中新经纬12月28日电 (王玉玲)近日，“一粒大米能覆盖药品说明书上四个汉字”“建议把药品有效期改成黑色字体”等围绕药品说明书的话题在社交平台引发讨论。
根据公开资料，药品说明书汇集了药物上市前和上市后的适用性、有效性和安全性等重要信息，是医务工作者制订和实施用药方案的重要依据，也是患者自行了解药品信息的重要渠道。
有的药品说明书很厚，例如一款进口常用药的药品说明书有几十页；有的药品说明书布满黑色小字，还有类似于化学结构式分子式、药理毒理等专业信息，部分患者看完仍然懵懂。
那么，药品说明书的编写主要参考哪些规定？说明书上的字为何普遍那么小？
参考哪些规定？
中新经纬检索发现，目前，中国对于药品说明书如何撰写，主要依照原国家食品药品监督管理局2006年印发的《药品说明书和标签管理规定》，该规定第五条写道，药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
既然说要容易理解，为什么有些药品说明书仍然写得让人难以看懂？曾任职某大型药企质量部的工作人员告诉中新经纬，OTC(非处方药)药物的药品说明书主要面向患者，比较通俗易懂，处方药风险性高，药品说明书主要针对专业人士，涵盖的内容较多，阅读门槛也比较高。
上海政法学院教授汤啸天6月在学术期刊《中国食品药品监管》发布的文章中提到，对于药品说明书的定位，部分MAH(药品上市许可持有人)认为其为提供药品使用依据的专业性说明文件，具有法律效力，在诉讼中可以作为证据使用，难以避免使用专业术语，故而认为药品说明书的阅读主体是医生而非用药者。其次，MAH对药品负有说明责任。药品的说明事项非常复杂，MAH需要详尽介绍其适应症或功能主治、用法、用量、不良反应等法定告知事项。如有遗漏，MAH要承担相应责任。正因为需要说明的内容繁杂、专业性强，部分MAH认为选用小号字体才能在有限的纸张上印刷需要表述的内容。
现在在某医药企业从事药物临床试验相关工作、曾任临床内科医生的李玉(化名)告诉中新经纬，医生群体跟患者在看药品说明书时的关注点不一样，医生会关注用法用量、不良反应、用药禁忌、病理毒理，还有代谢途径、半衰期等，药品说明书中的内容数据都是来自临床前动物数据和临床试验人体数据，主要还是给专业人士看。
专业人士会从药品说明书中读出哪些信息？CRO(医药研发外包)企业恒兴医药2024年5月在公众号发文分析称，例如，“药理毒理”处，普通患者通常不会注意，但专业人士尤其看重药物的药理作用机制，药物为何有效，又可能有什么副作用，由药理作用机制又可推导出其与其他药物可能的协同/拮抗作用，或者其对其他病症的应用可能。
“处方药的药品说明书是有阅读门槛的，对于其中的内容，为了保障权威性和真实性，不能插入太多的修辞手法，造成了普通人即使拿着汉语的说明书，要看懂也得找专业的医药人士进行二次翻译。对于普通人而言，只要是医生开的药，那么本身也有用法用量的规范指导。”上述药企质量部的工作人员说道。
对于处方药中需要包含的药品说明书内容，根据国家药品监督管理局(下称国家药监局)药审中心2023年3月发布的《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则(试行)》，化学药品中处方药的药品说明书需要包括药品名称、成份(包括活性成份、化学名称、化学结构式、分子式、分子量及制剂中的辅料)、性状、贮藏、包装、有效期等内容。
值得注意的是，有不少网友在社交平台发文称，通过看药品说明书很难明白药品的用量，总是以mg(毫克)等单位出现，需要自行换算吃多少粒、片。
根据上述指导原则，处方药的药品说明书要求医药企业必须填写规格，即每一单位制剂中(如每支、每片)含有主药的标示量(或效价)、含量(%)或装量，以此表明药品的作用强度。而用法用量中，描述的是主药成分的量。例如头孢克洛干混悬剂(希刻劳)说明书中显示，药物规格为0.125g(克)，成人常用剂量是0.25g，每8小时一次。
为什么不能直接写一次吃几片？中新经纬查阅公开资料发现，一方面，是出于患者用药安全考量。宣武医院药学部高扬、王海莲2024年6月在北京市医院管理中心公众号撰文分析称，药品说明书上的剂量是常用剂量，但由于患者病情、体质及对药物的敏感程度不同，用量也就不同，医生可以根据具体情况具体处理；所以患者要根据医生处方的用法用量服药。不可盲目按照药品说明书的用法用量服用。
另一方面，同一种药品可能有好几种规格，按剂量来对应服药量更加准确。例如，治疗哮喘及过敏性鼻炎的孟鲁司特钠口服制剂有4mg、5mg及10mg每片三种不同规格，对应不同年龄阶段患者的治疗需求。
字能否印大？
除了药品说明书“看不懂”外，还有不少网友提到，药品说明书的字非常小，此外，一些药品，特别是原研药的不良反应一栏更是密密麻麻。例如礼来的头孢克洛干混悬剂(希刻劳)说明书，不良反应包括过敏反应、胃肠道综合症、伪膜性结肠炎综合症、中枢神经副作用、肝脏副作用等。
药品说明书的字为什么这么小，能否印大点？对此，中新经纬查询发现，现行法律法规中没有对药品说明书字体和字号大小的规定。
某药品生产企业连云港制剂分公司生产负责人张德明在接受媒体采访时表示，说明书大小和自动化设备匹配性比较好，如果字体进一步放大，有可能会影响整个纸张的大小，进而影响整个药品说明书的折叠方式，后面可能就会影响整个盒子的大小。从设备角度讲，要调整整个设备的模具，设备的组装模块，整个下来如果变动太大，可能会影响生产效率，甚至这条生产线就不具备产品的包装能力。
前述工作人员认为，字体增大，导致说明书内容过多，可能会导致浪费与患者吐槽。而如果要减少内容，医生会有用药错误的风险，而现在的模式下，大众看说明书只是增加了寻找相关内容的难度，但能够减少用药错误的风险。
但也有学者持不同意见，认为在当今老龄化的背景下，药品说明书的可读性不足，将带来危害。北京天坛医院药学部主任、首都医科大学药学院临床药学系主任赵志刚在学术期刊《中南药学》2024年10月刊中分析称，由于中国目前仅有供医疗工作者使用的专业版药品说明书，所使用的词汇及表述老年人难以理解，在排版、字号等平面设计中仅仅考虑信息量和医学性，行文逻辑与用词风格也偏向书面化，造成了非专业人群，尤其是老年患者的阅读困境。当患者看不懂药品说明书时，就可能发生用药错误，每年约有1/3的用药错误源于患者不理解药品说明书或药品标签。
中新经纬注意到，药品说明书字体过小的问题已经引起了公众和相关部门的关注。国家药监局2023年11月发布《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》和《电子药品说明书(完整版)格式要求》，鼓励使用四号及更大字体，并支持电子说明书的缩放功能，以满足不同患者尤其是老年患者的阅读需求。
对于药品说明书中的不良反应一栏，某CRO公司PV(药物警戒)专员曾参与过撰写各类新药上市前的安全性汇总报告，这些报告里的安全信息最终都需要汇总到上市后的产品说明书中。她告诉中新经纬，有的药品，特别是国外药企的原研药不良反应写得非常多，他们是在开展临床试验期间或上市后，积极地收集不良反应，经过评估认为患者使用该药的获益大于风险，不良反应写进药品说明书，是起到风险告知作用。
“有不良反应的药不代表药品不好，相反，没有在说明书充分告知不良反应，或没有去收集也不代表就没有不良反应。这样更加不利于评估获益风险平衡，患者的用药风险可能会更大。”该专员说道。
海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东建议，在保证信息完整性和准确性的同时，提高药品说明书的可读性和易理解性。对于基础信息，包括药品名称、主要成分、适应症、用法用量、禁忌症等使用较大的字号和简洁的语言。对于药理作用、毒理研究、药代动力学等专业信息，使用小的字号，放在说明书的后半部分。还可以提供纸质版、电子版、语音版等多种格式的说明书。如在药品包装上印制二维码，患者可以通过扫描二维码获取电子版说明书或语音解说。
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责任编辑：魏薇 李中元
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