21世纪经济报道记者季媛媛 实习生闫硕 上海报道 近年来，随着创新药崛起、人口老龄化加剧，以及利好政策持续落地，CRO（合同研究组织）行业研发投入持续加大。凭借低成本、高效率、专业化的特点，CRO行业发展极其迅速，服务范畴已涵盖药物研发的整个过程，成为医药研发产业链中的重要环节。
据沙利文数据，2020年，中国CRO市场规模为76亿美元，占全球CRO市场规模的11.6%。预计中国CRO市场还将持续扩大，2025年将达到229亿美元，占同期全球CRO市场规模的21.0%，整体市场份额约为2020年时的三倍。
不过，从当前的大环境看，2023年资本市场寒气袭遍创新药整个生态链，CRO行业也处于增速下行阶段。那么，2024年，CRO企业能否维持高增长态势？CRO可为创新药企上市和“出海”带来哪些利好？下一轮生物制药产业的主要增长点又在哪里？
对此，Parexel精鼎医药高级副总裁、亚太区企业战略负责人兼大中华区负责人郑唯玲在接受21世纪经济报道记者专访时表示，毫无疑问，近一两年，中国生物制药行业在融资方面遇到了重大挑战。然而，随着不同学科融合步伐加快、企业研发投入持续加大、新兴技术潜力不断开发以及监管制度与国际不断接轨，全球和中国的生物制药行业将迎来新一轮增长。
“在当前背景下，全球研发外包趋势预计将持续增长，大部分增长将来自于临床开发领域。中国的CRO市场是继北美和欧洲之后的全球第三大市场，也是亚太地区最大的市场。虽然未来几年全球CRO市场预计将以低双位数的速度增长，但中国市场由于其较高的研发支出增长、国际社会对中国市场的持续关注，以及行业内持续的基础设施和人才投入等因素的推动，其增长率预计会达到中双位数到高双位数的水平。”郑唯玲说。
释放回暖信号
从资本市场的表现来看，2023年生物医药上市融资的情况并不乐观。Wind数据统计，2023年A股有21家生物医药企业上市，募资合计223.56亿元。企业上市数量和募资总额降幅明显，分别同比下降57.14%和70.15%。在这一背景下，创新药投融资热度也在减弱，下游客户研发投入增速放缓进而导致其外包需求增长放缓。
“资本市场的变化是难以预测的，不过，我们可以依赖某些指标来观察市场变化。尽管外部环境依然复杂，但我们已经看到一些积极信号。”郑唯玲表示，例如，尽管医疗保健行业的风险投资和私募股权投资仍然低迷，但跨国公司继续投资以扩大其产品线，并在近几个月收购意向趋于明显。此外，全球及中国药品管线在抗体药物偶联物（ADC）、细胞基因治疗等关键领域也在持续推进。
郑唯玲进一步表示，从国内看，随着集采持续落地，来自集采的压力有所缓解。另外，监管机构也在继续推进监管改革和国际一体化。这些信号都意味着可以对中国的生物制药板块采取更加乐观的立场。
一直以来，生物医药产业发展一方面受宏观经济的影响，但与此同时也要看到生物医药产业需求侧的特点及其发展周期的特点。目前行业的增长放缓是受整体经济环境和产业自身转型这两方面影响，在宏观经济仍存在较大不确定性的前提下，未来几年生物医药产业依旧面临一定的挑战。
但是，随着行业转型的逐渐完成，以创新和临床价值导向的医药产业较其它很多行业，有更好的抗周期性。随着本轮支付方式的改革、医药反腐的常态化、生物科技企业的大浪淘沙和资本的洗牌完成，生物医药产业仍有较高的发展潜力，特别是一些真正满足临床迫切需求创新性赛道，仍会有高速发展的空间。
换言之，在政府利好政策、研发投入支持、科技进步、新型生物技术公司需求等因素的驱动下，随着ADC、细胞基因治疗等的火热，中国CRO市场将进一步发展。
实际上，随着国内药物研发投入增长和专业化分工发展，本土CRO市场需求快速提高，渗透率不断上升。据沙利文统计，2016年中国CRO市场渗透率为29.8%，到2020年已达36.8%，预计2026年将进一步增长至49.9%。
如今，降本增效成为医药企业的共同选择，CRO如何帮助药企快速盘活现有资产？郑唯玲认为，要选择正确的药物进行开发，帮助提升公司的商业价值。关于管线优先策略的最佳实践，以及资产如何进行选择，关键在于建立筛选标准。同时，还需要分析市场机会，观察适应症方面是否存在未满足的需求，并预估技术成功的可能性，选择开发Me-too产品还是Me-better产品。
新的增长点
从产业或资本角度来看，目前阶段被认为是医药行业新周期开始，一轮泡沫以后，潮水退去才知道谁在真正裸泳，真正一批优秀的企业才能开始兑现成长，一批具有全球竞争力公司开始显现。
经过近十年的快速增长，中国生物制药行业在研发管线和商业模式上都发生了转变。其中。研发经历了从“快速跟进”到“质量聚焦”的转变。在产品管线和开发质量的显著推动下，国内药企在共同开发、许可交易，甚至并购方面正与跨国企业达成更多的跨境合作。
“随着新兴市场的涌现和全球化的推进，跨境合作有望成为下一轮生物制药产业的主要增长点。国际市场对创新药物的需求依然旺盛，创新的含金量越高，商业化空间也越大。”郑唯玲表示，新技术的涌现，增加了中国药企弯道超车的可能性。
从严格意义上来看，2015年始，中国开始真正进入创新药的春天，而在过去近十年间，中国的创新药走过了欧美过去几十年的发展历程。在这高速发展过程中，特别是对于初创企业而言，我国仍然缺乏相对成熟的配套服务和支持体系。
不过，创新的产品往往意味着缺乏相关开发经验。对于创新药企来说，选择创新药临床研究经验相对丰富的CRO是合理的选择。另外，由于临床试验非常复杂，而且在各种新的试验设计，以及在降本增效的驱动下可能变得越来越复杂，同样需要CRO在设计和实施上予以创新药企支持。CRO也因此可以获得更多未开发市场的机会，扩大其业务规模和影响力。
另一方面，在市场回落、同行内卷的背景下，部分CRO开始往肿瘤之外的其他领域扩张业务，涉及眼科、心血管、内分泌等领域。其实，如今的新药开发越来越是一个全球性的工作，国际化已然成为重要发展方向，一些CRO也试图出海摆脱困境。
在郑唯玲看来，跨境合作要求CRO具备一些重要能力。首先，CRO需要具备全球视野和全球运营能力，能够理解当地的运营模式，妥善处理知识产权保护和数据安全等问题。其次，要在全球主要区域拥有当地的团队，并具有良好的项目管理和沟通能力。同时，CRO还需要具备灵活性和可扩展性，以适应不同国家和地区的需求。在项目开发早期就尽可能精准甄别未被满足的需求，确定目标患者人群和地区，在开发的过程中充分适应多样化的患者群体。
实际上，为了支持中国产品在全球注册上市，最好的方法是进行多区域多中心的临床试验。对于习惯在中国法规环境下进行开发的中国企业来说，应当更审慎地考虑如何制定正确的研发策略，并充分考虑各国不同的监管要求。
“这就要求企业对目标国家和地区法规有充分的了解，包括临床试验设计、数据收集、质量标准和不同加速审评通道等方面。”郑唯玲说，CRO是一个竞争激烈的市场，需要高度的专业知识，规模、精细的运营网络以及深厚的人才库。同时，CRO企业需要认真谋划、精心执行企业战略，注重临床差异化和全球标准质量。
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