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政策动向
国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器械进行监管会商
7月11日消息，国家药监局于7月10日组织相关领域技术专家、省级药监局和注册人，围绕国内首个可用于肺部气体成像的磁共振成像系统和国产首台可变角、双探头、通用型单光子发射及X射线计算机断层成像系统，以及颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件进行监管会商，综合检验、审评、检查、监测等重要信息，研究提出监管重点和注册人质量管理要点。
国家药监局于6月批准注册134个医疗器械产品
7月11日消息，国家药监局于2024年6月共批准注册医疗器械产品134个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品11个。
药械审批
卫材/渤健阿尔茨海默病抗体新药在中国香港地区获批上市
7月11日，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）宣布，中国香港特别行政区政府卫生署已批准人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗用于治疗阿尔茨海默病。仑卡奈单抗的治疗适用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者，即临床试验中开始治疗的人群。
21点评：仑卡奈单抗的获批上市，为那些处于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者提供了新的治疗选择，有望延缓病情恶化，提高患者的生活质量，并减轻家庭和社会的照护负担；也将激励更多制药企业和科研机构投入到阿尔茨海默病等神经退行性疾病的研究中。
石药集团呼吸道合胞病毒mRNA疫苗（SYS6016）获临床试验批准
7月11日，石药集团公告称，集团开发的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗（SYS6016）已获得中国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。
昊海生科注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶产品获得医疗器械注册证
7月11日，昊海生科公告称，注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶产品获得医疗器械注册证。该产品是基于公司自主研发的全球首创有机交联工艺，系国内唯一一款使用天然产物赖氨酸作为交联剂的玻尿酸产品。
资本市场
跃赛生物宣布获数千万元A+轮融资
7月11日，跃赛生物宣布，自今年4月获得A轮超亿元融资后，公司再获数千万A+轮融资。本轮融资由知名投资机构国科创投参与，资金将主要用于推进公司在干细胞治疗领域的创新管线以及加速临床转化。
财报披露
东阿阿胶预计上半年归母净利润同比增长31%至43%
7月11日，东阿阿胶公告称，预计2024年上半年归母净利润6.95亿元至7.6亿元，同比增长31%至43%。业绩变动原因为桃花姬阿胶糕全国性品牌拓展成效显现，“东阿阿胶小金条”阿胶速溶粉逐步起量等。
亿帆医药预计上半年净利润2.46亿至2.8亿
7月11日，亿帆医药发布2024年半年度业绩预告，预计报告期内实现归属于上市公司股东的净利润2.46亿元至2.8亿元，比上年同期增长126.39%至157.68%。
海思科上半年预计实现净利1.5亿元至1.65亿元
7月11日，海思科发布公告称，上半年公司预计实现净利1.5亿元至1.65亿元，比上年同期增长99.8%至119.78%。海思科表示，报告期内公司在环泊酚等产品快速增长的带动下，实现营业收入同比增长约20%。收到政府补助约7300万元，上年同期无此类事项，非经常性损益受政府补助影响，同比增幅较大。
太龙药业预计2024年上半年净利润为2500万元到3000万元
7月11日，太龙药业晚间发布业绩预告，预计2024年半年度实现归属于母公司所有者的净利润为2500万元到3000万元，与上年同期相比，将实现扭亏为盈。
行业大事
益普生（Ipsen）和昱言公司宣布就FS001达成独家全球许可协议
7月11日，益普生（Ipsen）和昱言公司宣布了FS001的独家全球许可协议。FS001是一种具有“first-in-class”潜力的抗体偶联药物，靶向一种全新的肿瘤相关抗原，该抗原在许多实体肿瘤中过表达，并在肿瘤增殖和转移中起关键作用。
该协议赋予益普生在全球范围内开发、制造和商业化FS001的独家权利。昱言公司将获得高达10.3亿美元的资金，包括首付款、开发、监管和商业化重要节点的付款，以及成功的开发和监管批准后的全球销售分级特许权使用费。根据协议条款，益普生将负责1期准备活动，包括提交新药临床试验申请以及所有后续临床开发、生产和全球商业化活动。
21点评：抗体偶联药物，通过结合抗体的靶向性和小分子药物的细胞毒性，展现出强大的抗肿瘤活性，成为近年来生物医药领域的热点。近年来关于ADC药物的合作在全球范围内频繁发生，中国ADC药物研发也呈现出蓬勃发展的态势。
出现总是特定的点咳嗽、持续一个礼拜的情况，可能是由于环境因素引起，也有可能与上呼吸道感染、支气管炎等疾病有关。建议及时前往医院就诊，在医生指导下进行针对性治疗。一、非病理因素如果患者所处环境过于 胃癌患者围手术期出现伤口感染，应及时就医，在医生指导下进行抗炎治疗、营养支持以及外科处理等措施。1、抗炎治疗：若症状较轻，可遵医嘱使用抗生素类药物控制炎症反应。常用药物有阿莫西林胶囊、头孢克肟片等；2 患者出现长期、反复性咳嗽的症状，可能是由于慢性咽炎或支气管哮喘等疾病导致。建议及时就医，在医生指导下进行针对性治疗。1、慢性咽炎：通常是由于环境因素刺激咽喉部黏膜引起炎症反应所致，常见症状有咽干、 治疗类风湿的药物一般包括非甾体抗炎药、糖皮质激素等。如果患者在医生指导下服用此类药物，通常没有害处；但如果长期大量使用，则可能会产生一定的副作用。1.无害的情况：上述两种药物都具有抗炎止痛的作用，在临 胃癌患者在进行放射性治疗时，出现发热的情况是否需要停止放疗取决于引起发热的原因。如果是因为药物不良反应导致，则一般不需要停药；如果是感染引起的，则建议及时就医。1、不需暂停：部分化疗药物可能会对机体 耳鸣是一种常见的症状，是指在没有外界声源的情况下患者主观感受到耳朵里有声音的现象。通常情况下，如果出现持续时间较长、伴随其他不适的症状时需要及时就医治疗。1、药物治疗：对于突发性耳聋引起的耳鸣，可 。
本文链接：134个医疗器械产品于6月获批；益普生与昱言公司就ADC药物达成独家全球许可协议http://www.sushuapos.com/show-9-12444-0.html
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