21世纪经济报道记者 韩利明 上海报道 近些年来，集采已成为影响生物医药行业的重要政策之一。随着集采常态化开展，中选药品价格显著下降，减轻了群众的医药费用负担，也促使医药企业回归质量竞争。
而日前，一品红在集采中涉嫌“串通围标”的行为浮出水面，再次引发社会对集采违规行为的广泛关注。根据公告，一品红将全部退回采购方的损失金额。但目前未有更近一步的处罚措施，业内多有担忧因处罚力度不足而助长串通围标成风。
“从目前的公开信息看，未必没有进一步的处罚。”北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇教授向21世纪经济报道解释，之所以提到“将损失金额全部退回”，是因为消息来源是“国家组织药品联合采购办公室的违约通知书”，属于民事文件，自然不可能提及行政处罚或刑事责任的相关内容。
“所谓‘只罚款不判刑’是否成立需要看后续进展，如果确实属于串通投标，且符合‘投标人相互串通投标报价，损害招标人或者其他投标人利益，情节严重’入罪情形的，那么依法应当予以惩治，对该行为进行放任无疑会助长围标的习气。”邓勇补充。
串通投标之外，自集采开展以来，中标企业和产品违规情况时有出现。据邓勇介绍，2021年《医疗保障法（征求意见稿）》向社会公开征求意见时，列出的需要重点处罚的情形还包括，给予医疗保障经办机构、集中采购机构、定点医药机构及其工作人员等贿赂；中标后无正当理由放弃中选资格、不及时签订购销协议、不履行供货承诺、未按协议约定及相关法律法规要求供货；竞标过程中的其他违法行为。
串通围标行为屡禁不止
据一品红公开的违约通知书，其全资子公司一品红制药在第七批集采盐酸溴己新注射液投标中存在相互串通申报、协商报价的情形，应当按照采购文件约定受到相应处理。根据销售数据测算，该行为造成采购方损失2.66亿元。
此事或早有迹可循。追溯到4月17日，国家组织药品联合采购办公室（下称“联采办”）在《关于约谈国家组织药品集采部分价格异常品种投标企业的公告》中指出，有群众举报溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射液4个品种在集采中存在投标价格异常情形。
其中，祛痰药物溴己新注射剂和用于肢端肥大症等疾病治疗的奥曲肽注射剂属于第七批集采品种，溴己新注射剂中标企业包括石家庄四药、一品红制药、仁合益康、成都欣捷高新技术四家企业；哌拉西林他唑巴坦注射剂是第八批集采市场份额最高的品种；甘油果糖氯化钠注射液为第九批集采品种。
根据约谈情况，37家被约谈企业中，21家中选企业及时响应约谈要求，主动承诺降价。具体来看，此次一品红涉及的溴己新注射剂，原中标价格在每支16.97元至18.72元之间，约谈后，四家中标企业均降到了10元以下，石家庄四药的降价幅度最大，达53.75%。
此外，中标价格在15.98元至17.28元之间的奥曲肽注射剂，降至8.99元/支；中标价格在12.9元至16.6元之间哌拉西林他唑巴坦注射剂，降至7.3元/支，降幅超50%；甘油果糖氯化钠注射剂被约谈后降至13.92元/支。
“在国采之前，就已经存在不同药企通过合谋分割地区市场的现象，不同的药企通过在几个省份进行围标，分割了市场，确保各自能够获得一定的市场份额。但公开的串通投标类处罚，一品红案件还是首次。”邓勇分析，作为围标的一个必然结果，围标地区的药品平均价格会高于其他地区，也可以从现象上判断在国采过程中是否存在药企合谋的可能性。
为防止企业围标，集采规则也在趋于完善。例如在第九批集采中，对于投诉举报其他申报企业在申报过程中存在合谋、围标、串标等违法违规行为，并能提供实质性证据材料的企业，在同品种申报企业“单位可比价”相同时优先。这些规则既有效控制了不同中选企业之间过大的价格差异，也进一步规范了企业投标行为。
如何处罚？
在药械采购当中，串通投标行为屡禁不止。审计署2023年出具的广东省药品耗材专项审计调查报告显示，2018年至2023年5月，该省共有491家医疗机构委托国义招标股份有限公司开展了10173个大型医疗设备或耗材采购等项目的招投标工作。其中，8951个项目仅有3家企业参与投标，208个项目为单一来源采购，两项合计投标次数2.71万次，占总投标次数的85%。149家企业投标在10次及以上且从未中标，某公司属于长期陪标企业，累计投标61次从未中标。
据了解，从串通行为的主体看，串标行为包括投标人之间串通、投标人与招标人串通、投标人与招标代理串通、投标人与评委串通。其中，多家投标人在同一招标项目中串通投标以达到排挤其他投标人的目的，即“围标”。此外，“围标”还包括“陪标”、“轮流坐庄”、“黄牛党”式围标等情形。
串通投标是招投标活动中的常见违法犯罪行为。邓勇介绍，《中华人民共和国招标投标法》规定，串通投标的，中标无效，处中标项目金额千分之五以上千分之十以下的罚款，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处单位罚款数额百分之五以上百分之十以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。情节严重的，取消其一年至二年内参加依法必须进行招标的项目的投标资格并予以公告，直至由工商行政管理机关吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
此外，“《中华人民共和国刑法》第二百二十三条规定了串通投标罪，投标人相互串通投标报价，损害招标人或者其他投标人利益，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。”邓勇补充。
哪些串通投标行为应当给予行政处罚，哪些应当移送司法机关追究刑事责任？北京大成（上海）律师事务所官微曾发文指出，从刑法角度，只要没有证据可以证明投标人之间就“报价”进行了串通协商，就不应当构成串通投标罪，而只属于《中华人民共和国招标投标法实施条例》规定的串通投标行政违法行为。
例如，不同投标人委托人同一机构或个人整理投标文件编辑、办理投标事宜，不同投标文件载明项目管理人为同一人等，这些行为可以“视为”串通投标，在行政处罚范畴内认定串通投标行为，但是否能视为串通投标罪规定的“串通投标报价”行为还需要进一步证明行为人的主观故意。
“只要投标人实施了串通投标行为，就属于行政违法行为，可以进行行政处罚。”上述官微强调，“根据《中华人民共和国刑法》第二百二十三条第二款规定的‘串通投标罪’是针对投标人与招标人串通的情形，须以行为结果损害国家、集体、公司合法利益的才构成本款犯罪。”
由此看来，此次一品红“串通围标”在承担相关违约责任之外，是否被处以行政处罚或追究刑事责任需要看后续进展。
还有哪些违规行为？
国家医保局披露的数据显示，已开展的九批十轮集采中，共纳入374个品种，平均降价超50%，中选产品预计每年可为患者节约药费182亿元。此前有业内人士向21世纪经济报道表示，集采常态化开展并挤压虚高的药品价格水分，旨在让消费者长期使用优质优价药品，直接感受到政策红利。但与此同时，中标企业违规问题也时有出现。
例如，在第三批集采中，华北制药作为布洛芬缓释胶囊的中选企业之一，未能在山东省按协议供应约定采购量，被列入“违规名单”，并取消其在2022年5月10日前申报国家集采的资格。
这是药品集采开展以来，首次有企业因药品断供而被列入“违规名单”，但断供已非首次。此前，云南省医保局和北京市药品阳光采购平台就曾先后发布过不正常供货的药品和企业名单，涉及苏州东瑞、常州四药、国药集团容生制药、广州白云山天心制药等多家企业。
此外，药品质量监管对于保障患者用药安全至关重要，2022年1月，贵州省药监局曾通报圣济堂制药在厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷，不符合药品生产质量管理规范，依法暂停旗下格列美脲片生产、销售。该产品为第二批集采中选产品，联采办随即发布公告，取消该产品的中选资格并将该企业列入违规名单。
无独有偶，日前DAEWOONG BIO INC. （韩国大熊制药）未按要求接受国家药监局对于集采中选药品注射用头孢地嗪钠的境外现场动态检查，国家药监局将该检查判定为“不符合要求”，联采办决定取消该产品的中选资格，同时将企业列入“违规名单”，暂停该企业自2024年7月18日至2026年1月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
“列入‘违规名单’、取消申报资格”是集采违规行为的常见处罚，此外，据邓勇分析，根据现行法律，还有一定的罚金和刑事处罚，（对于违规企业）在震慑方面其实已经发挥了一定作用。
“比起进一步加重处罚，其实更有效的手段应当是加大发现违规行为的力度，在清标审查、投标文件审查和横向比对、弄虚作假复核当中综合运用多种技术手段，确保违规行为的发现率，对于促进公平竞争具有更加现实的意义。”邓勇强调。
如何更进一步地推动集采规范化、公平公正、健康有序地发展？在邓勇看来，第一，实现国家层面和地方层面的协同。尤其是在药品集采不正当竞争的领域，各地出于地方保护主义不愿意严惩相关企业，须避免出现这样的局面。
第二，针对改革过程中的问题，及时作出政策调整，健全采购机制。国家层面在政策制定的同时要做好调研、分析、研判，在改革的过程中要做好监测，及时发现问题和解决问题。
第三，加强对违规行为的处罚程度和发现力度。对于药品集采过程中存在的弄虚作假、复核等违规行为，需要严格监管并采取严厉的处罚措施。同时，加强对违规行为的发现力度，包括设立举报渠道、加强监管力度、加大调查力度等，以确保监管机构能够及时、准确地发现违规行为并进行处理，维护医药采购的规范化、公平公正和健康有序发展。
第四，扩宽消息反映渠道。建立合适的内部人反映机制也能够促进企业内部的自我监管和规范化管理，从根本上提升产业的合规水平，推动药品集采领域的规范化、公平公正和健康有序的发展。
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