绿谷深陷经营困境,停产阿尔茨海默病药物
绿谷医药科技(下称“绿谷”)的甘露特钠胶囊,来到了产品周期的转折点。
第一财经今日获悉,绿谷已经停产甘露特钠胶囊,公司将关闭相关办公区、生产区。
甘露特钠胶囊是绿谷研发并生产的用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能的药物。2019年11月,国家药品监督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊上市注册申请,并要求绿谷医药在甘露特钠胶囊上市后3个月内提交完成2年大鼠致癌性试验,以及“建议本品继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,积极跟进国际进展”。甘露特钠在2019年年底完成并提交无致癌性结果报告。
甘露特钠胶囊是一款颇具争议性的药物,其作用机制的相关论文,以及临床试验过程、临床疗效等均受到质疑。
2020年4月份,美国FDA批准了甘露特钠国际多中心Ⅲ期临床试验。该项试验设计在中国、美国以及欧洲招募2046人。绿谷在2022年5月宣布停止了甘露特钠的国际三期临床试验,给出的原因是疫情、资金等因素影响。
2025年5月30日,绿谷发布内部通知,宣布甘露特钠胶囊产品线的相关岗位停工停产。绿谷对第一财经反馈称,这是因为甘露特钠的药品注册证到期,目前正在等待药监局审批结果。
制药企业一般在许可批件到期的六个月前就会提前延续申请。许可证过期而尚未获得新一轮审批通过,以至于企业停工停产的情况并不常见。
绿谷方面称,其近期面临严重经营压力,现金流极度紧张。
阿尔茨海默病是一种中枢神经系统的退行性病变,它的发病机制复杂,病程漫长,影响众多的全球及中国患者。对于面临老龄化的中国社会、患者和家庭,阿尔茨海默病带来沉重的经济负担。
阿尔茨海默病也是医学界公认的难题。全球制药企业为延缓和治疗阿尔茨海默病前赴后继,罗氏、武田、默沙东、辉瑞等企业为此共计投入了成百上千亿美元的资金,绝大多数公司铩羽而归。最近二十年来,全球获批上市的新药寥寥无几,且大部分已上市药品以改善临床症状为主。
绿谷曾在国内对甘露特钠开展了上市后临床研究,覆盖全国各地3300名患者。绿谷此前表示,这项研究终期结果计划于2025年下半年在相关国际学术大会公布。
现在,绿谷深陷经营困局,现金流极度紧张,这款争议性的药物也前途未卜。
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