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一、新药（新适应症/技术）获批
- 国家药监局附条件批准妥拉美替尼胶囊上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海科州药物研发有限公司申报的1类创新药妥拉美替尼胶囊（商品名：科露平）上市，适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。
妥拉美替尼是选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制剂，通过抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。
- 百济神州PD-1获FDA批准上市
3月15日，百济神州宣布，其PD-1抑制剂替雷利珠单抗已获FDA上市，用于治疗既往经化疗后进展的晚期或转移性食管磷状细胞癌（ESCC），商品名为Tevimbra。
这是继君实生物的特瑞普利单抗被FDA批准为首个鼻咽癌治疗药物之后，百济神州的替雷利珠单抗成为第二款成功出海美国的国产PD-1。
- 基石药业PD-L1新适应症获批上市
3月15日，基石药业宣布抗PD-L1单抗舒格利单抗的新适应症上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
这是舒格利单抗在中国获批的第五项适应症，也是基石药业获得的第13项新药上市申请的批准。
二、研发/临床/市场进展
- 贝达药业恩沙替尼上市申请获FDA受理
3月12日晚间，贝达药业发布公告称盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获美国FDA受理，拟用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者（即一线适应症）。
恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和其控股子公司Xcovery共同开发的创新药。2020年11月，恩沙替尼获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗（即二线适应症）。2022年3月，恩沙替尼在中国获批用于非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。
- 诺诚健华BCL2抑制剂+BTK抑制剂一线疗法获批临床
3月13日，诺诚健华宣布，该公司自主研发的BCL2抑制剂ICP-248联合BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）在中国获批临床。这是一项多中心、随机对照、开放性的临床研究，旨在评估该联合疗法对比免疫化疗一线治疗CLL/SLL的有效性及安全性。
ICP-248是诺诚健华开发的一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，旨在单药或联合治疗多种恶性血液肿瘤。BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。ICP-248通过选择性地抑制BCL2，恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，从而发挥抗肿瘤疗效。ICP-248的初步研究结果显示该药具有良好的安全性和有效性。
- 默沙东将启动九价HPV疫苗单剂接种临床试验
3月13日，默沙东发布公告称，计划对九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（Gardasil 9）进行临床试验，以评估在16—26岁男性和女性中，单剂量方案与已批准的三剂量方案相比的短期和长期疗效以及免疫原性。
早在2022年，世界卫生组织召开免疫战略咨询专家组会议，对过去几年的单剂次HPV疫苗接种疗效研究进行了审议，认为单剂次HPV疫苗接种方案可以有效预防由HPV持续感染引起的宫颈癌，与两剂或三剂方案的效果相当。
- 百时美施贵宝CAR-T细胞疗法获FDA加速批准
3月15日，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）宣布美国FDA已加速批准Breyanzi（lisocabtagene maraleucel；liso-cel）。这是一种靶向CD19的CAR-T细胞疗法，用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，这些患者之前至少接受过两线治疗，其中包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂。新闻稿指出，这款细胞疗法是首款用于复发性或难治性CLL或SLL成人患者的CAR-T细胞疗法。
- 传奇生物CAR-T疗法获FDA专家组推荐用于多发性骨髓瘤早期治疗
3月18日，传奇生物披露消息称，FDA ODAC（肿瘤药物咨询委员会）会议中专家组以11票赞同，0票反对的结果，认为强生&传奇生物的Carvykti（西达基奥仑赛，cilta-cel）用于既往至少接受过1线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂且来那度胺难治）的复发性和来那度胺难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者具有有利的获益-风险结果。目前，补充生物制品许可申请(sBLA)正在接受FDA审查，该申请的处方药用户付费法案(PDUFA)的目标日期为2024年4月5日。
- 恒瑞医药新型PARP抑制剂HRS-1167（M9466）晚期实体瘤联合疗法获批临床
近日，恒瑞医药及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展一项HRS-1167片（默克代码：M9466）联合注射用SHR-A1921或联合贝伐珠单抗或联合醋酸阿比特龙片（I）[1]及泼尼松/泼尼松龙（AA-P）治疗晚期实体瘤的Ib/II期临床研究。
三、肿瘤投融资与企业合作
- 百利天恒收到百时美施贵宝57亿元首付款
3月11日，科创板上市药企百利天恒发布公告称，截至2024年3月7日，公司已收到与百时美施贵宝就BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）项目开发与商业化许可协议8亿美元（约57亿人民币）首付款，预计该款项将对2024年业绩产生积极影响。
3月11日开盘，百利天恒股价立即上涨超10%。
2023年12月12日，百利天恒旗下全资子公司SystImmune与百时美施贵宝达成授权合作，百时美施贵宝宣布将向百利天恒支付8亿美元预付款、最多84亿美元授权费用，直接推动该项交易创下了近几年来中国创新药出海授权交易金额纪录。
- 纽瑞特宣布完成超3亿元C轮融资
近日，成都纽瑞特医疗科技股份有限公司宣布完成超3亿元C轮融资，本轮融资由成都科创投、成都生物城基金、川创投等共同投资，华兴康平、新浚资本、星空资本等现有股东持续加码。本轮募集资金将用于临床急需的α核素研发、创新核药研发及临床试验、30MeV加速器项目建设等，进一步打造医用同位素制备及创新核药的全球化平台。
纽瑞特作为中国医用同位素和创新核药领域的先行者，已建成全球最大的医用同位素及药物研发基地，钇［90Y］、镥［177Lu］等核素已开始供应市场，自主研发的锗［68Y］/镓［68Ga］发生器已成为国产替代产品；同时，在公司领先的放射性微球技术平台和偶联药物研究技术平台支撑下，10余个管线的创新核药研发与临床试验进展顺利。
四、行业大事
- “乳腺癌之王”预后最差，如何做好“全程疾病管理”？
根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的报告显示，女性乳腺癌已成为发病率最高的癌症种类，占所有肿瘤的11.7%，2020年全球乳腺癌新发病例高达226万，其中三阴性乳腺癌的发病率约占15%~20%。
据国家癌症中心发布的最新全国癌症统计数据也显示，乳腺癌成为女性发病率排名首位的癌症，每年新发病例约43万。在每年新发的患者病例中，约有30%的早期乳腺癌患者可发展为晚期乳腺癌，而晚期乳腺癌患者5年生存率仅为20%，总体中位生存时间为2-3年。而三阴性乳腺癌是所有乳腺癌中最凶险的分型，多发于40岁以下的女性，呈年轻化趋势。其拥有更强的侵袭性，更加易于早期复发，且预后较差。
因此，提升对三阴性乳腺癌的有效治疗刻不容缓，在传统治疗方法效果有限的情况下，创新药物的作用越发重要。目前，随着治疗技术手段和药物的持续创新发展，出现了新型治疗方法，包括新型的靶向治疗、新型的ADC药物、免疫治疗等。
作为深耕乳腺癌诊疗领域多年的肿瘤专家，中国医学科学院肿瘤医院肿瘤内科主任医师袁芃教授见证过太多乳腺癌患者的人生起伏。在她看来，三阴性乳腺癌，往往发病年龄偏小，恶性程度高，侵袭性强，预后不佳。除了疾病本身，乳腺癌带来的病耻感也给患者的精神造成了沉重的负担。
本文链接：21CC肿瘤情报（第75期）：国家药监局附条件批准妥拉美替尼胶囊上市；基石药业PD-L1新适应症获批上市http://www.sushuapos.com/show-9-11367-0.html
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