中新经纬12月10日电 (王玉玲)5月，12.5亿美元，首付款纪录被刷新。
7月，125亿美元，创新药单笔出海授权交易总额纪录被刷新。
12月，114亿美元，肿瘤领域出海授权总交易款纪录被刷新。
2025年全国两会期间，全国政协委员、中国医学科学院肿瘤医院主任医师赵宏分享了一条消息，“一家名不见经传的中国企业生产的新药击败全世界最畅销的抗癌药。”
这一年间，中国创新药行业被认为迎来了自己的“DeepSeek时刻”。一个个新药获批、一笔笔重磅授权背后，中国创新药已如“超市”般，向世界输出品类全、选择多样的创新成果。这一切是如何发生的？
2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，一场改革拉开帷幕。以年计算的钟敲响十声，中国医药产业在2025年迸发出耀眼的光亮，不仅创新药“井喷”，而且产生多笔全球重磅授权，刷新三项创新药出海纪录。
从“有药可用”到“有好药可选”
2025年8月22日，国务院新闻办公室举行“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会。国家药品监督管理局(下称国家药监局)副局长杨胜在会上表示，“十四五”以来批准的创新药达到204个、创新医疗器械265个，其中今年1到7月份，批准创新药50个、创新医疗器械49个。
中新经纬据国家药监局官网不完全统计，截至12月1日，2025年国家药监局共批准了66款1类新药，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、呼吸等疾病领域。
而在2018年全年，中国获批的1类新药数量仅有14款。以此计算，2025年获批的1类新药数量是2018年的近5倍，相当于每5天就有一款创新药落地。此外，更多中国本土医药企业自主研发的药品获批上市。
例如，精准生物的CAR-T产品普基奥仑赛注射液于11月获批上市，用于治疗3~21岁CD19阳性的难治或复发的急性B淋巴细胞白血病患者。该公司称，普基奥仑赛填补了中国在该疾病领域的临床空白，打破了国外的技术垄断。
传染病等领域，中国医药企业也频现创新。国家药监局官网显示，多款国产流感新药在2025年3月至7月上市，分别为青峰医药的玛舒拉沙韦、众生药业的昂拉地韦、济川药业与征祥医药合作的玛硒洛沙韦。
此前，流感常用药为跨国医药企业罗氏的奥司他韦(商品名：达菲)及玛巴洛沙韦(商品名：速福达)，前者有“流感神药”之称。
在近期投资者问答表中，众生药业称，昂拉地韦与奥司他韦进行了“头对头”临床试验，亚组分析提示昂拉地韦对包括H1和H3亚型的流感病毒株均能较安慰剂显著缩短流感症状缓解时间。
中国创新药之所以能迎来“井喷”式爆发，核心源于本土药企在研发投入上的持续加码与临床试验管线的全面拓展。
全球性战略咨询公司L.E.K.咨询亚太医疗健康业务合伙人、中国区负责人王景烨告诉中新经纬，据该机构统计，2018―2024年，中国头部50家药企的研发投入从约200多亿元增至600多亿元，R&D(研究与试验发展)占收入比从3.7%提升到7.1%。2019―2024年，中国每年新启动的I至III期临床试验数量从1234个快速增长到2374个，年复合增速约14%。2019年中国的临床试验数量只有美国的约三分之一、欧洲的一半，如今已经和欧美国家的临床试验数量基本持平，已进入全球临床研发第一梯队。
大力投入研发之下，王景烨认为，中国医药产业已从“补足可及性”转向“提升治疗价值”。
“十年前，甚至五年前，很多企业的主要任务是让中国人在肿瘤、心血管、糖尿病等重大疾病用上好药，讨论更多的是有没有药、买不买得起、能不能进医保。现在，在肿瘤、糖尿病等大病种上，基本药物和主要靶点已经比较齐全，临床需求明显转向疗效差异、安全性、给药便利性以及长期随访管理。”
纪录刷新背后
回望2025年，本土药企关于BD(商业拓展)交易新闻络绎不绝，多笔“大单”引人注目。
王景烨指出，十年前行业更多谈的是“全球创新引进中国”，如今，中国药企开始自主研发新药，并大幅进行license-out(对外授权)，其中越来越多是早期、高创新度资产。
风投机构LongRiver江远投资合伙人李佳安在接受中新经纬采访时表示，跨国医药企业现在寻找资产的海外第一站是中国。这意味着中国药品的产业链跟跨国药企生态已逐渐相连。
根据医药大数据平台医药魔方10月最新发布的《2025Q1-Q3医药交易趋势分析》，2025年前三季度，中国医药交易license-out总金额共计920.3亿美元。若算上10月信达生物与武田制药的交易，中国创新药对外授权总金额已突破1000亿美元(按当前汇率计算，约合人民币7061亿元)。
千亿美元交易规模的背后，是一笔笔刷新纪录的重磅授权，见证着中国创新药不再只是“引进来”，而是以“世界超市”的姿态，提供 “品类全、选择多、适配全球需求”的产品，成为全球医药企业的供给方。
5月，三生制药连同附属子公司将原研药SSGJ-707授权给跨国医药企业辉瑞，辉瑞将支付首付款12.5亿美元、最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款，以及梯度销售分成。这一金额打破中国医药企业海外授权金额首付款纪录。
7月，恒瑞医药公告称，与跨国医药企业葛兰素史克(下称GSK)达成合作协议，将旗下PDE3/4抑制剂HRS-9821的全球权益(除中国大陆及港澳台地区外)及多达11个项目的全球选择权授予GSK。GSK将支付5亿美元首付款，叠加选择权行使费和里程碑付款后，潜在交易总额高达125亿美元。
12月，信达生物与日本武田制药的全球战略合作正式生效，成为全球肿瘤领域跨国授权的里程碑。此前10月，信达生物宣布与武田制药合作，共同开发癌症治疗药物，总金额高达114亿美元，合作主要基于信达新一代肿瘤免疫(IO)与抗体偶联药物(ADC)疗法。
据摩根士丹利证券11月发布的研报，以总交易金额计，这是中国(药企)史上与跨国药企在肿瘤领域对外授权交易中最大的一笔交易。
半年内，中国创新药三项出海纪录被刷新，体现出全球市场对中国“好分子”(化合物或生物大分子)的迫切需求。天风证券在9月发布的研报中指出，具备差异化机制或高临床价值的“好分子”是国际买方的核心关注。
“现在全球各类学术会议中，来自中国的创新药物的研发成果，屡屡成为关注的焦点，一批中国企业研发的产品在快速迭代原有疗法，带来更优的临床疗效。”康方生物董事长夏瑜12月9日向中新经纬感叹。
复宏汉霖执行董事兼首席执行官朱俊接受中新经纬采访时也表示，中国有先进的临床试验环境，有与国际接轨的监管审查体系，已经具备与国际医药企业“同台竞技”的能力。
对于本轮BD热的核心驱动力，头豹研究院医疗行业分析师梁坤媛向中新经纬分析道，是在于全球创新药产业链的深度重构与供需两端的精准匹配。跨国药企为应对专利到期和研发瓶颈，急需外部管线补充，而中国药企在多年积累后，拥有大量高质量临床资产，通过对外授权实现价值兑现与风险共担。
梁坤媛分析道，在2025年BD交易中，肿瘤与免疫仍是交易主战场，其中ADC与双特异性抗体等相关交易额自2023年以来持续攀升，已成为中国对外授权的标志性资产。代谢与肥胖领域紧随其后，围绕GLP-1及多靶点代谢调节剂的全球交易在2025年呈爆发态势。此外，自身免疫、罕见病及部分中枢神经疾病领域的热度也在逐渐上升。
“BD正从单一产品交易，升级为构建全球研发生态、实现‘内外循环’的战略工具。通过对外授权，中国创新药的全球性价值得到验证。”梁坤媛说。
未来如何发展？
近十年来，医药生物赛道利好不断，政策支持力度持续加大。
2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，此后多项政策落地。
2018年7月，国家药监局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，中国药物临床试验审评审批制度正式由审批制变为到期默认制。
2020年7月，国家药监局网站发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》等三个文件，加快新药上市。
2021年5月，国家医保局、国家卫健委发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，提升药品可及性。
2022年2月，国家药监局药审中心发布《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》(征求意见稿)，鼓励研究和创制新药。
2025年7月，国家医保局、国家卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，全链条支持创新药发展。
在梁坤媛看来，十年前的中国医药，核心特征是仿制为主和本土市场为主，中国监管体系与国际规则存在明显脱节。如今，中国医药产业的基础架构已发生根本性重构。
中国医保研究会公立医院医保管理专委会常委、“健康国策2050”创办人梁嘉琳将中国医药产业过去十年的发展总结为三个阶段。第一阶段是2016年至2020年，药品审评审批体制改革激活创新药研发与专利转化的万亿级市场，使中国从全球创新药“第三梯队”跃升至“第二梯队”，超越日本，齐平欧洲、追赶美国。第二阶段是2020至2023年，互联网、大数据等手段在制药行业、互联网销售行业得到广泛应用。第三阶段是2023年至今，药品价格治理、医药反腐整治等政策倒逼营销导向企业转型至质量导向乃至创新导向。
展望未来，中国本土医药企业有可能产生万亿市值的跨国药企吗？
梁坤媛认为，支撑中国医药产业持续发展的核心动能，源于制度牵引、临床需求与要素能力三者的协同共振。
“在制度层面，药审改革历经十年积淀，已形成稳定、透明的政策预期。在需求层面，人口老龄化与慢性疾病负担日益加重，推动肿瘤、心血管、代谢性疾病等领域对高质量创新药的需求持续扩张，中国已成为全球相关品种最重要的增量市场之一。在能力层面，2024年在中国登记的临床试验数量七千余项，吸引跨国企业将中国纳入其早期及关键性全球研究布局。”梁坤媛说。
在王景烨看来，中国医药产业面临的机遇与挑战并存。机遇方面，一是疾病结构和人口老龄化带来的长期刚需，二是全球创新版图重构，而中国的临床试验成本和效率仍有明显优势。
“中国有机会在原创数据平台、模型和自动化工艺上大胆开拓，如果把药物研发周期从10―15年压缩到7―9年是全球共识的目标，那么中国完全可能成为最先在系统层面实现这一目标的市场之一。”王景烨说。
但王景烨也提到，中国医药产业仍需面临同质化和结构性过剩、全球化地缘政治和监管不确定性、基础研究与长期资本不足等方面的挑战。
国海证券医药首席分析师曹泽运向中新经纬分析道，在工程师红利下，中国医药企业已建立起研究优势，能够进行fast-follow(快速跟随)，并产生了部分first-in-class(首创最佳)新药。未来，要在全球范围内产生国际影响力，中国医药企业还需要加强临床开发与商业化能力，打造“研－发－商”全球闭环。
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责任编辑：罗琨 李中元
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