21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
艾滋病现在被认为是全世界三大公共卫生问题之首，而如今，药物临床试验的突破性进展有望解决这一世界性难题。
6月20日，吉利德科学宣布，关键的3期PURPOSE 1临床试验中期分析顶线结果显示，每年给药两次的注射用HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir（来那卡帕韦）在针对顺性别女性的HIV预防研究中展示出100%的有效性。
PURPOSE 1试验达到了其关键疗效终点，显示出每年给药两次的lenacapavir相较于每日口服舒发泰（恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg，F/TDF）和HIV背景发病率（bHIV）的优越性。基于这些结果，独立数据监察委员会（DMC）建议吉利德停止临床试验的盲态，并向所有受试者提供开放标签的lenacapavir。
“零感染和100%有效性展现出每年给药两次的lenacapavir有潜力成为预防HIV感染的全新重要方案”，吉利德科学首席医学官Merdad Parsey博士表示，“我们期待从进行中的PURPOSE临床试验获得更多结果，并继续朝着助力终结HIV全球流行的目标前进。”
据21世纪经济报道记者了解，该项目是迄今为止最全面和多样化的HIV预防临床试验项目。
艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征（AIDS），是人体感染人类免疫缺陷病毒（HIV）而引起、以人体CD4+T淋巴细胞减少为特征的进行性免疫功能缺陷，疾病后期可继发各种机会性感染、恶性肿瘤和中枢神经系统病变的综合性疾患。艾滋病的传播途径主要包括血液传播、性传播和母婴传播。
在我国，尽管艾滋病整体持续处于低流行水平，但其仍是报告死亡数位居第一的传染病病种，防治工作仍然任重而道远。截至2022年底，全国报告存活HIV/AIDS 122.3万例，其中HIV感染者68.9万例，AIDS患者53.4万例。2022年新报告HIV/AIDS 10.7万例。
从1981年世界上报告第一例艾滋病至今，人类与艾滋病的斗争已持续40年。2021年6月，联合国大会表决通过政治宣言，承诺到2030年结束艾滋病流行。此次新艾滋病预防药物实验成功，是否意味着我国艾滋病防治有望迎来“拐点”？
首个零感染的HIV预防3期临床试验披露
PURPOSE项目包括了在全球范围内开展的五项专注于科学创新、试验设计、社区参与和健康公平的HIV预防临床试验。
PURPOSE 1是一项3期、双盲、随机研究，正在评估皮下注射、每年给药两次的lenacapavir和每日口服的达可挥®（恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg，F/TAF）用于暴露前预防（PrEP）的安全性和有效性，研究对象为来自南非25个地方和乌干达3个地方超过5300名16-25岁顺性别女性和青春期女孩。对这些药物进行平行试验，一组为接受每年给药两次的lenacapavir，另一组为每日口服达可挥。此外，第三组为每日口服舒发泰。
受试者按2:2:1的比例被随机分配到lenacapavir、达可挥和舒发泰组。由于有效的PrEP方案已经存在，设立安慰剂组在PrEP领域的广泛共识中是不道德的；因此，试验使用bHIV作为主要对照，每日口服舒发泰作为次要对照。
在lenacapavir组的2134名女性中，没有发生一例HIV感染（发病率为0.00每100人年）。结果表明，每年给药两次的lenacapavir在优于bHIV（主要终点，发病率为2.41每100人年），且优于每日服用舒发泰（次要终点），两者的p值均小于0.0001。在试验中，lenacapavir总体上耐受性良好，未发现显著或新的安全问题。
达可挥组的HIV感染发病率在数值上与舒发泰组相似，相对bHIV在统计学上并未显示出优效。先前在顺性别女性中的临床试验通常发现每日口服PrEP药物的依从性存在挑战，PURPOSE 1中的达可挥和舒发泰的依从性分析仍在进行中。在试验中，达可挥和舒发泰总体上耐受性良好，未发现新的安全问题。
“每年给药两次、用于PrEP的lenacapavir，如果获得批准，能够为全世界许多能够从PrEP中受益的人提供一个预防HIV感染的至关重要的全新选择——尤其是顺性别女性”，南非开普敦大学德斯蒙德·图HIV中心主任、国际艾滋病协会前主席Linda-Gail Bekker博士表示，“尽管我们知道传统的HIV预防药物在按医嘱服用后非常有效，但每年给药两次、用于PrEP的Lenacapavir，可以帮助解决一些人在服用或存储口服PrEP药物时可能面临的污名化和歧视问题，同时每年给药两次有可能帮助提高PrEP的依从性和持续性。”
Lenacapavir和达可挥用于顺性别女性进行HIV预防仍处于研究阶段，尚未被证实其安全性和有效性，也未在全球任何地方获得批准。其他评估每年给药两次的lenacapavir用于PrEP的PURPOSE临床试验正在进行中。
吉利德方面称，预计将在2024年底或2025年初从PURPOSE项目的另一关键试验PURPOSE 2中获得结果，该试验评估每年给药两次的lenacapavir作为PrEP在与男性发生性行为的顺性别男性，以及跨性别男性、跨性别女性，还有与出生时生理性别为男性者发生性关系的非二元性别者中的疗效，试验开展地点包括阿根廷、巴西、墨西哥、秘鲁、南非、泰国和美国。如果试验结果积极，lenacapavir用于PrEP的注册申请将包含PURPOSE 1和PURPOSE 2的结果，以确保lenacapavir可以被批准用于最需要额外HIV预防方案的多个群体和社区进行PrEP。
暴露前预防成HIV重要防控策略
实际上，在此次药物临床试验迎突破性进展前，关于HIV药物市场的竞逐从未停歇。
根据行业机构数据，近年来，我国抗HIV治疗药物市场规模不断扩大，从2013年的7.9亿元增加到2018年的20.2亿元，年均复合增长率为20.7%。预计至2023年，我国的HIV病毒治疗药物市场将达49.6亿元，2019年至2023年预计年均复合增长率为18.6%，HIV病毒治疗药物市场潜力巨大。
21世纪经济报道记者梳理发现，目前国际主流的抗HIV病毒治疗药物研发主要掌握在吉利德、葛兰素史克（GSK）、强生三家跨国药企手中。与发达国家市场相比，目前国内抗HIV病毒治疗药物较为稀缺，相关主流药物主要为仿制国外上市已久、作用机制相对老旧的品种。主要以前沿生物的艾博卫泰、艾迪药业ACC007和ACC008、天津扶素生物德西夫韦肽、郑州大学和河南真实生物的阿兹夫定、上海药物研究所和昆明动物研究所的塞拉维诺为主。
不过，尽管目前抗HIV市场有多家企业布局，药物也有很多种，但是公认预防的药物就一种——作为暴露前预防用于临床的替诺福韦+恩曲他滨合剂。
有临床专家对21世纪经济报道记者指出，HIV预防的药物，在国际上主要沿着长效预防药物的趋势进展，很多都在进行临床试验阶段，主要的药物以注射类针剂为主，大多可以实现一个月打一针，或者两个月打一针，再或者是半年皮下埋植，而针对HIV的药物研发以后也会越来越人性化。现在的药是每天要吃一次的。“行业发展的方向将是以长效为主。至于皮下埋植，还未进入临床使用。而在疫苗方面，也还没有疗效较好的HIV疫苗产品进入临床应用。”
在疫苗尚未普及之前，将暴露前预防（PrEP）教育落实到高危人群，成为降低HIV感染新发感染风险及HIV防控的重要一环。 “首先，我们必须要有一个认知，就是暴露前的预防是当前全球公认的HIV最重要的有效防控策略。如果感染疾病，不仅要承受躯体上的影响，而且心理的影响是长久的、无法估量的；其次，暴露前预防用药不是一个研究的概念，它是一个重要的研究策略。在发达国家，比如说欧洲和美国已经都把用药物来减少危险人群感染HIV当成一个重要的防控的策略；此外，暴露前预防是重要的有效的防控策略，不仅对于这些易感人群，对于整个社会都是非常重要。”上述临床专家说道。
目前，暴露前预防作为关键防控策略之一，已被纳入我国HIV综合防控体系。暴露前预防至尚未感染HIV的人暴露于但暴露前预防在我国尚处于起步阶段，高风险人群对于这一新预防干预措施的认知状况仍不乐观。至于此次注射用HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir能否获得较好的临床表现，在上述临床专家看来，仍需更多真实世界研究数据的印证，以及时间的检验。
“在该药物真正落地临床之前，我们还是需要加强对重点地区及重点人群对暴露前预防的管理，毕竟还有诸多人群对疾病知晓率较低，药物规范应用者较少。可以肯定的是，高危人群如果能正确使用暴露前预防，可以大大降低感染风险，进而实现最有效的保护，也能在公共卫生层面对 HIV 的传播的遏制起到积极影响。”上述临床专家强调。
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