21世纪经济报道记者武瑛港 实习生姜伊菲 北京报道
近日，海南省卫健委发布《关于医药领域不正之风和腐败问题专项整治举报事项的公告》，专项整治医疗领域的腐败问题，其中尤其强调整治医疗机构及医务人员违规委托第三方检测公司开展样本检测并收取好处费等问题。
委托第三方检测公司开展样本检测在业内称为“样本外送”、“检验外送”，即医院检验科对院内无法检测或检测数量非常少的项目，由医院审核后统一委托到独立检验实验室（ICL）进行检测。
其实不只是海南省，2024年5月，国家卫健委等14部门发布《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，明确提出要重点关注假借学术讲课取酬、外送检验、外配处方、网上开药等方式收受回扣的问题，利用职务之便索要、非法收受财物的问题。
另外2024年3月，国家疾控局、国家卫健委和国家中医药局联合发布《2024年国家随机监督抽查计划的通知》，首次将院外购药及送检列入年度国家医疗监督抽查计划。
陕西、湖南、上海、天津等省市均发布相关文件，强调不得将院内可开展的检测项目纳入样本外送范围，并要求对外送检测项目的必要性、合理性及稳定性进行专家论证等。
但是规范这一问题似乎并不简单，一位体外诊断领域业内人士告诉21世纪经济报道记者，医院需要足够强的动力才愿意推动合规外送，因为传统的外送体系中存在灰色地带，而合规外送意味着激化内部矛盾，对医院当前可能并没有明显获益。“目前除了卫健委等部门的行政指令，医疗反腐也已经成为强劲的动力，推动医院检验外送走向合规。”
层层外包与灰色地带
检验外送存在已久，本身属于行业正常现象，但是其中往往存在“灰色空间”，导致乱象，因而成为全国各地的治理重点。
其实检验外送的存在有一定合理性和必要性，上述业内人士向21世纪经济报道记者指出，医院很难完成所有类别的检测，部分检测项目例如基因二代测序（NGS），医院自行检测将会面临两方面难题：缺少足够人员支持，以及规模不足，因为二代测序技术具有明显规模效应，样本越多，检测成本越低。
“除去少数顶尖医院，大多数医院要么在追求时效中面临高昂的成本，要么为了降低成本只能延长检测时间。因此，许多医院内开展此类项目并不划算，样本外送即成为有效补充。”该业内人士表示。
《中国医疗器械》杂志发布的相关研究也指出，随着新技术所需的仪器设备不断增加，医院尤其是较小规模的医院的实验室，难以在资源投入、成本控制、交付质量和研发创新上满足临床诊疗要求，因此自身提供广泛的服务不现实。为满足临床检测需求、改善患者诊疗水平，医院可将检测项目外送到专业独立医学实验室（ICL）。
一般来说，医院与ICL的合作建立在一系列流程之上，需要对ICL的规模、管理、质量等因素进行调查和分析，判断其可能带来的基本效益和服务效率，然而在实际执行中，检验外送仍然存在一定问题。
层层外包即为突出问题之一，据上述业内人士分析，医院可能委托一家检验医学公司进行几十个不同项目的检测，但该公司无法全部完成，便会将部分项目外包，最终统一以其名义发布报告。
“层层外包之下，医院不知道委托的这家检验医学公司会外包给哪些其他公司，存在样本流转不可控的风险，而且由于其他外包公司脱离了医院质量管理体系，检测质量也变得不可控，最终可能会影响患者的诊断和治疗。”该业内人士指出。
此外相关研究显示，部分ICL可能还存在对病理申请单各项内容的重要性认识不足、忽视病理申请单书写质量、实验结果不理想，部分外部检验医学公司提供的结果和数据，在医学界能被接受的不到30%，很多结果被认定为错误或低于标准。
另外，医院检验科一度被称为反腐“重灾区”，检验外送模式产生的灰色地带，可能是背后原因之一。
据报道，2024年3月底，一张题为“基因检测现金回扣举报信”的图片在网络平台流传，直指价格不菲的肿瘤基因检测项目，声称存在20%~40%的现金回扣。
另据根据中央纪委国家监委网站，柳州市工人医院原党委委员、医学检验科原主任自2009年至2019年近10年时间受贿968万元；新乡市传染病医院检验科原主任，自2008年2月至2023年1月，利用职务便利，收受多家医疗器械、试剂检验公司好处费、回扣，共计90.43万元等。
牵头科室或医院领导，要足够强势
检验外送灰色地带背后，隐藏着复杂的历史原因。
上述业内人士告诉21世纪经济报道，这与医院分散委托的历史缘由有关。任何一项医疗创新技术，在临床上得到广泛接受和应用，都需要一定时间，医院和临床医生需要逐渐了解、掌握并熟练运用。
“当创新技术刚开始进入医院，往往检测患者数量不多，医院也难以预见未来是否会存在大量检测需求。所以最初多由单个医生自发对某种检验项目提出需求，委托外部实验室进行检验，即分散委托，每个科室和医生都有自己偏好的合作厂家，可能一所医院内会有十几个厂家与不同的科室和医生合作。”该业内人士指出。
“在分散委托之下，有的医生具备鉴别能力，会选择能力强、质量可靠的厂商，而有的医生可能缺乏相应的鉴别能力，与质量不佳或流程不规范的厂商合作，导致问题出现。”在该业内人士看来，医院统一管理才能促进检验样本合规外送。
然而实现统一管理似乎并不简单，合规外送的建立也非一朝一夕。
上述业内人士向21世纪经济报道记者表示，一方面需要卫健委等相关部门的行政指令，医院才会真正意识到这一问题。
“另一方面医院内部要有足够强势的科室或管理者，才能真正推动改变现状，因为传统的外送体系中存在灰色地带，转变为统一的合规外送，就意味着利益再分配，曾经的既得利益方会受到损失，那么合规进展就会出现阻力。因此，医院管理者是否强势，以及是否能由强势的牵头科室——如病理科、检验科或分子精准诊断中心——来负责合规外送，其实至关重要。”该业内人士强调。
除了医院端，从产业端来看，检验需求量的扩大也是合规外送的重要推动因素。
目前部分检测领域的创新技术市场的需求已经明显增长。以NGS技术为例，金域医学2023年年报显示，其中心实验室肿瘤分子诊断项目受检样本量超过14万例，其中肿瘤NGS检测项目超7万例。根据普华永道旗下咨询机构思略特数据，至2023年，中国肿瘤NGS基因检测市场将保持25%以上的年均复合增长率，年检测量将达到60-70万次，年检测费用将达到60亿元。
其实目前检验外送问题频出，也一定程度上与产业端的竞争有关。
该业内人士告诉21世纪经济报道，在检验创新技术刚出现时，产业里玩家太多，“以肿瘤NGS为例子，鼎盛时期中国可能有几百个大大小小的公司，如此多玩家共同竞争同一片市场，就一定会推向需求相对分散的局面。”
整体来看，华经产业研究院数据显示，在2021年，我国独立医学实验室增长到1800家，市场规模为222.6亿元，同比增长12.14%，预计2022年市场规模达到252.9亿元。
从具体的检测领域看，以肿瘤NGS为例，思略特指出，早在2018年，肿瘤NGS检测试剂盒接连获批，当时中国市场上已出现二十余家估值超过十亿元人民币的肿瘤NGS检测公司。
但是随着竞争的逐渐充分和市场的发展成熟，企业的诉求也在产生变化，上述业内人士向21世纪经济报道记者分析，分散外送的局面是产业端和临床医生双向选择的结果，产业发展到目前阶段，当前还在行业里活跃的玩家，其实都希望和期待合规外送的完全落地，从而显著降低企业的销售成本。
“目前从整个行业来看，其实仅完成了合规外送的第一步，即管理了整个合格外送的形式——样本流、资金流和信息流三项。接下来需要探索如何建立起整个完善的体系，包括有哪些项目可以外送、外送合作伙伴应符合哪些标准等等。”该业内人士指出。
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