编者按：
基本医疗保障事关全民健康。“看病难、看病贵、买药难”是近年来国家着力解决的问题。特别是自2018年国家医保局成立以来，在破解“看病贵”难题上做出了一系列标本兼治的创新探索，并取得历史性成就。在全国两会即将召开之际，21世纪经济报道、21世纪新健康研究院特策划推出“医起共画同心圆 助建全国统一大市场”专题报道，聚焦医保部门在医保支付、药品招采、价格服务等关键环节，如何不断提高政策统一性、规则一致性，着力解决突出矛盾和问题，加快清理废除妨碍统一市场和公平竞争的规定和做法，以统一大市场优化资源配置、降费增效、促进竞争、激励创新。
21世纪经济报道记者 季媛媛 实习生闫硕 上海报道 自2018年以来，国家医保局已组织开展9批10轮药品集采，共纳入374种药品，平均降价超50%。
随着集采常态化、制度化实施，众多用量大、费用占比高的药品不断被纳入集采，这不仅大大减轻了群众的经济负担，而且给医保节省了大量资金，也给更多创新药通过谈判进入医保创造了机会空间。
对此，今年初国家医保局医药价格和招标采购司负责人在答记者问时表示，与6年前相比，中国药品销售前20名榜单上的药品，大量创新药、治疗性用药进入，大批辅助用药、重点监控用药退出，推进中国患者用药结构的“腾笼换鸟”、提质增效。
为了加速推动医保“腾笼换鸟”，使得更多创新药“跑步前进”惠及更多国人，2月5日，国家医保局下发《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知》征求意见稿（以下简称《通知》）通过有关行业协会征求意见，从创新药物定价方面鼓励医药创新。
在谈及该政策的意义时，资深医改专家徐毓才向21世纪经济报道记者指出，《通知》主要包含两层含义，第一，限定主体是新上市的化学类药品，不包括既往的药品；第二，企业分ABC三档进行自主评价，对于市场价值较大、研发成本较高的A档药物，企业可以自主定价，申报程序相对简单，挂网后全国按照统一价格进行运营销售，同时也设定了1至5年的保护期。
医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡在接受21世纪经济报道记者采访时也表示，下发《通知》的深层考虑主要还是定价，未来对于原始性创新药品，会给予更大的空间，而对于有一定的创新度，但不是很有价值的，给到的空间比原先要小。“长远来看，《通知》的意义可以概括为‘披沙拣金’，将加速提升中国药品原创性，最终推动中国医药行业的深度整合与升级。”赵衡说。
在专家看来，随着化药首发定价机制的成功实践，未来应该还有中药、生物药相关措施出台，这将极大鼓励真正创新的企业，也将为创新药进入医保，乃至我国整个医药行业的发展带来长远影响。
医保“腾笼换鸟”趋势明显
近年来国家医保局开展了大量与药品价格相关的工作，比如药品集中带量采购、医保目录谈判等。随着“4+7”开启了集采的大门，五年过去了，在群众用药和企业发展等方面“腾笼换鸟”趋势日益显著。
据医保研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松梳理，将前八批333种集采药品的采购总金额和总用量按年度统计，发现国采仿制药实现了“费降量增”；把2017-2022年间谈判成功的药品累加，分年度统计采购总金额和总用量，发现国谈创新药实现了“费量双增”。
蒋昌松从国采仿制药和国谈创新药这五年来历年采购金额中，看到了明显的“腾笼换鸟”效应。与2019年比较，目前集采仿制药每年可节约1600亿元左右，国谈创新药则每年增加900亿元左右，仿制药集采节约的金额60%腾给了国谈创新药。此外，从企业发展层面来看，在销售费和研发费之间也存在较为明显的“腾笼换鸟”效应。
过去多年来，我国创新药销售占比仍远低于发达国家，行业发展任重道远。根据BCG测算，2021年中国创新药销售额约250亿美元，占全国药品销售额约11%；美国创新药销售额约4565亿美元，占美国药品销售额约79%。
为了加速改变这一现状，国家医保局近年来通过及时将创新药品以合理的价格纳入医保目录，并支持加快临床应用等方式，大力支持创新药的发展。截至2023年10月底，协议期内的谈判药品医保基金累计支出已达2447亿元，带动相关药品实现销售3540亿元。
2023年国家医保药品目录调整后的数据可见，经过多轮调整，截至目前，国家医保局已经累计将744个药品新增进入医保药品目录，其中谈判新增446个，覆盖目录全部31个治疗领域。谈判准入的药品当中，肿瘤用药达到100个，高血压、糖尿病、精神病等慢性病用药93个，通过谈判纳入目录的药品，大部分都是近年来新上市的临床价值较高的药品，大量的新机制、新靶点的药品被纳入医保药品目录。
相较之下，在2017年以前，医保目录中没有一个肿瘤的靶向用药，而到了2023年版医保药品目录，其中已经有74个肿瘤的靶向药品，很多治疗领域实现了不同代际靶向药的多样化选择。
众所周知，新药从获批上市到进入目录的时间，已经从原来的5年多缩短到现在的1年多，80%的新药能够在上市之后的两年内进入医保药品目录。相关数据显示，5年内新上市的药品在当年目录新增药品中的占比，从2019年的32%提高到2023年的97.6%。2023年有57个品种实现了当年获批、当年纳入目录。
如此，整体来看，无论是集采还是医保目录动态调整政策实施，均大大推动了中国药品结构的“腾笼换鸟”，在降低药品价格、增强群众获得感的同时，努力提升原研药和过评仿制药使用比例，发挥了政策的导向作用，让广大人民群众的求医用药向着更加良性的方向发展。
集采为真创新打开空间
随着创新药更多更快进入医保支付目录，不仅提高了重特大疾病患者就医用药的可及性，也对医药企业的创新发展起到积极促进作用。
一直以来，集中采购改革以带量采购挤掉了医药流通过程中的灰色费用空间，引导企业转变营销模式，从原来拼渠道、拼营销的模式转化为质量和价格竞争，加快仿制药企业技术改造。近年来，企业研发投入明显增强，有利于推动行业高水平发展。据统计，2020年A股医药上市公司销售费用近5年来首次呈下降趋势，同比减少6%，研发费用同比增加22%，其中8家药企研发费用超10亿元，表明药企正从重销售向重研发转变。同时，仿制药企业推进一致性评价工作的积极性提高，既提升我国患者用药水平，也支持了行业创新发展。
这也使得国家创新药的数量不断攀升。据国家药监局《2023年度药品审评报告》显示，2023年共批准上市1类创新药40个品种，是2019年获批数（12款）的3倍多。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受21世纪经济报道记者采访时表示，从总量来看，截至目前，国家集采已经开展九批十轮，共纳入374个品种。除了国采，地方上的带量采购也在不断加快。通过带量采购发挥杀价威力，极大地挤掉了药价的虚高水分，令药品价格回归真实水平。并且可以引导药企将重心由销售推广为主，转移到提升药品质量、促进药品研发的正确轨道上来，对我国医药产业的健康发展具有重大深远意义。
“也可以将节约的空间腾出来给予优质的国产创新药，从推动行业创新发展的趋势来看，这将会成为国家持续推动的一大工作方向。”在金春林看来，国家医保部门会持续推动改善药价虚高的问题。
另外，加速创新布局也是未来医药行业发展的一大趋势。“虽然我国每年审批的创新药在数量上与美国的差距进一步缩小，但很多都是me-too或fast-follow的药物。此类药物今后进医保时很难获得较高定价。此次的《通知》从药学物质基础、临床价值、循证证据强度等维度，通过打分的方式，把所有新上市的化药进行分类，以此引导企业在投资管线上追求创新。”金春林说，《通知》最大的溢出效应在于通过分数确定每种上市药品的身份，对后续的医保谈判、续约、进院、集采等环节会产生一系列的影响。例如得分较高的药品可能在谈判时获得更多的优惠政策。
赵衡也强调，从《通知》推行的整体出发点来看，《通知》鼓励的是原始创新，但绝大部分目前的新药都是me-too和me-better，很难进入高分段，也就无法实现完全的自主定价。当然，在生物医药产业泡沫破灭的当下，市场需要的是原始创新，因此，该政策也非常符合市场趋势。更关键的是，《通知》对打分在中低分段的药品要求提供全面的价格构成比例，对未来医保国谈起到的作用不可低估。
这也将倒推上游创新发展。对于一些同质化竞争严重的药物，在相关政策实施之后势必要按照最新规则上市，由于其创新性较差，回报也就较小。因此，对上游而言，坚持原始创新是未来发展的关键所在。
持续优化规则增强预期
在行业变革与竞争加剧的外部环境下，医药行业调整已步入深水期。眼下，各家药企将难以避免调整期的阵痛，毕竟，任何一个“走出舒适区”的变化都会带来阵痛，但只要走在正确的道路上，前路将会越来越宽广。但创新研发实力仍会不断加速释放，这也成为本土创新药企持续发展的一大关键。
北大纵横管理咨询有限公司合伙人、卫生政策和医疗管理咨询师王宏志认为，相对于医改中“三医联动”的大循环，此次《通知》的下发会形成一个小循环。所谓大循环，是在总量相对控制的情况下，降药价、涨服务价、涨薪酬，是药和医疗服务的循环。而小循环，即降低经过一致性评价的带量采购药品的价格，同时允许一部分创新药的高定价，是在控制总量的情况下做药和药的循环。
“这个小循环有它的合理性，但是，只有在大循环基本实现的情况下，医生才有动力平衡新药的临床价值与费用支出的关系。”王宏志说。
值得一提的是，针对此次《通知》，赵衡认为，化药其实是最容易推动的，生物药相对还好，但是中药确实有点难。不过，一旦全面铺开之后，对于中国的药价会产生制度化的推动。“通过这种分值建立一套标准化的流程，确定药品价格，再通过制度化保障产品不会随意降价，企业未来发展的可预测性就会比较强。”
无论如何调整，药企加速创新转型已然成为趋势。在金春林看来，目前有些企业转型脚步较快，有的企业转型步伐迈得较慢，“转型慢的一方面是能力问题，另一方面是现在的‘老药’还有利润空间，但是仿制药利润空间不断的缩小，最后变成制造成本和制造利润，那是大趋势，所以药企要想获得大利润，必须要走创新，必须要从仿制向创新转型。”
近年来，国家医保局也针对不同类型（小分子或生物药）、不同剂型、不同治疗领域，结合不同品种既往资金占用、临床考量、竞争格局等多个维度，对标准及规则进行了不断优化。
例如，在集采推行过程中，针对前期出现的问题及市场的变化，国家医保局及时调整优化了规则。如第六批胰岛素集采，是首次针对生物制品进行集采试水，在中标规则、承诺量等方面都有比较大的变化；而最近的第八批、第九批集采在加强批件管理、中选产品价格联动协同等方面做出调整，进一步规范企业行为。每进入一个全新的领域时，国家医保局都采用“先试点后铺开”及“小步快走”的模式，让集采在短期内取得实质性的进展。
这也从另一个侧面反映了政策制定者们用负责、积极的态度，和科学、务实、精细化方式来解决这个涉及14亿人民群众的用药问题，最终通过制度来保障这项国家级政策的常态化推进。
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