经纬未在蔡司公司小程序上搜到该门店的授权信息。
某商家对中新经纬分析称，有些商家销售的是串货产品，即从外地授权门店处调配货源。这样的产品也属于正品，但因为没有售后和质保，价格会相对便宜。“如果从外地串货的话，售后都没有什么保障，厂家按理来说得管，但是没有办法辐射这么多的店，因为你也不可能随时随地的监控。只有有人举报的时候彻查才有可能查到。”该商家说道。
中新经纬注意到，上海市场监管部门、上海市消保委5月曾发布提示称，近视管理需要综合考虑眼球发育、用眼卫生、遗传背景、光学参数等多项因素，建议前往医疗机构或眼镜商店进行验光，并由专业人士评估眼部情况并推荐近视管理方案，选择合适的镜片进行定配。
离焦框架镜取代普通近视眼镜？
从离焦框架镜自身来看，金丽文解释道，多点离焦镜片是一种特殊设计的镜片。这种镜片通过在镜片上分布多个特殊的光学焦点，使视网膜周边的成像也能落在视网膜前方或者视网膜上，而不是像传统单光镜片那样视网膜周边成像落在视网膜后方。它可以在矫正视力的同时，可以延缓眼轴向后延长，在一定程度上延缓近视的发展。
此外，金丽文提醒说，无论使用哪种近视延缓的方法，家长都要注意，鼓励孩子阳光下的户外及减少连续近距离用眼是重要的，户外建议每天2小时以上，近距离用眼建议近距离用眼20分钟。
在社交平台上，不少网友发问：离焦框架镜日后会否替代普通近视眼镜？它的延缓近视效果是否确切且持久？
对此，北京大学第一医院眼科主任医师吴元接受中新经纬采访时指出，离焦框架镜对普通近视眼镜的取代未来会成为一种趋势，但也需要理性考虑。目前业内普遍认为，对于近视度数年增长率达到75度的青少年来说，以离焦框架镜替代普通近视眼镜是推荐的。
从延缓近视的程度上，李鹏伟表示，离焦框架的近视防控在临床上有依据，周边离焦框架镜佩戴更为方便，适应范围广，不良反应少。无法适应OK镜或近视度数低、角膜曲率平坦等儿童均可以选择，但对于较大屈光参差、调节能力不足以及斜视儿童的验配目前尚有争议。
但吴元也提示道，商家不应夸大离焦框架镜效果，家长也需理性看待。“因为离焦框架镜原理是通过形成视网膜周边离焦信号控制近视的进展。但长期使用后，如一年左右再观察，很多孩子控制效果就变差了，近视继续进展了。这种离焦框架镜效果持久性不足的现象，推测和视网膜对离焦信号的敏感性下降有关，可考虑更换或者联合其他近视控制手段。不过，具体情况也可能会因人而异。”吴元说道。
此外，中新经纬注意到，离焦框架镜不属于医疗器械的范畴，产品的相关参数较少，眼镜零售渠道可以销售。同样用于近视控制的OK镜(角膜塑形镜)属于三类医疗器械，监管较为严格。
从渠道上，OK镜要求必须由具有相关资质的医生和视光师在眼科医疗机构进行验配。同时，OK镜要求进行完整的上市前临床试验，并有明确的适用范围，例如欧普康视的OK镜的适用范围是近视度数在-0.50D~-6.00D(近视50度到600度之间)之内，散光度数在1.50D以内的配戴者近视的暂时矫正。
对于离焦框架镜与OK镜的管理差异，吴元分析称，因为离焦框架镜本质上还是一种近视眼镜，只是有一些防控功能，使用更为安全。
虽然没有强制要求披露，但有机构曾披露部分品牌的临床试验数据。例如蔡司的小乐园采取C.A.R.E.技术，天津市眼科医院视光中心等三家机构曾进行多中心临床试验，共同招募240名6-13岁的儿童，配戴C.A.R.E.技术镜片组对比配戴单光镜片组后发现，一年眼轴相对正视眼有效率为71%和68%。
对于为何不同品牌间设定的临床试验周期与样本量存在较大差异，吴元分析称，在临床试验设计中，随机对照双盲是最高证据级别的研究，但大多数近视防控实验无法做到，因此研究结论的可靠性会下降。在相关临床试验设计中，要进一步分析临床试验的观察年限、样本规模等数据，一般认为观察期越长，样本越大，临床试验数据的可信度会更高。
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