国家药品集采这几年
经济观察网 记者 瞿依贤
2024年12月26日，国家医保局开了一场医药集中带量采购座谈会，齐鲁制药、石药集团(01093.HK)、科伦药业(002432.SZ)、京新药业(002020.SZ)等企业负责人在会上重点回应了企业在加强成本控制、保障集采中选产品质量和供应方面采取的措施。
在业内人士看来，这场座谈会发生在第十批国家组织药品集中采购(下称“药品集采”)后，与第十批药品集采的降幅及引发的“几分钱一片的药到底能不能吃”热议有关。
2024年12月，第十批药品集采在上海开标，2分钱一支注射液、3分钱一片的阿司匹林肠溶片、3分钱一片的叶酸中标，引发破圈的热议。业内估计，这是药品集采实施以来，价格降幅最大的一次集采。
2018年12月“4+7”药品集采试点后，国家医保局至今已组织开展十批国家组织药品集采，累计成功采购435种药品。前九批药品集采共纳入374种药品，平均降价超50%。集中带量采购已成为公立医疗机构采购药品耗材的重要方式。
仿制药企业共同的感受是，“4+7”试点时实行独家中标，规则相对“残酷”，行业内的气氛也比较紧张。之后集采规则逐步完善，唯低价中标、不计成本的不理性中标的现象已经不再出现。直到最近的第十批药品集采，低价中标再次引发关注。这跟规则的变化有关。
早在11月22日，国家组织药品联合采购办公室便下发第十批全国药品集采文件。相比此前几批，规则大变：取消了50%以上降幅可中选的规则，同时保留了1.8倍熔断机制，也就是说，在同一品种之下，如果一家企业的报价超过最低报价的1.8倍，在首轮拟中选名单中落选，进入复活阶段。
李风参加了第十批药品集采，他所在的企业中标了多款产品。在他看来，取消了50%以上降幅可中选的规则，意味着企业的报价要贴着无限低去报，再加上本身文件规定的最高有效申报价就偏低，所以现场企业代表的压力是“表现在脸上的”。
按照第十批全国药品集采文件所述，“坚定不移常态化制度化推进药品集中带量采购，持续扩大药品集采覆盖面，进一步降低群众用药负担”。集采的推进是必然的，行业和大众的担心也是存在的――过低的药价如何保证企业有合理的利润？如何保证药品的质量？这些都是当前摆在各方面前的问题。
价格降幅最大的一次集采
业内普遍认为，第十批药品集采的规则相比此前几批，是一个迭代。
从规则来看，除了抽掉“50%以上降幅可中选”的保底规则，还有一个非常明显的变化是，今年的最高有效申报价偏低。
各个药品在每个省份都有公开的挂网价格。李风说，在集采之前，国产产品和进口产品的挂网价差别不算太大，因为国产产品也会参考外企的定价，可能相差2成左右。国家医保局会参考挂网价格给出某一具体品种的最高有效申报价，前九批的价格都跟挂网价差别不是很大。
“但是这一次，最高有效申报价是大砍了一刀的，基本上都在挂网价的基础上砍了超过50%，也有更高的。这一条规则的修改‘副作用’是很大的，相当于只保留了1.8倍的规则，那大家都是要参照最低价报价的，不敢离最低价太远。”李风说。
2024年12月，李风走出上海南郊宾馆，对他刚刚经历的第十批药品集采唱标现场，有几个报价令他和同行都“低到令人不可思议”。
多位在药品集采现场的药企人士告诉经济观察报，有几个品种在唱标时，现场的惊叹声一浪高过一浪――同在制药行业工作，各自都带着自家企业精密计算后的降价而来，但是同行的报价低到让人怀疑是否能包得住成本。
李风举了间苯三酚注射液的例子。这是一款平滑肌解痉药，这款药今年有36家企业申报，是第十批药品集采竞争最激烈的品类之一。
在唱标阶段，南京艾德凯腾生物医药责任有限公司报价0.53元/支。李风记得，现场的惊叹声此起彼伏。但这并不是最低价，南京恒生制药有限公司、华润双鹤利民药业(济南)有限公司、杭州沐源生物医药科技有限公司分别报出了0.51元/支、0.44元/支和0.44元/支的价格，四川海梦智森生物制药有限公司更是报出了0.22元/支的超低价，比最高有效申报价低92%。
根据中选结果，间苯三酚注射液这个品种有9家企业中标，价格区间在0.58元/支―0.22元/支。经济观察报多方获悉，有在间苯三酚注射液这一品种上失利的企业表示，要向相关部门举报有些中标企业恶性竞争，以低于成本的价格报价。接近国家组织药品联合采购办公室人士告诉经济观察报，企业如果有反映问题的意向，都有正常渠道反馈。
“这个产品用的是棕色安瓿瓶，都是做药的，2毛钱我怀疑是不是能包得住瓶子的价格。”一位多次参加药品集采的仿制药企高管感叹。
除了间苯三酚注射液，西格列汀口服常释剂型也是第十批药品集采竞争最激烈的品类之一，开标前的过评仿制药企多达34家。
西格列汀口服常释剂型是一款降糖药，原研厂家为默沙东，因为价格一直没有进入医保，但早已过了专利期。从市场情况来看，这款药的市场规模超过20亿元，默沙东约占其中98%的份额。
从中选结果来看，33家企业一共中选9家企业，单片的最低中选价格不到0.18元，跟最高有效申报价相比降幅同样在92%左右。
此外，3分钱一片的阿司匹林肠溶片、3分钱一片的叶酸等报价也印证了，药企在新的集采规则之下，纷纷亮出了“底牌”。中选后的价格顺位也跟之后选省份的量有关，为了拿更多的量、拿自家布局较好的省份市场，企业也要往更低的价格去“搏一把”。
进入集采范围的药品都属于竞争充分的成熟品种，满足条件的企业数量较多。按照规定，第十批药品集采的采购品种范围为在 2024年12月2日(含)前获得国内有效注册批件，并须在“国家医保服务平台”按照“基础信息申报截止时间”条款的要求填报药品信息。每次集采都有很多仿制药企踩着时间点过评，今年也不外如此。
国家医保局表示，第十批药品集采有62种药品采购成功，均为已过专利期、有多家企业生产、竞争充分的药品，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域。234家企业的385个产品获得拟中选资格，中选药品全部是通过质量和疗效一致性评价的高质量药品。
值得注意的是，第十批药品集采拟中选结果出来后，国家医保局没有像前几批一样公布拟中选药品的平均降幅。不过，多家企业的直观感受是，降幅空前，这也跟竞争激烈程度一致。根据米内网以药品名+企业名+规格的不完全统计，有50多个产品降幅超90%。
对于第十批药品集采的结果，一位接近国家组织药品联合采购办公室人士表示，竞争确实是比较激烈，但62个品种都没有流标，药企对集采的参与度还在，对于政策制定方来说，未来需要做的是保障中选产品质量和供应。
经济观察报注意到，第十批药品集采是唯一一次没有外企中标的集采。多家外资企业表示，未中标的原因主要是价格，哪怕报价低于全球其他地区，在现在的激烈竞争态势下，也无法中标。
“为了防止围标”
前述接近国家组织药品联合采购办公室人士告诉经济观察报，第十批药品集采的规则之所以大改，主要是为了防止围标串标。
今年8月，国家医保局相继发布盐酸溴己新注射液中选企业违规名单与处罚信息。有6家企业在第七批国家集采购品种盐酸溴己新注射液投标中存在串通申报、协商报价行为，这是国家层面开展药品集采以来首次发现有“串标”违规情况。参与盐酸溴己新注射液投标的6家企业被取消中选资格和列入“违规”名单，并暂停6―12个月期限内参与国家组织药品集中采购的资格，盐酸溴己新注射液废标。
为了防止可能出现的围标串标现象，上述接近国家组织药品联合采购办公室人士表示，这次的规则才做比较大的修订，包括取消50%降幅可以中标、降低最高有效申报价、提高可申报企业的门槛，“围标很难真正杜绝，但是至少在规则上发现一个漏洞就去补一个漏洞”。
按照第十批的招标文件，申报同品种的不同企业，出现企业法定代表人或实际控制人为同一人、或直接控股/间接控股超过50%等情形；以及企业之间的申报品种存在有效注册批件转让；存在境外药品上市许可持有人境内代理关系；不同企业委托同一家生产企业生产等多种情况，实际申报企业应计算为1家。
多位仿制药企人士表示，关联企业实际申报视作1家是在给既往的规则“打补丁”。因为既往的规则对一些自身不具备生产能力的企业、多家关联企业投标同一产品并没有太多的限制，所以此前出现了围标现象。
不少企业人士认为，之所以会有企业报“超低价”，是这些企业想先保住营收、收回研发和一致性评价成本，而利润是等而次之的事情。
在现行MAH(药品上市许可持有人)制度下，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托生产。其中，可以自行生产的公司获批A证，委托生产的公司获批B证，业内也把后者称为B证企业。
据行业媒体赛柏蓝统计，第十批药品集采中选的385个产品中，118个为B证公司中标，占比近1/3；中选的234家企业中，90家为B证公司，占比近四成。
也因此，业内认为第十批药品集采后，B证企业的生存将难以为继，“超低价”中标或许能维持一时，但不是长久之计。
12月中下旬，李风在和同行交流时发现，不少B证企业已经在自寻买家，想卖公司。“这次很多B证的企业为什么会报那么低的价格，可能就是不打算玩了，只打算收回研发成本，但是不中的话什么也收不回来”。
除了防止围标，上述接近国家组织药品联合采购办公室人士还表示，药品集采的本质是以量换价，把降幅超过50%这条保底规则取消，竞争会更加激烈，“集采的品种都是在市场上充分竞争的品种，先有品种，才会要求各个省去报量，以量换价，为了进一步降低群众用药负担，在规则上要更加促进充分竞争”。
中标药企称可保质保量
在第十批药品集采中，重庆药友制药有限责任公司(以下简称“重庆药友”)的阿司匹林肠溶片和福元医药(601089.SH)的替米沙坦氢氯噻嗪片都中标。
作为大型仿制药企业，重庆药友和福元医药都是集采的“常客”。截至目前，重庆药友和旗下公司、福元医药都有超过10个品种中标。
重庆药友总裁张彦告诉经济观察报，集采现在已经成为常态化的工作，在这个大趋势下，作为企业还是要顺势而为，积极参与集采，同时也要加快转型步伐，来提升企业自身的竞争力。
福元医药一位高管也持类似观点。在他看来，中国制药行业有几千家药企，而美国只有几百家制药企业，长远来看，国内也需要提高行业集中度，集采就是可以提高行业集中度的举措。短期来看，一些缺乏竞争力的企业或许会面临压力而消失，但是行业总生产量并没有变化，行业集中度提高了，有利于培育出具有国际竞争力的本土企业。
2018年5月31日，国家医保局成立。在张彦看来，国家医保局的成立就意味着集采要被提到日程上来，“它本来也是开启中国特色医疗保障体系的一个新征程”。
2018年12月，“4+7”城市药品集中采购试点在上海开标。在“4+7”带量采购试点的基础上，2019年9月试点扩围至全国，在这次扩围中选结果中，重庆药友及旗下湖南洞庭药业的苯磺酸氨氯地平片、草酸艾司西酞普兰片分别以第3、第1顺位中标。
重庆药友的苯磺酸氨氯地平片当时以7分钱的低价中标，引起了业内广泛关注。跟原来的价格相比，7分钱给企业带来了成本上的压力。在这样的背景下，重庆药友继续优化生产流程，集采带来的量让其进一步扩大生产产能至100亿片/年，相较集采前扩大了几倍。因此，相比集采前，重庆药友在这个品种上进一步降低了生产成本。
此外，该品种也引起行业内外有关“低价是否保质”的关注。
张彦称，苯磺酸氨氯地平片集采前已经通过仿制药一致性评价，质量和疗效与原研药一致。降压药氨氯地平市场容量巨大，在国家带量采购中标后，重庆药友严控品质，并借助规模化生产优势，既保质保量满足临床需求，也为企业带来新的增长点。
从重庆药友的情况来看，2018年集采之后，其公司的营收和利润规模略微下降，但内部也做了很多转型和变革，包括销售模式的变革，所以张彦说利润率还基本维持在集采之前的水平。
带量采购之后，医药行业的带金销售空间被极大挤压。
福元医药前述高管向经济观察报举了个例子，北京市等级以上医疗机构有接近1000家，对药企来说，以往的市场准入需要一家一家医疗机构开拓，不同的企业都在维护同样的市场。集采以后，医院必须保证自己报上去的使用量，对企业来说，准入工作量大大减少，每家企业都减少了这块工作量，进而极大避免了资源的浪费。
中国是仿制药大国，有四五千家药企，“多、小、散、乱”，但直到2016年，全国制药企业的研发投入总和，仍然不及全球最大制药企业一家。
行业共识是，集采让大家意识到，无节制吃仿制药红利的时代过去了。重庆药友母公司复星医药(600196.SH/02196.HK)董事长吴以芳曾在一次业绩交流会上表示，集采确实给行业带来比较大的冲击，复星医药的几个大品种也受到影响，但不可能指望总躺在仿制药不正常的红利上面“睡觉”。
创新是企业的出路吗
在李风看来，集采毫无疑问会提高行业集中度，但是对于集采能倒逼企业创新的说法，他认为只适用于部分老牌药企，比如恒瑞医药(600276.SH)。
2021年中，恒瑞医药公布了净利润接近零增长的中报，这份中报也把市盈率高达60倍的恒瑞医药带到前所未有的聚光灯下――集采导致其仿制药业务断崖式下降，业内担心这艘“医药航母”失速。2024年中，恒瑞医药交出了三年来业绩最好看的中报。除了营收、净利双增，报告期内创新药销售收入为66.12亿元，跟去年同期相比增长了33%。尽管如此，恒瑞医药仿制药的收入仍略有下滑。前几批集采的压力虽然已经消化掉大部分，但恒瑞医药表示，“仿制药集采对销售仍然造成一定程度的压力”。
李风也供职于正向创新转型的传统药企，这家企业创新药收入一度占比过半，这次也有多个产品中标。在企业内部，仿制药越来越难立项，企业的精力更多转向了创新药。
在前述国家医保局组织的医药集中带量采购座谈会上，多家企业表示，经过6年10批国家组织药品集采，集采政策有利于引导企业加强成本管控、创新转型，对提升行业集中度、促进高质量发展具有重要意义。
根据国家医保局推文，石药集团坚持仿创结合战略，一方面积极参与集采，中标48种药品，保持规模化生产摊薄成本；另一方面持续加大创新获得高附加值，近年来研发投入保持两位数增长，2023年研发投入约50亿元，近年10种药品通过国家医保目录谈判，在研新药项目130余个，为未来可持续健康发展打下坚实基础。
国家医保局在推文中称，倍特药业负责人表示，国家集采6年来累计有52个品种中选，企业获得高速发展，在医药百强榜中从88名提升到46名。
但是李风认为，“创新转型”的叙事并不普遍适用于仿制药企，只适用部分大型药企，而这些大型药企的转型原因，也不一定能归结于药品集采――创新药的研发过程动辄10年，很多新药的立项早于药品集采。并且，在国内今日的医药行业语境中，恒瑞医药这类企业已经不能完全算仿制药企，而是创新转型已经颇有成果的大型药企，而国内多的是小而散的仿制药企。在集采的大势之下，更多的仿制药企会慢慢消失，行业集中度也会提高。
国家医保局则表示，通过药品集中采购，大批过专利期的经典“老药”，全部由通过质量和疗效一致性评价的企业供应全国。在减轻群众“老药”费用负担的同时，腾出费用空间为支持新药纳入医保提供条件，连续7轮调整国家医保药品目录已累计谈判纳入530种新药，不断提升优化群众用药结构，同时促进医药产业提质升级。
“接下来还是要关注中标产品的供应和质量情况。”前述接近国家组织药品联合采购办公室人士表示。
(应受访者要求，李风为化名)
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