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政策动向
全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化
7月8日，国家药监局发布关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告。据公告，自2024年9月1日起，境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业在提交用户信息资料、化妆品及化妆品新原料注册备案资料时，仅需要通过化妆品注册备案信息服务平台提交电子版资料，相关纸质版资料无需提交，由境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业自行存档。
药械审批
信达生物与圣因生物联合开发的高血压siRNA疗法获批临床
7月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，圣因生物申报的1类新药SGB-3908注射液获批临床，拟用于治疗原发性高血压。公开资料显示，这是圣因生物与信达生物共同开发的用于治疗高血压的小核酸（siRNA）药物。值得注意的是，根据信达生物官网公开的研发管线信息，这是该公司布局的首个siRNA疗法研发项目，其在信达生物的研发代号为IBI3016。
亚盛医药耐立克®在中国澳门获批上市
7月8日，亚盛医药宣布，公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）正式获中国澳门特别行政区药物监督管理局（ISAF）批准上市。
华海药业HB0046注射液获临床试验批准通知书
7月8日，华海药业公告称，近日公司的下属子公司华奥泰及华博生物收到国家药品监督管理局核准签发的HB0046注射液的《药物临床试验批准通知书》。HB0046是基于华奥泰杂交瘤和纳米抗体筛选平台自主开发的一款双特异性抗体，由抗CD39的VHH（重链可变区）片段和抗CD73的单抗连接而成。
美诺华收到富马酸丙酚替诺福韦片药品注册证书
7月8日，美诺华发布公告称，全资子公司宁波美诺华天康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸丙酚替诺福韦片《药品注册证书》，该药品适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎。
资本市场
国药现代预计上半年归母净利润同比增长99.42%—116.81%
7月8日，国药现代公告称，公司预计2024年上半年归母净利润6.88亿元到7.48亿元，同比增长99.42%到116.81%。主要原因为，部分高毛利产品销量上升，生产成本同比有所下降，期间费用同比下降明显。
莱茵生物上半年归母净利润同比预增50%—80%
7月8日，莱茵生物公告称，预计2024年上半年归母净利润5429.46万元—6515.36万元，同比增长50%—80%。受益于营收增长、毛利率提升及股份支付成本减少等因素，报告期内公司利润大幅提升。
健帆生物预计上半年归母净利润同比增长90%—110%
7月8日，健帆生物公告称，预计上半年归母净利润5.27亿元—5.83亿元，同比增长90%—110%。报告期内，公司外部政策环境得到一定改善。公司持续发挥在血液灌流领域的科技及市场领先优势，在肾病、肝病、危急重症等领域业务发展态势良好，实现公司营业收入同比增长。公司以增效降本原则开展各类经营活动，产量规模增加有效降低了单位生产成本，同时期间费用率同比下降。
甘李药业预计上半年净利润增长50%以上
7月8日，甘李药业发布了2024年上半年业绩预增公告，预计2024年上半年实现归属于母公司所有者的净利润为2.9亿元至3.3亿元，同比增加116.17%到145.98%。扣除非经常性损益后的净利润为1.1亿元至1.4亿元，同比增加7.61%到36.96%。业绩增长主要由于营业收入和非经常性损益的增加。
百利天恒BL-B01D1项目研究成果在《柳叶刀·肿瘤学》发布
7月8日，百利天恒发布公告称，公司自主研发的创新生物药BL-B01D1（EGFR×HER3 双抗 ADC）I期临床研究（首次人体试验）成果近日发表于全球顶级学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）。BL-B01D1是公司自主研发的全球独家处于临床阶段的可同时靶向EGFR和HER3的双抗ADC药物。
行业大事
睿智医药拟与华东师范大学建立产学研高度融合的创新合作体系
7月8日，睿智医药公告称，公司近日与华东师范大学签署了《战略合作框架协议》。双方将共同致力于建立产学研高度融合的创新合作体系，致力于新时代药学前沿研究和人才培养，力争打造出医药创新平台和成果的转化应用和产业化的典范。
波士顿科学FARAPULSE™ PFA系统获批
7月8日，波士顿科学宣布，FARAPULSE™ PFA系统在中国获批上市，成为全球唯一一款同时获得欧盟CE、FDA、NMPA批准上市的PFA系统。
21点评：FARAPULSE™ PFA系统同时获得三大监管机构的批准，体现了国际医疗技术行业在标准制定和监管合作方面的进步。这种跨国界的认可和协作不仅缩短了产品上市的时间周期，降低了市场进入的成本和风险，也有助于推动行业标准的统一和提升。
舆情预警
阳普医疗董事长、总经理邓冠华被立案调查、实施留置
7月8日公告称，公司于近日收到珠海市监察委员会签发的《立案通知书》和《留置通知书》，公司董事长、总经理邓冠华被立案调查、实施留置。截至公告日，公司尚未知悉调查的进展及结论。公司其他董事、高级管理人员及监事均正常履职，董事会依法履行相关职责，生产经营管理情况正常。
21点评：高管被立案调查并实施留置，无疑会对企业的日常运营、战略规划和市场信心造成显著影响。阳普医疗正在向IVD（体外诊断产品）领域转型，这是一个具有广阔市场前景但也充满竞争和挑战的领域。尤其在当前的高层动荡和业绩压力下，阳普医疗的转型之路可能会面临更多的不确定性和困难。
预计投资基金可能出现重大亏损，圣诺医药已成立调查委员会
7月8日，圣诺医药在港交所公告，公司已认购TradArt Flagship Investment SPC的独立投资组合合共2000万美元（不包括交易费用）。截至公告日期，已赎回20万美元。公司董事会最近获基金的投资经理知会，由于基金所投资的私募债的发行人可能违约，预计基金的资产净值将发生重大不利变化。根据公司与投资经理于2024年7月4日的讨论及董事会进行的初步评估，于公告日期，董事会预计投资经理可能会报告基金出现重大亏损。董事会已成立了调查委员会，保留追究基金管理层（包括投资经理）责任的权利，以挽回该事件造成的损失。
近岸蛋白股东就违反承诺减持致歉并承诺购回
7月8日，近岸蛋白公告称，公司股东杭州畅遂和淄博璟丽在公司《首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》等文件中作出承诺，“承诺人保证减持发行人股份的行为将严格遵守中国证监会、上海证券交易所相关法律、法规的规定，并提前三个交易日公告”。然而，杭州畅遂和淄博璟丽未提前三个交易日披露减持计划，违反了相关承诺。对此，杭州畅遂和淄博璟丽承诺在规则允许的范围内，尽快购回违规减持近岸蛋白的股份，并承诺将购回股份产生的收益（如有）全部缴纳至近岸蛋白指定账户。
汇宇制药上半年净利同比预降超九成
7月8日，特一药业公告称，预计2024年上半年净利润为230万元-320万元，同比下降97.90%—98.49%。业绩下降主要由于营销组织变革和营销模式调整，核心产品止咳宝片销售收入大幅减少。
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