21世纪经济报道记者 武瑛港 实习生 李佳英 北京报道 “乳腺癌诊疗创新突破的关键在于研究创新要与临床需求紧密结合，并且要充分利用国内庞大患者群体的研究优势，同时改进研发体系，制定适合国人的临床方案。只有紧密与临床需求结合，才能真正加速实现从0到1的原创性突破。”近日，在北京乳腺健康产业大会论坛上，哈尔滨医科大学附属肿瘤医院副院长、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员张清媛接受21世纪经济报道记者采访时表示。
根据国家癌症中心发布2022全国癌症报告显示，2022年我国新发乳腺癌病例数35.72万，乳腺癌死亡病例7.5万 ，严重威胁我国女性的身心健康。
另有相关研究梳理，2023年乳腺癌药物治疗的临床及转化研究取得了多项突破性进展，新的治疗理念也在不断涌现。化疗相关研究探索不同组合策略的疗效及安全性，内分泌治疗的不断改进也在致力于最大化地优化HR阳性、HER-2阴性乳腺癌患者的治疗模式。靶向治疗和免疫治疗的一系列进展，将最大化地推动乳腺癌患者的精准诊疗及生存期的延长。
然而乳腺癌诊疗仍有诸多问题需要解决，还需进一步揭示乳腺癌的发生发展机制和潜在治疗靶点，从而促进乳腺癌综合治疗水平的提高和抗肿瘤药物的发展，进一步延长患者的生存时间，提高患者的生活质量。
晚期患者的生存挑战
我国乳腺癌诊疗经过多年发展，患者生存率已得到明显改善。根据《肿瘤综合治疗电子杂志》发布的相关研究，随着乳腺癌治疗药物的更新和基于分子分型的精准诊疗模式的建立，乳腺癌综合诊疗水平逐年提升，5年生存率已达90%。近年来，随着多组学测序技术的蓬勃发展，乳腺癌治疗也进入了以精准医学理念指导下的新发展模式，同时兼顾疗效与安全性，并提高患者的生活质量。
然而值得关注的是，乳腺癌诊疗领域仍有多方面问题亟待解决，中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河指出，中国乳腺癌发病率有四个特点，患者确诊时更年轻，患者确诊时晚期比例更高，侵袭性亚型比例较高，具有城乡差异。针对这些特点，中国乳腺癌防治必须制定自己的策略。
另外如何进一步延长晚期患者的生存期也是乳腺癌诊疗的难点之一。
据央视报道，乳腺癌是中国女性患病率和病死率最高的恶性肿瘤，很多患者确诊时已处于中晚期，易发生局部复发和远处脏器转移，我国晚期乳腺癌患者总体5年生存率不足50%。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）数据进一步显示，晚期HER2阳性患者的5年生存率不足20%，远低于整体乳腺癌患者的生存率。
因此早筛早诊早治对乳腺癌诊疗的重要性就愈加凸显。张清媛告诉21世纪经济报道，早期乳腺癌往往症状不太明显，可能只是无意中发现了乳房肿块，但不疼痛，就容易被忽略，而且乳腺癌的肿块可能也不像增生组织会随着女性月经周期有所变化，而是一般会逐渐长大，不太会缩小，如果发现了这样的肿块，要抓紧时间到医院进行检查，排除疾病隐患，这样才可以放心。
乳腺癌的筛查有多种方式，据张清媛介绍，不同的检查手段各有优势，相互补充。比如超声检查有助于发现结节并判断其周围浸润情况与形状等，适用于致密型乳腺检查；核磁共振检查能提供更清晰的图像；钼靶检查则能够观察到某些乳腺癌特有的征象，如钙化和细沙样钙化等。
除了从筛查出发尽量避免到晚期才发现，对于当前的乳腺癌晚期患者，治疗手段的进步则尤其重要。
张清媛告诉21世纪经济报道，乳腺癌异质性较强，不同患者之间的病理特征和临床表现可能存在较大差异。这既增加了治疗的难度，也对诊疗水平提出了高要求。只有紧密结合临床，才能更精准地满足患者的治疗需求，进而推动诊疗能力的持续提升。
值得关注的是，新型药物为晚期乳腺癌患者带来了希望。张清媛介绍，靶向药、免疫药出现后，更多晚期乳腺癌患者实现长期生存，比如HER2阳性的乳腺癌患者中位生存期已经超过8年。目前，化疗药的使用频率大大降低，更多被用于找不到靶点、没有很好治疗策略的分子亚型乳腺癌治疗，如三阴性乳腺癌。
“从药物的作用机制来看，新一代ADC药物更具有特异性，携带的药物靶向性更强，精准杀伤HER2过表达的肿瘤细胞。在保证高效抗肿瘤的同时，降低了药物的毒副作用。ADC药物在HER2低表达的乳腺癌上也有一定效果，靶向治疗让HER2阳性和低表达晚期乳腺癌患者长生存成为可能。”张清媛告诉21世纪经济报道。
因此靶向引导下的精准治疗逐渐成为未来诊疗创新重要发展方向，也是提高诊疗能力的关键途径。
创新突破要从临床需求出发
晚期乳腺癌患者的生存期与生活质量与诊疗水平密切相关，而诊疗水平的提升则离不开临床研究的快速进步。
张清媛告诉21世纪经济报道，在临床研究方面，我国与国际研发水平的差距正在不断缩小，本土企业的研发实力显著增强，国内临床研究队伍也在逐渐成熟。“过去，我国作为分中心跟着国外的组长单位做临床研究，现在我们自己也可以作为组长单位牵头很多国际或国内的多中心研究，这个转变过程也帮助国内研究者的能力得到了提高。”
在缩小差距的同时，张清媛认为目前我国临床研究在交叉融合和原创性研究能力方面仍然需要进一步提升。
“我国基础研究和临床需求有所脱节，尽管目前我国基础研究取得了诸多成果，但这些学术成果转化为临床药物与治疗策略的比例相对较低。当基础研究的转化率较低时，新靶点药物研发也难以推进，这也对应着我国创新药同质化的现状。所以当前扎堆热门靶点、跟随式研究正热，我国基础研究难以独立发现新的靶点并推动其进入临床应用。”张清媛向21世纪经济报道表示。
对于这一现象，不论是基础研究还是新药研发，与临床需求结合都显得尤其重要。
张清媛强调，在从临床需求出发推进创新突破的过程中，至关重要的是改进研发体系，评估病人疗效、捕捉病例信息，由中国的临床团队制定适合中国人的临床方案。“从临床角度出发，建设高效的信息系统、数据系统和生物样本库等，中国庞大的病人群体为我们提供了独特的研究优势，我们必须充分利用这些资源。”
“研发体系与临床紧密结合有助于解决基础研究与临床实践脱节的问题，也能实现原创性突破的目标。从临床需求入手，这样的方式既发现新靶点实现创新突破，又能填补未被满足的诊疗空白。”张清媛进一步表示。
另外在张清媛看来，现有临床医生培养体系也有待完善。“一味追求晋升和职称的浮躁氛围不利于高度集中精力进行临床研究，临床工作者应积极发现并致力于解决临床问题，因此需要从人才培养、研发体系改革等方面，全面推动基础研究与临床研究交叉融合，要更重视培养临床研究能力，鼓励临床医生与研究者共同发现临床需求并开拓创新。”
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