21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 自2018年“4+7”带量采购以来，我国积极推进药品采购改革，经多年努力，带量采购（简称“集采”）已逐步实现常态化、制度化。五年多来，我国累计开展九批十轮国家集采，共纳入374个品种，平均每批约中选41个品种。集采已经成为行业常态。
6月6日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》（以下简称《工作任务》）明确，要推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面。《工作任务》指出，要开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购，对协议期满批次及时开展接续工作。2024年各省份至少开展一批省级（含省际联盟）药品和医用耗材集采，实现国家和省级集采药品数合计达到500个、医用耗材集采接续推进的目标。
此外，进一步加强集采执行工作，落实集采医保资金结余留用政策，完善激励约束机制，促进医疗机构如实填报采购量并合理优先使用中选产品。加强集采中选药品和医用耗材质量监管。完善提升医药集采平台功能，加强网上采购监督，提高药品和医用耗材网采率。
谈及前九批集采的影响，北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇对21世纪经济报道记者表示，“一粒药的合理价格是多少”一直都是困扰中国医改多年的问题，患者、医院、药企、医保部门围绕药价展开的博弈，几乎贯穿了中国医改的整个历程，目前九批国采在保证基本补给、增进民生福祉、推动三医联动改革、促进医药行业健康发展等方面都发挥了重要作用。
“对药企而言，由于利润空间被大大压缩，行业内部已经进行了一轮企业和产品的洗牌，面临‘挑战与机遇并存’的局面；而对医院而言，也打破医药销售端的潜规则，将医师收入合法化、阳光化，同时对医保支付率和医院的效益形成了新的挑战；在患者层面，集中采购使他们能够吃得起药、看得起病，能够以比较低廉的价格用上质量更高的药品，减轻了患者的负担，极大地提升了人民群众的获得感、幸福感、安全感。”邓勇说。
第十批集采启动在即
国家医保局成立以来，积极推进药品和高值医用耗材带量采购改革，通过以量换价的方式，挤压虚高的价格水分。目前，集中带量采购已经进入常态化、制度化。
实际上，在《工作任务》发布前不久，国家医保局刚刚发布了《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》（下称《通知》），在业内认为看来，此举对参与集采的各方提出了更高的要求和标准。
《通知》指出，国家医保局将在集采品种选择上加强统筹协调，加大扩围力度，减少国家和地方集采品种间交叉重叠，做到互为补充。国家组织药品集采重点针对通过质量和疗效一致性评价的药品，国家组织高值医用耗材集采聚焦价格虚高、有代表性意义以及群众反映强烈的品种。
同时，鼓励有条件的省份牵头开展全国联采，重点覆盖未通过一致性评价的化学药、中成药和中药饮片，聚焦采购金额大、覆盖人群广的临床常用药品和耗材“大品种”，以及国家组织集采品种的临床使用可替代或相关配套的药品和耗材。各省份要根据本地区药品耗材费用支出的特征和结构、基金运行情况以及医药领域腐败问题集中整治工作的形势和需要，有针对性地开展本省份带量采购工作。
此外，《通知》要求，有序开展药品集采和接续工作。开展新批次国家组织药品集中采购。开展胰岛素专项全国统一接续采购。指导以上海、江苏、河南、广东为主牵头开展国家组织集采药品联盟接续采购，优化接续采购规则，参照当前国家组织集采做法，合理控制接续中选企业在非供应省份的挂网价格。药品联采办要提前梳理既往各批次国家组织集采(含接续)将于2025年底协议期满的品种，研究以联盟形式将其统筹为1个批次开展接续采购。
在该《通知》发布后不久，不少业内人士直言：第十批集采呼之欲出。对于第十批集采的预期，邓勇对21世纪经济报道记者表示，从前九次集采的情况来看，心血管疾病、高血压以及代谢类疾病等慢性疾病将依然是重点领域。具体来说，只要是“过评品种”，且符合申报条件企业数（以集团计）达5家及以上且未纳入集采的，都有可能纳入第十轮集采，治疗大类囊括心脑血管系统药物、全身用激素类制剂、全身用抗感染药物、呼吸系统用药、血液和造血系统药物等，其中，尤以心脑血管药物、降糖降压药物为主。
医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡在接受21世纪经济报道记者采访时指出，“前九批集采还是比较符合市场预期。目前已经按照‘十四五’的规划在进行。从目前具体的品种和参与的厂商来看，第十批集采的方向基本上与前九批不会相差太大。”
如何应对集采常态化？
早期我国仿制药市场竞争格局分散，国家在2013年发出了关于仿制药一致性评价的通知，并在2015年正式开始推进一致性评价。2018年已经有部分品种通过了一致性评价，医保在通过一致性评价品种的基础上，展开带量采购，目前带量采购已经进行到第九次，随着通过一致性评价品种数量的增加，国家选择竞争充分的品种纳入集采，带量采购品种范围持续扩大。
从数据层面也不难看出，自2018年以来，九批国家组织药品集中带量采购覆盖374种药品，按集采前价格测算，涉及金额占公立医疗机构化学药、生物药年采购额的超40%，集中带量采购已经成为公立医院药品采购的重要模式。
而据21世纪经济报道记者调查发现，前九批集采实施过程中，也有部分产品在进入后又选择直接退出的现象。这也意味着，企业需要从中做好权衡，不断进行创新与求变。
邓勇介绍，在部分省份的集采平台上，也会公开药企退出采购的原因，它们一般包括：生产成本上涨、产品未发生交易、停产、生产线调整、原材料短缺、品种战略调整、环保问题等，总结而言，有基于收益考量的，有受制于环境等客观因素的，也有受监管影响的。
“集采对企业而言，是机遇与挑战并存的。”邓勇认为，其机遇在于，一方面，利润空间被大大压缩，不合理的药品价格水分被挤出，通过降低中间环节不必要开支，获取巨大的销售市场；另一方面，能够在一定程度上促使药企加大研发投入，加快推出创新药，推动医药行业形成产业集群和规模化生产推动医药行业健康发展；此外，集采“以价换量”实际上对部分行业内企业而言实际上是一种抉择，选择争夺院内市场和院外市场的倾向将会更加明显，从企业发展的角度讲其定位将会更加明晰。
至于药企所面临的挑战，邓勇认为主要包括两方面：一方面，未参与集采的，如何调整生产战略、如何置换旧有产能，寻求新的增长点，应对市场格局的变化，将成为部分企业面临的主要问题。
另一方面，参与集采的，如何在确保药品安全疗效和规格不调整的前提下降低成本。在宏观层面，国家希望把医保基金真正用在安全疗效可靠、物美价廉的药品上，因此在用药方面，一定会挤掉一些可有可无、疗效较差或者是毒副作用比较明显的药品。
“在微观层面，国家也希望药企能更好地服务老百姓，提高我国制药工业的整体水平，改变以往依赖仿制药物的局面，改变药企重营销、轻研发的局面。药企不能为了节省成本，牺牲产品质量，要提升技术革新水平和研发能力，通过技术升级推动制药市场的良性发展。”邓勇说。
事实上，从现实情况来看，企业已经很难完全逃避集采。当前，国家鼓励将省级联采提升为全国联采，这也意味所有的国采未采的产品都会在全国联采里进行采购，集采基本上可以覆盖到所有的品种。“企业基本上无处可逃。所以，企业如果参加国家集采可能还要好一点，当然国家集采目前来说还是盯住过评的产品，就是经过一次性评价的，非过评的产品它还是不采的，这是一个比较重要的点。”赵衡补充道。
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