审批进度加快，年末多款创新药集中获批
澎湃新闻记者 李潇潇
2025年即将结束，国内创新药企审批进程也按下了加速键。
进入12月，国家药监局政务服务门户网站也多次公布了药品批准证明文件送达信息，仅2025年12月22日的药品批准证明文件送达信息就涉及180个受理号。国家药监局在“药品监管工作”也发布了8条新药上市的消息。
近期，多家国内外药企官宣创新药物在国内获批上市，部分药物在相关疾病领域具有突破性意义，成为我国创新药产业“量”“质”同步发展的缩影。
诺和诺德的减重版司美格鲁肽注射液(中文商品名：诺和盈)是全球GLP-1药物领域的明星产品。在其他同类产品的竞争之下，减重版司美格鲁肽也在不断拓展适应证，以扩大自身的竞争力。12月22日，诺和诺德中国宣布，该药的心血管适应证上市申请在国内获批，成为唯一被证实兼具减重和降低主要不良心血管事件风险的减重药物。从糖尿病到减重，再到心血管领域，中国GLP-1药物的竞争维度正在不断提升。
赛诺菲的阿夫凯泰片在12月22日的送达信息中。根据赛诺菲中国此前发布的消息，该药是第二代心肌肌球蛋白抑制剂，是肥厚型心肌病潜在“同类最佳”的治疗药物。尤其值得关注的是，该药在中国实现了“全球首发”，中国的批准早于美国与欧盟等全球其他国家与地区。赛诺菲评价，这一里程碑是中国政府支持创新，监管法规全面改革的成果。
默克也在12月22日宣布，盐酸匹米替尼胶囊(商品名：贝捷迈)通过优先审评程序批准，国内首个获批用于症状性腱鞘巨细胞瘤(TGCT)治疗的一类创新药。盐酸匹米替尼的研发企业是中国本土创新药企和誉医药。2023年12月，和誉医药与默克公司就盐酸匹米替尼的商业化权利达成协议，默克公司负责该药在全球的商业化。默克相关负责人称，公司持续推进其在全球其他市场的注册布局。
除了上述跨国药企，国内药企也有多款创新产品获批。12月23日，再鼎医药宣布， 诺美林曲司氯铵胶囊(商品名：凯捷乐)的新药上市申请已获批，用于治疗成人精神分裂症。公司称，该药是70余年来首个获批的具有全新作用机制的精神分裂症疗法，为精神分裂症治疗带来了根本性突破。值得关注的是，2025年9月，中华医学会发布的《中国精神分裂症防治指南(2025年版)》已将 诺美林曲司氯铵胶囊作为创新疗法纳入，这是该款药物首次被收录于国家级指南。
12月15日，国家药品监督管理局也集中批准了4款1类创新药上市，包括正大天晴的乳腺癌治疗药物库莫西利胶囊、健康元药业的流感治疗药物玛帕西沙韦胶囊、诺诚健华的佐来曲替尼片等国产创新药。江海证券研报认为，此次“四连发”不仅是审评审批效率的体现，更标志着中国创新药研发成果迎来一轮密集的上市收获期。监管与产业形成高效共振，行业进入高质量发展新阶段。获批药物具备显著的临床差异化和市场潜力，商业价值明确。
以流感治疗药物为例，2025年被行业视为“国产抗流感药物元年”，除了上述获批的玛帕西沙韦胶囊，此前也有多款国产抗病毒创新药获批上市，比如今年3月青峰医药的玛舒拉沙韦(商品名：伊速达)、5月众生药业的昂拉地韦(商品名：安睿威)、7月济川药业的玛硒洛沙韦(商品名：济可舒)，有望在流感季为大众提供更多选择。
近几年，国内创新药审批进程不断加快。2024年，我国有48个创新药获批上市。此前的12月7日，国家药监局党组成员、副局长杨胜对外表示，今年以来，中国批准上市的创新药，截至当天，达到69个，已经超过了去年全年，再次创造了历史新高。
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