中新经纬5月28日电 (王玉玲)27日，卫材中国公众号发文称，卫材原研的莱博雷生(商品名：达卫可)获中国国家药监局(下称NMPA)批准，该药物是一款双食欲素受体拮抗剂。
脱发、肥胖与失眠，被网友戏称为打工人的三大“工伤”，而治疗脱发与肥胖相关药物此前均已在资本市场引发关注。
在脱发领域，中国药企三生制药拥有非处方脱发药品米诺地尔(蔓迪)，2024年销售额为13.37亿元。在肥胖领域，跨国药企诺和诺德的司美格鲁肽此前火爆出圈，诺和诺德2025年一季报显示，减肥版司美格鲁肽注射液在2025年一季度创收184亿丹麦克朗(约201亿元人民币)。
相比之下，治疗失眠的药物有多大的市场空间？
莱博雷生全球销售额超26亿元
据卫材中国，莱博雷生通过竞争性结合两种食欲素受体亚型(OX1R和OX2R)调节食欲素系统，通过抑制食欲素的促觉醒作用，诱导睡眠。
卫材中国表示，目前，莱博雷生已在全球20多个国家及地区获得药品批准和上市。在美国，莱博雷生获批用于治疗入睡和/或睡眠维持困难的成人失眠患者。在日本，其适应症为治疗失眠，并被纳入《日本失眠障碍治疗专家共识》，成为睡眠起始困难和睡眠维持困难治疗的双一线推荐药物。
在中国，莱博雷生此前已在中国香港和中国台湾地区获批上市，并借助“港澳药械通”政策在大湾区部分医院先行投入使用。
从价格来看，根据DAYVIGO(莱博雷生在美国商品名)官网，该药物30天用量的标价为294.25美元(约合人民币2117.81元)，但实际支付价格因保险类型不同而有所区别。
根据南方医院药学部公众号2023年12月发文，莱博雷生片被列入广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会发布的第四批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录，目前可在广东省“港澳药械通”指定医疗机构开具处方，5mg*28片规格的价格为498元一盒。
公开资料显示，卫材中国隶属于日本医药企业卫材株式会社，卫材株式会社年报显示，莱博雷生2024财年的全球销售额达到538亿日元(折合人民币约26.9亿元)。
存在列管风险
不过，与莱博雷生同机理的药物此前已被列入中国第二类精神药品目录。
2023年4月14日，国家药监局、公安部等联合发布《国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》，其中明确，自2023年7月，将苏沃雷生列入第二类精神药品目录。
公开资料显示，苏沃雷生同样是食欲素受体拮抗剂，由跨国医药企业默克研发，已在美国上市，尚未在中国市场上市。
此前，京新药业的1类新药地达西尼于2023年年底经NMPA获批，2024年3月上市销售。2024年1月，京新药业回复投资者称，地达西尼研发已投入约2亿元，该公司认为地达西尼有较好的商业前景。
在京新药业的1类新药地达西尼还未上市时，已被列入第二类精神药品目录。2023年9月，国家药监局、公安部等联合发布公告称，将地达西尼列入第二类精神药品目录，自10月1日起施行。
上海骥路律师事务所律师、中国毒理学会毒理学家张旭晟对中新经纬分析道，莱博雷生是创新药，是否会被列管还要看实际的临床结果。安眠药中有部分属于二类精神药品，划分关键在于对药物可能产生的精神依赖性程度和副作用的评价结果。列入精神类药品名录的物质，需要严格控制获取渠道和用量，不然容易从药品变成毒品，对人体产生健康危害。
北京高新医院戒毒治疗科科室主任徐杰告诉中新经纬，目前来看，双食欲素受体拮抗剂成瘾风险较低，还需长期观察。
中新经纬注意到，与普通药物相比，被列管的药品在管理上更为严格。根据2016年修订的《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十二、三十三条，第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；不得向未成年人销售第二类精神药品。此外，麻醉药品和精神药品实行政府定价。
失眠市场有多大？
根据中国睡眠研究会2025年3月发布的《2025年中国睡眠健康调查报告》，中国18岁及以上人群睡眠困扰率为48.5%，其中，女性存在睡眠困扰的比例为51.1%，高于男性的45.9%。
以此来看，成年人群体中有近半数存在睡眠困扰。从药物市场来看，开源证券在2024年5月发布的研报中指出，中国失眠症药物市场规模预计到2025年将达到151.2亿元，到2030年将增长至211.9亿元。
而从具体分类来看，失眠症药物以中成药为主流。根据健康产业大数据服务商药智数据2023年2月发文，按药品名统计(截至2023年1月31日)，中国上市药物中可用于治疗失眠的药物有746个，其中化药40个，占5.36%；中成药706个，占94.64%，中成药占据中国可用于治疗失眠药物的主要市场。2017―2021年，可用于治疗失眠的中成药在失眠治疗药物市场中的销售占比在90%左右。
失眠症中成药也诞生了年销售额超过10亿元的大单品。
佐力药业的乌灵胶囊是中药一类新药，功能主治补肾健脑、养心安神，用于心肾不交所致的失眠、健忘等。医药健康信息服务平台米内网数据显示，近年来乌灵胶囊在中国公立医疗机构终端销售额稳步提升，2023年首次突破10亿元，同比增长15.03%。
2024年9月，中康科技发布《高潜品类：解构抗衰老与年轻态之秘》报告，其中提到，2023年补益安神助眠类中成药零售市场销售额为31.79亿元，同比上升6.5%，连续3年持续增长。
而从化药来看，目前获批的新药品较少，京新药业的地达西尼获批上市之前，中国失眠治疗领域十多年来无新化药上市。本次莱博雷生上市后，还有其他失眠治疗领域药物在等待上市。
2024年年报中，先声药业表示，该集团与Idorsia合作的失眠症药物达利雷生已在中国进入上市审评倒计时。该药物已在美国、英国、瑞士、加拿大等9个国家获批上市。
据全球医药数据情报分析平台Insight数据库，2021年11月，扬子江药业的YZJ-1139启动大型3期临床，治疗失眠症。
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责任编辑：罗琨 李中元
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