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政策动向
国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器械进行监管会商
7月11日消息，国家药监局于7月10日组织相关领域技术专家、省级药监局和注册人，围绕国内首个可用于肺部气体成像的磁共振成像系统和国产首台可变角、双探头、通用型单光子发射及X射线计算机断层成像系统，以及颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件进行监管会商，综合检验、审评、检查、监测等重要信息，研究提出监管重点和注册人质量管理要点。
国家药监局于6月批准注册134个医疗器械产品
7月11日消息，国家药监局于2024年6月共批准注册医疗器械产品134个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品11个。
药械审批
卫材/渤健阿尔茨海默病抗体新药在中国香港地区获批上市
7月11日，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）宣布，中国香港特别行政区政府卫生署已批准人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗用于治疗阿尔茨海默病。仑卡奈单抗的治疗适用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者，即临床试验中开始治疗的人群。
21点评：仑卡奈单抗的获批上市，为那些处于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者提供了新的治疗选择，有望延缓病情恶化，提高患者的生活质量，并减轻家庭和社会的照护负担；也将激励更多制药企业和科研机构投入到阿尔茨海默病等神经退行性疾病的研究中。
石药集团呼吸道合胞病毒mRNA疫苗（SYS6016）获临床试验批准
7月11日，石药集团公告称，集团开发的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗（SYS6016）已获得中国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。
昊海生科注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶产品获得医疗器械注册证
7月11日，昊海生科公告称，注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶产品获得医疗器械注册证。该产品是基于公司自主研发的全球首创有机交联工艺，系国内唯一一款使用天然产物赖氨酸作为交联剂的玻尿酸产品。
资本市场
跃赛生物宣布获数千万元A+轮融资
7月11日，跃赛生物宣布，自今年4月获得A轮超亿元融资后，公司再获数千万A+轮融资。本轮融资由知名投资机构国科创投参与，资金将主要用于推进公司在干细胞治疗领域的创新管线以及加速临床转化。
财报披露
东阿阿胶预计上半年归母净利润同比增长31%至43%
7月11日，东阿阿胶公告称，预计2024年上半年归母净利润6.95亿元至7.6亿元，同比增长31%至43%。业绩变动原因为桃花姬阿胶糕全国性品牌拓展成效显现，“东阿阿胶小金条”阿胶速溶粉逐步起量等。
亿帆医药预计上半年净利润2.46亿至2.8亿
7月11日，亿帆医药发布2024年半年度业绩预告，预计报告期内实现归属于上市公司股东的净利润2.46亿元至2.8亿元，比上年同期增长126.39%至157.68%。
海思科上半年预计实现净利1.5亿元至1.65亿元
7月11日，海思科发布公告称，上半年公司预计实现净利1.5亿元至1.65亿元，比上年同期增长99.8%至119.78%。海思科表示，报告期内公司在环泊酚等产品快速增长的带动下，实现营业收入同比增长约20%。收到政府补助约7300万元，上年同期无此类事项，非经常性损益受政府补助影响，同比增幅较大。
太龙药业预计2024年上半年净利润为2500万元到3000万元
7月11日，太龙药业晚间发布业绩预告，预计2024年半年度实现归属于母公司所有者的净利润为2500万元到3000万元，与上年同期相比，将实现扭亏为盈。
行业大事
益普生（Ipsen）和昱言公司宣布就FS001达成独家全球许可协议
7月11日，益普生（Ipsen）和昱言公司宣布了FS001的独家全球许可协议。FS001是一种具有“first-in-class”潜力的抗体偶联药物，靶向一种全新的肿瘤相关抗原，该抗原在许多实体肿瘤中过表达，并在肿瘤增殖和转移中起关键作用。
该协议赋予益普生在全球范围内开发、制造和商业化FS001的独家权利。昱言公司将获得高达10.3亿美元的资金，包括首付款、开发、监管和商业化重要节点的付款，以及成功的开发和监管批准后的全球销售分级特许权使用费。根据协议条款，益普生将负责1期准备活动，包括提交新药临床试验申请以及所有后续临床开发、生产和全球商业化活动。
21点评：抗体偶联药物，通过结合抗体的靶向性和小分子药物的细胞毒性，展现出强大的抗肿瘤活性，成为近年来生物医药领域的热点。近年来关于ADC药物的合作在全球范围内频繁发生，中国ADC药物研发也呈现出蓬勃发展的态势。
通常情况下，如果患者没有及时接种疫苗，则可能会感染狂犬病毒。但若已经注射过狂犬疫苗，并且在24小时内进行规范处理后一般不会传染。1、可能的情况：当人体皮肤破损处接触到动物唾液时，在接触部位会出现红色小 出现头痛、恶心、呕吐的症状时，可能是由于饮食不当等生理性因素引起。也有可能是感冒、脑膜炎、高血压、偏头痛等原因导致。一、生理性因素如果患者在日常生活中进食了不干净的食物或者食物过期变质，则可能 8个月的宝宝肠炎可能是由于喂养不当、腹部着凉等非病理性因素引起，也有可能是细菌感染、病毒感染等病理性因素导致。如果出现不适症状时，建议家长及时带其到医院就诊。一、非病理因素1.喂养不当：若平时不注 地中海贫血患者进行血常规检查时，可能会出现红细胞、白细胞以及血小板等指标的异常。一、红细胞1.平均红细胞体积：地中海贫血患者的平均红细胞体积会降低，因为其体内珠蛋白链合成障碍，导致珠蛋白肽链比例失调 宝宝脖子上有出血点可能是由于外伤、过敏性紫癜等非疾病因素导致的。也有可能是白血病引起的。一、不是白血病1.外伤：如果宝宝不小心磕碰到颈部皮肤，则可能会出现皮下淤血的情况，表现为上述症状。一般不需要 小孩感冒好了，睡觉还是出现打呼噜的情况时，可能与鼻腔分泌物、腺样体肥大、扁桃体肿大等因素有关。建议家长及时带小孩前往医院就诊，明确具体原因后进行针对性治疗。一、生理性因素1.鼻腔分泌物：如果小孩在感 。
本文链接：134个医疗器械产品于6月获批；益普生与昱言公司就ADC药物达成独家全球许可协议http://www.sushuapos.com/show-9-12444-0.html
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