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政策动向
●国家药监局印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案
3月19日，国家药监局发布《关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》。
通知要求，检验机构应当加强对未能依照检验方案完成全部适用项目检验情况的收集。对于注册人备案人或者进口产品代理人未能提供完成检验所需全部资料和配套必需品的，以及产品技术要求不完善导致无法完成检验的，应当向注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门出具国家医疗器械抽检缺项检验提示函，该提示将通过国家医疗器械抽检信息系统传递，省级药品监督管理部门应当对相关情况及时调查处理。对于无正当理由不配合医疗器械质量抽查检验工作的，应当将调查结果记入企业信用档案，并通过其他形式加强对企业和相关产品的监督管理，增加监督检查强度和频次。对于产品技术要求不完善的，应当监督企业尽快完善产品技术要求，并依法依规完成变更。相关调查处理结果应当在提示函印发后30个工作日内录入国家医疗器械抽检信息系统。
●国家医保局：推进定点零售药店价格公示、监测与治理
据国家医保局3月19日消息，2024年3月13日-15日，国家医保局党组成员、副局长施子海带队赴辽宁调研定点零售药店药品价格管理、公立医疗机构高值医用耗材网采等工作，实地调研定点零售药店和医疗机构，听取定点零售药店、连锁公司和医疗机构相关负责同志和代表的意见建议。
施子海强调，要进一步探索定点零售药店药品价格管理，总结完善沈阳市、大连市探索的通过线上的方式，对定点零售药店线下价格进行比价的实践，方便患者选择经济性更优的药店，推进定点零售药店价格公示、监测与治理。公立医疗机构应该在省级集中采购平台上采购全部所需的高值医用耗材，要结合高值医用耗材临床使用实际，采取适宜方式切实提高网采率。
药械审批
●新型口服降压药获FDA批准上市
3月19日，FDA官网显示，Idorsia开发的Aprocitentan（商品名Tryvio）获批上市，用于治疗难治性高血压患者。
Aprocitentan是一款新型口服双重内皮素A/B受体（ETA/ETB）拮抗剂，可有效抑制ET-1与ETA和ETB的结合，它是马昔腾坦的活性代谢产物，具有更长的半衰期（48h vs. 14h）。
Idorsia首席执行官曾在递交Aprocitentan的上市申请时表示，高血压领域已经30多年来无创新机制产品上市，而Aprocitentan将是一种以全新机制治疗难治性高血压的药物。
●FDA批准Xhance鼻喷雾剂扩展适应症
Optinose日前宣布，美国FDA已批准Xhance（丙酸氟替卡松）鼻喷雾剂扩展适应症，用于治疗18岁以上慢性鼻窦炎患者，这些患者没有鼻息肉。新闻稿指出，这是FDA批准针对这一患者群体的首款疗法。
Xhance作为一种药物/医疗器械组合产品，将广泛使用的鼻部类固醇与Optinose公司的EDS递送系统结合在一起，这是一种创新的药物递送系统，旨在将药物递送到发生炎症的部位，尤其是通过标准鼻喷雾剂难以接触的鼻窦和鼻窦引流管。
资本市场
●上交所终止翌圣生物科创板首发上市审核
3月20日，据上交所官网，因翌圣生物科技（上海）股份有限及其保荐人撤回发行上市申请，上交所决定终止其首次公开发行股票并在科创板上市的审核。
公开信息显示，翌圣生物科技（上海）股份有限公司是一家聚焦生命科学产业链上游核心原料，从事分子、蛋白和细胞三大品类生物试剂的研发、生产与销售的高新技术企业。核心产品覆盖qPCR系列、NGS系列、逆转录系列、核酸提取与纯化系列、PCR系列、分子克隆系列、体外转录系列、抗体、蛋白纯化系列、蛋白分析系列、重组蛋白、细胞分析系列、细胞培养系列、细胞转染系列、报告基因检测系列等多个品类，广泛应用于生命科学研究、诊断检测和生物医药等领域。
●信生物正式在港交所上市
3月20日，荃信生物（2509.HK）正式在香港联交所主板挂牌上市。此次上市募集资金规模约2.39亿港元。
据悉，其是港股市场首个完全专注于自免领域的IPO项目，2022年至今港股市场HKPO认购倍数最高的IPO项目；此外，荃信生物是证监会国际部备案政策新规后首批获批备案企业中唯一一家生物医药公司。本次上市将助力荃信生物核心产品的研发、生产及销售，促进其巩固自免领域领先地位，进一步推动自免药物及过敏性疾病生物疗法的发展。
行业大事
●上海市未来产业生物制造专家委员会成立
3月20日，上海市未来产业生物制造专家委员会举行成立大会。大会通过无记名投票方式选举产生了首批35家生物制造专委会成员单位，由中国科学院分子植物科学卓越创新中心任主任委员单位，由上海凯赛生物技术股份有限公司、上海君石生命科学研究院、上海昌进生物科技有限公司、弈柯莱生物科技集团股份有限公司、东富龙科技集团股份有限公司等5家单位任副主任委员单位，由上海市合成生物产业协会任执行秘书处。
●强生牵手英伟达开发AI手术系统
当地时间3月18日，强生医疗科技宣布与英伟达（Nvidia）达成合作协议，双方将联手开发新的人工智能应用程序。
根据协议内容，强生将获得使用英伟达IGX边缘计算平台和Holoscan边缘AI平台的权限。旨在通过利用英伟达的计算平台和人工智能技术，支持手术软件和设备在手术室内进行实时数据分析，从而推动手术水平的提升。
与此同时，双方还计划将AI技术应用于医疗影像解析和疾病诊断领域。这将为医生提供更全面的医疗信息，帮助他们更快速地做出准确的诊断和治疗决策。
此外，该合作还将涉及到医疗教育和培训领域。通过利用英伟达的虚拟现实和增强现实技术，医学生和医生可以进行更真实、更有效的培训，提升他们的技能水平和专业素养。
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