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政策动向
●10部门联合发文加强医疗监督跨部门执法联动
3月13日，国家卫健委联合中央网信办等9部门联合发布《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》（以下简称《意见》）。
《意见》共分三部分十六条，围绕医疗监督跨部门执法联动的关键工作，从建立工作机制、突出重点执法、创新执法手段等三个方面，作出了具体要求。其中，在突出重点工作联合监督执法方面：
联合开展随机抽查。地方各级卫生健康、市场监管、医疗保障、中医药等部门要结合年度重点工作任务，高效统筹监督执法资源，探索将医疗监督事项纳入市场监管领域部门联合抽查事项清单。可结合工作职责和监督需求，针对重点领域、重点机构发起联合随机抽查任务。发起联合随机抽查的部门牵头制订工作方案，明确任务实施层级及范围、参与成员部门的工作职责，会同参与成员部门统一发布联合执法信息；参与联合执法的成员部门应当服从发起联合执法单位安排，严格按照法律、法规、规章等要求依法履责，做到严格规范公正文明执法。
联合开展医疗执业活动突出问题专项整治。地方各级卫生健康、市场监管、医疗保障、中医药、药品监管等部门要结合医疗执业日常监督、举报投诉、社会关注热点等情况，针对医疗美容、辅助生殖、健康体检、医学检验、互联网医疗等重点执业活动，以及非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠、倒买倒卖出生医学证明或出具虚假出生医学证明、非法回收药品等违法违规行为，组织开展联合专项整治。专项整治以涉及主要问题的监管部门为牵头部门，牵头部门要制订工作方案，明确目标任务、开展范围、部门分工、实施步骤等具体任务；参与部门要积极配合，依法依规落实部门监管职责。
规范民营医院发展。各地要为民营医院提供公平的市场准入机制和经营环境，明确准入条件、管理规范和监督要求。落实对医疗机构的日常运营和服务质量的监督和抽查，规范民营医院依法执业。依法打击损害人民群众健康权益的违法违规行为，净化执业环境，促进民营医院守法经营、依法执业。
严厉打击非法行医。各地要建立健全多部门协作的打击非法行医工作机制，形成工作合力。地方各级卫生健康、市场监管、药品监管、中医药、公安、网信等部门要加强配合协作，强化信息互通、资源共享，通过举报投诉、信息监测、部门移交等发现和收集非法行医线索。地方各级卫生健康部门要将打击非法行医作为医疗监督执法的常态工作，持续强化日常监督管理和执法，始终保持打击非法行医高压态势，对非法行医“查早查小”“露头就打”，要逐步完善跨地区行政处罚信息共享机制，解决好异地两次行政处罚未能及时移送追究刑事责任问题。及时通报打击非法行医工作进展情况，曝光典型案例，有效震慑违法犯罪分子。
严肃查处发布违法广告和有害信息的行为。地方各级市场监管部门要严厉查处未经审查发布药品、医疗器械广告的行为。重点查处未经卫生健康部门审查和未按照医疗广告审查证明发布医疗广告的行为，并向同级卫生健康部门通报；卫生健康行政部门一年内不受理当事人广告审查申请；情节严重的，卫生健康行政部门可以吊销诊疗科目或者吊销《医疗机构执业许可证》。地方各级市场监管部门在查办介绍医疗机构或者医疗服务的虚假违法广告过程中，需查询相关信息的，同级卫生健康行政部门应当予以协助。地方各级网信部门要积极配合相关部门，加强互联网虚假医疗、药品、医疗器械信息监测，对医院自建网站、公众号等发布的虚假医疗信息进行清理，净化社会网络环境。
严厉打击破坏公平就医秩序的行为。地方各级公安、卫生健康、中医药等部门要对医疗机构内及周边活动的“医托”“号贩子”“黑救护”“黑护工”情况以及涉医谣言和恶意炒作等进行摸排，对扰乱正常医疗秩序构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚，对涉嫌犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。要指导医疗机构加强网上挂号系统安全防范，采取措施提升预警反制效能，不断堵塞漏洞、防范风险。地方各级市场监管部门要配合有关部门依法加强对从事医疗咨询服务机构的监督管理，将存在违法行为的机构依法依规列入经营异常名录并向社会公示。各有关部门要对违法机构及其法定代表人、负责人依法采取信用惩戒措施。
●国家卫健委：强化部门联动，全链条保障短缺药品稳定供应
3月13日，据国家卫健委网站消息，近阶段，国家和省级短缺药品供应保障工作会商联动机制各单位以保供稳价为重点，加强制度机制建设，强化政策协同和部门联动，不断提升短缺药品分类分级应对处置能力，切实保障群众用药需求。
健全工作机制，多维度完善短缺药品信息监测。国家卫生健康委依托全国公立医疗卫生机构短缺药品信息直报系统等监测情况，开展监测预警与定期通报。国家医保局持续监测国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单药品异常高价与配送数据。国家药监局持续采集短缺药品生产供应及停产报告信息。工业和信息化部依托短缺药品生产供应监测预警平台开展动态监测与分析预警。商务部组织部分大型药品批发和零售企业，密切关注重点药品供需形势。
强化部门联动，全链条保障短缺药品稳定供应。国家、省、市、县四级短缺药品分级应对体系逐步健全和有效运转，2023年短缺药品上报信息已全部实现应对处置，稳妥做好临床急需药品的临时进口工作。国家药监局持续推进国家短缺药品清单品种审评审批，开展短缺药品基础信息标记和数据管理。国家医保局全面落实短缺药品挂网采购政策，探索开展短缺药品集中带量采购。工业和信息化部持续支持小品种药集中生产基地建设，建立中央和地方两级常态短缺药品储备。生态环境部对于涉及短缺药品原料药或制剂生产企业环境违法的，依法采取柔性执法，帮扶企业及时整改。国务院国资委持续推动国有企业在短缺药品供应方面履行社会责任，发挥“蓄水池”功能。国家邮政局持续推动邮政综合服务平台建设，支持邮政集团发挥网络优势不断提升医药配送服务能力。
维护市场秩序，加强违法违规行为执法力度。市场监管总局依法查处药品领域垄断等违法行为，并发挥重大典型案件的警示教育作用。税务总局进一步加大对部分医药企业涉税违法行为的查处力度，规范医药领域税收秩序。国家医保局根据问题线索和违法事实，约谈相关医药企业降低涉及药品价格水平，阻断制造短缺、垄断涨价的利益链条。
药械审批
●诺诚健华BCL2抑制剂+BTK抑制剂一线疗法获批临床
3月13日，诺诚健华宣布，该公司自主研发的BCL2抑制剂ICP-248联合BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）在中国获批临床。这是一项多中心、随机对照、开放性的临床研究，旨在评估该联合疗法对比免疫化疗一线治疗CLL/SLL的有效性及安全性。
ICP-248是诺诚健华开发的一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，旨在单药或联合治疗多种恶性血液肿瘤。BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。ICP-248通过选择性地抑制BCL2，恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，从而发挥抗肿瘤疗效。ICP-248的初步研究结果显示该药具有良好的安全性和有效性。
●复宏汉霖抗GARP/TGF-β1单抗获批临床
3月12日，复宏汉霖宣布，其自主开发的创新型抗GARP/TGF-β1单抗HLX6018的临床试验申请已经获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，拟开发用于特发性肺纤维化（IPF）的治疗。HLX6018为复宏汉霖在慢性炎症性疾病领域的首款创新产品。
据介绍，HLX6018能够特异性结合细胞及血小板表面的GARP/TGF-β1复合物，从而阻断GARP介导的TGF-β1成熟释放，进而抑制TGF-β1介导的成纤维细胞的激活、增殖和ECM的分泌，达到治疗纤维化相关疾病的目的。在临床前研究中，HLX6018已经展现出显著的抗肺纤维化及肾纤维化作用，且具有良好的安全性。
资本市场
●深圳联手复星医药设立50亿元投资基金
3月12日，复星医药公告，复星医药控股子公司/企业复鑫深耀、复星医药（深圳）、复健基金管理公司与其他7方投资人签订《目标基金合伙协议》等，拟共同出资设立目标基金。目标基金计划募集资金人民币500,000万元，将以深圳为重心投资生物医药、细胞和基因等领域。
本次投资旨在通过进一步加深与深圳市的资源优势共享和合作，丰富本集团参与深圳大健康领域（生物医药为主）企业培育的渠道，加强创新技术和产品的储备和布局。
根据公告，复鑫深耀、复健基金管理公司将分别以2000万元、14.3亿元和5000万元现金出资，认购目标基金中的相应财产份额。
●联川生物上市辅导验收
近日，证监会官网披露，杭州联川生物技术股份有限公司（简称：“联川生物”）上市辅导验收，辅导机构为国金证券，派出机构为浙江证监局。
2月29日，联川生物挂牌新三板创新层。挂牌当天，联川生物快速审议通过了北交所发行上市方案。当时公告显示，联川生物计划公开发行股票不超过1162.5万股（未考虑超额配售选择权的情况下），或不超过1336.88万股（考虑超额配售选择权的情况下）。
这已经是联川生物第三次冲刺IPO，2023年6月份，它终止撤回了科创板IPO上市审核。而这也并非它第一次登陆新三板。早在2017年5月，联川生物就曾经挂牌新三板，后于2020年5月终止挂牌。
联川生物递交科创板的招股书显示，联川生物成立于2006年，由自然人Xiaolian Gao出资7万美元设立。该公司专注于基因科技领域，现阶段主要依托高通量测序技术和生物信息技术，为高校、科研机构、研究型医院及生物医药企业等企事业单位提供各类型基因检测的科研技术服务及解决方案，产品类型围绕分子生物学中心法则划分为翻译转录组、表观调控组、微生物与基因组及蛋白与代谢组四大主要模块。
行业大事
●德国CDMO巨头Evonik宣布全球裁员2000人
近期，德国化学品和医药CDMO巨头Evonik（赢创）宣布，将在全球裁员2000人，且大部分是管理层职位，最终只保留约六成的员工。据悉，赢创大裁员的主要原因是近年来业绩表现不佳，将开启重组、削减成本、调整组织架构等一系列调整计划。
值得注意的是，自2023年以来，New Vision、龙沙、康泰伦特（Catalent）、赛默飞世尔等国际知名CDMO公司皆有程度不一的“收缩”表现，裁员、关厂、出售股权……成为它们转型调整的主要手段。
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