近日，国家药监局官网发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》。其起草说明中提出，要“实现主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”。
《公告》共有十条，包括该项工作的适用范围、主体责任、预期临床安全性和有效性评估、研究评价要求、工作程序、评价意见和措施、鼓励措施、监管措施、保障措施和实施日期。据悉，《公告》适用于《药品管理法》（2019年修订）实施前已上市的中药注射剂。
《公告》要求，中药注射剂药品上市许可持有人应依法主动开展上市后研究和评价，研究与临床疗效相关的物质基础和作用机制，获得完整和充分的数据，进一步确证已上市中药注射剂的安全性和有效性，提高质量可控性，并围绕临床价值综合评价产品的获益/风险。
对未达到预期的，持有人可主动向国家药监局提出注销药品批准文号的申请；对达到预期的，可在已有临床实践证据或者研究数据的基础上，进一步按照中药注射剂上市后研究和评价技术要求开展上市后研究和评价，相关研究数据应当真实、准确、完整和可追溯。
持有人完成中药注射剂上市后研究和评价后，向国家药监局药品审评中心提交上市后研究和评价资料。国家药监局药品审评中心根据申报资料、核查结果、检验结果等开展审评，综合评价产品的获益/风险。
经审评，对获益大于风险的品种，可基于研究结果相应修订药品说明书、药品质量标准等；无法判定其获益/风险的品种，应当明确其在规定时间内继续开展的研究内容；对风险大于获益的品种，药品监督管理部门依法采取暂停生产销售、注销药品批准证明文件等措施。
对有证据表明安全性或者有效性数据不充分、现有标准难以保证产品质量稳定可控的品种，国家药监局依法暂停生产并责令持有人开展上市后研究和评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的中药注射剂，注销药品注册证书。
来源：国家药监局官方网站
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