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华东医药卵巢癌新药公布III期临床数据,预期今年获批上市

发布时间: 2024-06-25 09:04:44 来源:

21世纪经济报道记者朱艺艺 杭州报道MXY速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

近日,华东医药(000963.SZ)召开卵巢癌治疗新药塞纳帕利III期临床研究成果发布会。MXY速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

作为国产研发的新一代PARP抑制剂,塞纳帕利有望为妇科肿瘤领域带来新的治疗选择。MXY速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

就在5月中旬,国际顶级医学期刊《Nature Medicine》(影响因子82.9分)正式发表了塞纳帕利用于卵巢癌一线维持治疗的FLAMES研究结果,报告了由复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授、中山大学肿瘤防治中心刘继红教授共同牵头开展的全国多中心临床III期FLAMES临床研究的详细数据。MXY速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

吴小华教授在此次发布会上介绍,FLAMES研究在《Nature Medicine》上的发表,成为近年来中国原研药物妇科肿瘤领域最高规格的发表。MXY速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

据了解,FLAMES研究是一项针对晚期卵巢癌一线维持治疗的III期临床试验,旨在评估新型PARP抑制剂塞纳帕利的疗效与安全性。该研究在中国41个中心进行,共纳入404名患者,按2:1比例分为塞纳帕利组和安慰剂组,每日口服一次,至疾病进展或不可耐受。MXY速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

FLAMES研究显示,塞纳帕利维持治疗可显著改善患者中位无进展生存期(mPFS)(未达到vs 13.6月, HR 0.43, P < 0.0001),降低患者疾病进展或死亡风险57%,且无论患者的乳腺癌易感基因(BRCA)突变状态如何,均取得了一致获益。MXY速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

在安全性方面,塞纳帕利的安全性良好,尤其是消化道不良反应低。MXY速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

此次发布会上,谈及卵巢癌领域未被满足的临床需求,湖北省肿瘤医院黄奕教授指出,目前卵巢癌的治疗选择相对有限,特别是对于BRCA野生型的患者,在现有治疗方案下他们的获益远不及BRAC突变患者,是临床上亟待解决的问题。MXY速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

重庆市肿瘤医院唐郢教授则提到,塞纳帕利在BRCA野生型卵巢癌患者治疗中的预计中位无进展生存期(PFS)超过40个月,这一数据非常引人注目,有望改变卵巢癌一线维持治疗新格局。MXY速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

需要指出的是,塞纳帕利是华东医药借助BD交易获得的一款国产创新药。MXY速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

早在2023年12月,华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)与南京英派药业有限公司全资子公司上海君派英实药业有限公司就塞纳帕利(IMP4297,Senaparib) 于中国大陆的独家市场推广权益达成合作。MXY速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

此次合作中,中美华东将向英派药业支付1亿元首付款以及最高不超过1.9亿元的注册及商业化里程碑付款。同时,英派药业将根据协议约定向中美华东支付市场推广服务费。MXY速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

从研发进度来看,塞纳帕利的新药上市申请已于2023年8月获得国家药监局(NMPA)受理,适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。MXY速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

此外,塞纳帕利和替莫唑胺(temozolomide, TMZ)的固定剂量组合胶囊用于治疗患有小细胞肺癌(SCLC)的成年患者,已于2022年8月获得美国食药监局(FDA)颁发的孤儿药资格认定。MXY速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

据21世纪经济报道记者从华东医药方面了解到,塞纳帕利有望于今年年底在国内获批上市。MXY速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

发布会上,中美华东肿瘤事业部市场总监邢虎也表示,塞纳帕利将与今年即将上市的另一款明星药物ADC爱拉赫形成协同,成为华东医药在妇瘤领域的又一标杆药物。MXY速刷资讯——每天刷点最新资讯,了解这个世界多一点SUSHUAPOS.COM

通常情况下,患有干眼症时可以使用温热敷眼、冷敷眼等方法缓解症状。如果患者病情比较严重,则需要在医生指导下进行药物治疗。1.温热敷眼:对于轻度干眼症人群,在日常生活中可以通过局部热敷的方法促进眼部血液 通常情况下,服用二甲双胍片出现腹泻症状时,在3-5天左右会逐渐减轻或消失。如果持续时间较长且未见好转,则建议及时就医治疗。二甲双胍是临床上常用的降糖药物之一,主要用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者 风湿病一般指结缔组织病。通常情况下,如果病情比较轻微,且患者及时配合医生进行治疗,则可能达到临床治愈的效果;但如果患者的病情比较严重,并未积极配合医生进行治疗,则无法达到临床治愈的目的。1.可能:风湿病是 眼睑浮肿、尿频、腰凉、胃胀、怕热可能是生理因素导致的,也有可能是肾阳虚、湿气重等病理因素引起。建议患者及时前往医院就诊,在医生指导下进行治疗。一、生理性因素1.饮食不当:如果在日常生活中经常吃辛辣 地中海贫血患者进行血常规检查时,可能会出现红细胞、白细胞以及血小板等指标的异常。一、红细胞1.平均红细胞体积:地中海贫血患者的平均红细胞体积会降低,因为其体内珠蛋白链合成障碍,导致珠蛋白肽链比例失调 如果患者出现过敏性鼻炎、鼻窦炎反复发作的情况,建议及时到医院就诊,在医生指导下进行针对性治疗。通常需要通过一般治疗和药物治疗来缓解症状。1、一般治疗:首先应避免接触致敏原,并保持室内空气流通及温度 。

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