国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知

发布时间: 2024-04-03 08:36:41 来源：

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国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知

国药监药管〔2024〕15号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：

为进一步规范药品抽检工作，指导各地药品监管部门及药品检验机构科学开展探索性研究，更好地发挥药品抽检服务药品监管的实际效能，国家药监局组织制定了《药品抽检探索性研究原则及程序》，现印发给你们，请遵照执行。有关事项通知如下：

一、药品抽检是上市后药品监管的重要手段，是防范药品潜在风险隐患、提升药品质量水平的重要技术支撑。药品抽检，尤其是探索性研究，要始终坚持问题导向、风险防控的总原则，以对药品质量风险的早发现、早防范、早排除为根本目的。

二、省级药品监管部门可根据本行政区域内监管实际需求，在地方药品抽检中组织开展有针对性的探索性研究，并加强统一领导和协调管理，指导相关药品检验机构按照《药品抽检探索性研究原则及程序》等要求开展探索性研究，探索性研究结果可以作为药品监管部门采取风险控制以及进一步监管措施的参考。

三、开展探索性研究应在充分调研基础上进行，要结合当前药品监管需求和药品工业化生产实际，充分了解研究品种的行业现状、临床用药、质量标准和存在问题等，从可能影响药品质量安全的关键因素和重要环节入手，进行科学、深入、准确的分析研究，发现并提出在质量标准、原辅料、工艺处方、包装材料、说明书以及涉嫌违法违规生产等方面的问题线索、可能原因、改进措施以及进一步加强监管的意见或建议。

四、省级药品监管部门要对探索性研究发现的问题组织综合分析研判，并根据研判结果分类施策，切实将探索性研究结果转化为具体的监管措施或质量提升手段；对涉及其他省份企业的，在综合分析研判时要充分听取企业所在地省级药品监管部门的意见建议，共同研究确定应采取的监管措施；对工作中发现区域性、系统性重大质量风险隐患的，应及时采取有效的风险控制措施，分析问题原因，科学妥善处置，并将有关情况报告国家药监局。中国食品药品检定研究院按规定统一发布新建且经过复核确认的检验方法、检测项目等，供相关企业参考利用，具体要求另行规定。

五、省级药品监管部门要充分分析利用包括探索性研究结果在内的监管大数据，及时发现可能存在的系统性、区域性风险以及涉及的重点企业、重点品种、重点环节，不断提升药品监管的科学性、靶向性、准确性。

六、自本通知印发之日起，《食品药品监管总局关于印发国家药品计划抽验质量分析指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕93号）同时废止。

国家药监局

2024年3月25日

附件：药品抽检探索性研究原则及程序

经常头晕、眼前发黑，从去年开始可能是由于睡眠不足等生理性因素引起的。但也有可能是贫血、低血糖、颈椎病、高血压等原因导致。一、生理性因素1.睡眠不足：如果患者长期熬夜或过度劳累，则会导致大脑得不到充通常情况下，出现后半夜老是咳嗽的情况可能是由于环境因素、支气管炎等原因引起的。患者需要根据不同的原因采取相应的治疗措施。1.环境因素：如果室内空气比较干燥或者晚上睡觉时没有盖好被子导致身体受凉等如果与肺结核患者有密切接触史，则建议及时到医院进行相关检查。通常情况下，可做血常规、胸部X线片或CT等影像学检查，以及痰涂片抗酸杆菌染色检查、PPD皮肤试验、结核抗体检测等。一、体格检查：如对患者的呼吸一直咳嗽有可能会是肺癌引起的胸口疼痛。但引起该症状的原因较多，并不局限于肺癌这一种疾病，还可能是由于肺炎、胸膜炎等非肿瘤性疾病导致的。一、肺癌1.不是的情况：若患者存在长期吸烟史或家族遗传病史，则可飞蚊症和玻璃体液化不一定有关系。飞蚊症是指患者眼前出现飘动的小黑影，在看白色明亮的背景时症状更为明显。一、没有关系的情况1.生理性因素：随着年龄的增长，眼睛内的玻璃体会逐渐发生退行性改变，从而导致玻唇炎是发生在唇部的炎症性疾病，主要表现为口唇干燥、脱皮、皲裂及渗出结痂等。唇炎反复发作可以通过一般治疗和药物治疗的方法缓解症状。一、原因1.饮食不当：如果患者平时摄入过多辛辣刺激性食物或饮酒过量。

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