21世纪经济报道记者林昀肖 实习生姜伊菲 李佳英 北京报道 2024年3月14日是第19个世界肾脏日。近年来，围绕肾脏健康，更多诊治新技术扩大应用，也有更多创新药纳入医保，如贝利尤单抗、吗替麦考酚酯、他克莫司等治疗药物相继纳入医保，在大幅降低患者治疗费用的同时，也为患者治疗提供更多选择。
然而，创新药物的普及和应用还面临着诸多挑战，医保纳入并不意味着药物即可广泛使用，临床上的单药和联合用药复杂性也给医保报销带来更多场景，药物进入医院和临床使用中仍有多重障碍需要克服。打通创新药“最后一公里”仍是提高创新药可及性的关键，需要多方面的努力和政策支持，以确保更多创新药物能够真正惠及患者，推动重大疾病治疗方案的更新和价格的合理化。
对于破解“入院难”的问题，此前在中国医药企业管理协会中国医药科技论坛上，全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉指出，应当取消医院用药数量、一品两规、药占比的限制，鼓励更多乃至所有的三甲医院率先采购创新药，让创新药顺畅地进入医院。同时，要研究推进以药补医体制机制的改革，研究在社会医药费负担不增加的总量控制下，理顺医疗服务价格。
提高创新药患者可及性
近年来大量创新药成功研发和上市，得益于国家在加速创新药领域进步中推出的多项利好政策。毕井泉表示，2015年以来，在党中央坚强领导下，我国改革药品审评审批制度，打击临床试验数据造假，提高药品审评标准，简化药品审批程序，提高药品审评效率，推进仿制药质量疗效一致性评价，实行药品上市许可人制度，建立药品专利补偿和专利链接制度，加入国际人用药品注册协调理事会（ICH），推动未盈利生物医药公司上市交易。
根据《生命科学》中相关文献数据统计，2023年国家药品监督管理局批准上市的1类化学创新药共19个，来自17个企业，其中，恒瑞医药、贝达药业均有两个1类新药获批上市。
毕井泉也介绍，十多年来，我国生物医药产业实现跨越式发展，创新药数量大幅度增加。2011年以来我国批准上市的创新药510个品种，其中本土企业创新占三分之一。全球范围在临床研究状态的药物13537款，中国企业原研或者参与开发的4774款，占全球35%，仅次于美国，居全球第二位。
同时，毕井泉也指出，2018年国家医保局成立后，加快了创新药进入医保报销目录的步伐，推动创新药进入医院，体现了医保作为支付手段支持生物医药研发创新的巨大作用。
国产创新药的蓬勃发展为治疗带来更多选择和希望。例如在肾癌治疗领域，我国首个治疗肾细胞癌的自主原研新药小分子靶向药物伏罗尼布于2023年6月上市，不到半年后便纳入了于2024年1月正式执行的2023年版国家医保药品目录。
江苏省肿瘤医院邹青教授向21世纪经济报道记者指出，随着经济和卫生领域的发展，人们对健康的重视程度也在增加，因此，如何提高早期患者早发现早治疗，以及晚期患者延长生存时间，是临床专家对于肾癌治疗要做的事情。“随着多年来手术和药物治疗的发展，以及靶向药物的到来，患者的总生存期由不到一年时间延长到目前的30多个月。但显然这样的进步需要延续下去，也需要更多新药和方案产生。”
随着国产药物的上市并陆续进入医保，以及国家相关政策的出台，许多疾病的患者的治疗经济性和可及性均得到改善。《卫生软科学》针对医保谈判对创新药用量和销售金额影响的相关研究指出，在国家医保谈判制度实行前，创新药品企业可以自主决定药品价格，这导致企业为最大化药品的总销售利润，往往会设定一个相对较高的价格。这种定价策略虽然是市场机制的一种体现，但它限制了广泛人群对于昂贵创新药的可及性，仅有经济条件较好的少数人能够承担得起。
在该情况下，对于广泛存在的疾病，比如肾癌，绝大多数患者因高昂的药价而无法接受创新药治疗，从而未能充分发挥创新药物在治愈疾病、挽救生命方面的社会价值。此外，由于销量的限制，企业也倾向于保持较低的生产量，这并没有将创新药的生产成本降至最低。
因此，该研究进一步表示，通过国家医保谈判将创新药纳入医保，是科技发展成果惠及人民，减轻群众看病就医负担的重要举措。而对于企业来说，在医保准入后，虽然创新药品价格降低，但市场渗透率和患者可负担需求的提升，“以量换价”为销售收入的增长提供可能。
如何打通“最后一公里”
然而，创新药入医保仅是第一步，进入医保目录不一定意味着药物可及，药物入院也会受多方面限制。
毕井泉也坦言，创新药进入临床使用面临医保准入和医院准入的双重障碍。其中，在入院难方面，据艾昆纬公司（IQVIA）2022年底发布的报告，全国3300家三甲医院，近五年只有10%左右的医院，采购了列入医保报销目录创新药，其中采购2021年列入医保报销目录创新药的医院只有5.4%，2023年进入医院的情况比2022年更差。
以各级医院为代表的医疗机构会受用药总品种数量的限制。医院药品数量过去一直由国家卫健委统一规定，随着国谈药品逐年增多，药品的进院需求也随之增多，然而医疗机构药品目录存在总量限制，导致新增国谈药品进来，必须挤出相应数量的旧药，而调整不及时就会造成新药“堰塞”的情况。
负责新药引进管理的医院药事会的召开频率和节奏也会很大程度上影响药品的进院。受品规数量、价格等因素以及临床使用习惯等限制，不少医院都存在药事会召开不及时、不固定的情况，导致药品不能及时进院。
同时，临床对药品需求程度、医院自身成本考虑、同类药品的竞争、费用支付等因素也在一定程度上造成了医保改革后创新药“进院难”的阻碍。
此外，即使药物能够顺利进入医院供患者使用，实际临床治疗中的情景是多样化的，许多药物治疗涉及联合用药。在涉及联合用药的场景中，通常会出现联合用药中只报销一种药或者不报销单药只报销联合用药的情况。
以伏罗尼布为例，伏罗尼布通常联合依维莫司进行肾癌治疗，在2023年国家医保药品目录调整申报材料中，伏罗尼布的说明书全部适应症和功能主治中的描述是与依维莫司联合用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者。对此，邹青指出，在2023年医保申报中，伏罗尼布有与依维莫司联合用药的指南，却缺少单独用药的指南。
对此，邹青进一步表示，在一些医保政策执行较为严格的省份，比如江苏，伏罗尼布只有在与依维莫司联合用药时才能进行医保报销。因此在实际治疗中，即使临床试验结果显示单药也能起到比较好的效果，通常也会选择只能让患者先吃一段时间联合进行观察。
事实上，打通创新药“最后一公里”的难题一直是行业关注的重点。因此，各地政府也陆续出台了一些政策，包括密集发布医保目录调整通知并对定点医疗机构药事会召开的时间做了明确规定、积极推动“双通道”及单行支付名单更新、推动“保险”与“医药”融合发展等。虽然，真正突破多方障碍彻底推动创新药物可及性仍面临很长一条艰难的道路，但至少打通“最后一公里”的工作已经得到重视并陆续开展。
对于破解“入院难”的问题，毕井泉认为，应当取消医院用药数量、一品两规、药占比的限制，鼓励更多乃至所有的三甲医院率先采购创新药，让创新药顺畅地进入医院。“医院药品销售零差率的做法是违反客观经济规律的，为了调动医院采购和销售创新药的积极性，建议允许创新药适当加价销售，以弥补医院药品经营成本。”
同时，毕井泉也指出，要研究推进以药补医体制机制的改革，研究在社会医药费负担不增加的总量控制下，理顺医疗服务价格，禁止用药品耗材价差收入和检查检验结余收入给医生发绩效工资的做法，使药品回归到治病救人的使用价值。“现在医疗领域浪费过多，过度医疗问题突出，解决好这些过度医疗问题，完全可以做到在不增加社会医药费总负担前提下理顺医疗服务价格。”
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