21世纪经济报道记者季媛媛 韩利明 上海报道
随着医改深入，我国医药行业的生存规则正在发生巨大变化。以往企业依靠仿制药、辅助用药争夺市场的策略已然行不通，传统药企谋求转型、新兴药企迅速崛起，创新求变正在我国医药行业如火如荼地展开。
而在这个医药行业格局重塑的时代，机会、风险和时间窗都处于动态变化之中，如何理解创新的底层逻辑，制定合适的创新策略以期在新格局中占有一席之地，甚至比肩MNC（跨国药企），是本土药企需直面的问题。
复星医药执行总裁、全球研发中心CEO王兴利在接受21世纪经济报道记者采访时表示，“老牌药企大部分都是仿制药出身，向创新药企转型需要一个迭代的过程。虽然时间可能会比较长，但我国本土药企中未来一定有能成长为国际化的跨国药企。”
“在这个过程中，第一，需要医保支付支持以反哺研发；第二，需要药监机构支持具有创新性的药物开发流程，包括AI在临床试验中的使用；第三，源头创新离不开高校支持，从晋升机制到鼓励教授加入企业，也需要政策支持。”王兴利补充。
从宏观环境上看，随着今年国务院推出《全链条支持创新药发展实施方案》，各地方政府紧随其后出台相关政策支持创新药高质量发展。王兴利分析，“每个地方都应该有自己的特色，发挥自己的优势产业，例如成都的先天优势是核工业，可以大力吸引核药公司。充分利用聚集效应打造差异化，在人才招聘、资源利用等方面也能相互借力。”
复星医药执行总裁、全球研发中心CEO王兴利
选择合适的创新策略
创新药的研发历来具有高风险高投入的特性。据统计，2022年全球创新药的研发平均成本为22.84亿美元，平均临床试验周期为6.74年。从I期临床到获得FDA批准上市的成功率平均仅为7.9%，意味着药企需要至少布局12款药物中才有1款可能成功。选择合适的创新策略至关重要。
“创新最大的难点就在于选择。企业要平衡所有的条件做出抉择，包括企业规模、强项、资源、能力、投资者接受度等。”王兴利直言，复星医药也是如此，在早期，经验和资源有限的情况下，布局生物药和细胞治疗领域都是在得到海外同行认证过的路径后才做的，同时也要聚焦国内未被满足的临床需求。
复宏汉霖是复星医药打造的港股18A上市企业中第一个盈利的创新药企，2023年全年实现净利润5.46亿元，已经上市了5款创新产品，其中3款已在欧美、东南亚等海外市场上市。此外，复星医药还采用合作开发的模式，落地了中国首款CAR-T细胞治疗产品奕凯达。今年6月，复星医药宣布拟私有化复宏汉霖，对此，王兴利解释，“复星医药正在逐步整合战略性的创新资源，将更聚焦不同团队、技术平台和治疗领域。唯有聚焦，才能更高效地利用有限的资源，研发真正的高价值药物。”
根据公开资料，目前复星医药研发投入八成聚焦在创新药上。其中，在疾病领域主要聚焦肿瘤、炎症免疫及慢病、CNS方面的机会性布局。在王兴利看来，尽管此前在肿瘤领域布局显得过重，我们未来也会持续在肿瘤板块发力，但也会聚焦选择更多创新性强，价值大、风险高的产品开发，“在非肿瘤领域的研发投入也将逐渐增加，希望未来占比达到50%左右。”
事实上，在全球新药研发重点领域中，抗肿瘤领域药物历来占比最大，靶点集中也是新药研发“内卷”的主因之一。据统计，2023年，全球TOP10大型制药公司中，有8480种治疗肿瘤的药物正在研发，占所有研发药物管线39.8%，同比增长了9.1%。
“因为肿瘤高发，从新药开发到基础研究，在中国的药企，大约超过70%～80%的资源铺在肿瘤的研发上。与之相比，作为全球前十位死亡因素‘头号杀手’的心脑血管疾病，以及老龄化进程中影响逐步扩大的老年痴呆等疾病，在中国的流行病数据上也同样呈现上升趋势，也是头号杀手，但是在药物研发布局上仍有差距，存在极大的尚未被满足的临床需求，拥有巨大市场增量空间。”王兴利表示。
目前，复星医药也在扩建研发团队，“通过这个团队，一方面进一步建设自主创新研发管线，另一方面也在BD（商务合作）时对于潜在的产品标的进行科学与临床需求的评估。”王兴利解释，“当自研管线不足以实现企业的战略目标时，可以通过BD的方式来补充实现。”
王兴利强调，“内外部的研发在疾病领域与治疗技术平台的选择上将保持一致，主要选择立项或者引入的标准为是否为有治愈性潜力的产品。无论是技术平台创新还是产品创新，初心都是为病人服务，目的都是为了让患者获得更健康、更高质量的长久生活提供医药保障。”
近年来，BD成为本土药企发展的重要策略之一。公开资料显示，2024年上半年，中国药企就创新药达成了31项不同类型的授权合作。从合作药物的研发阶段来看，2期临床前的药物占到了33%；2/3 期临床阶段的药物占到了39%；此外还有4款已获批上市的药物。
相互“陪跑”与容错机制
创新转型已是大势所趋，但我国整体创新转化能力与全球最前端相比仍有一定差距，科技成果转化率是主要掣肘之一。公开资料显示，从2019年开始，我国连续三年专利数量在全球范围内遥遥领先，但真正转化为产品，走到临床一线的非常少，转化率可能徘徊在2%至5%之间。
纵观我国生物医药领域，与全球先进国家一样，源头创新资源主要集中在高校/科研机构、医院，药企则是行业发展壮大有力的推动者。在创新驱动下，如何将高校和科研机构的研发成果与企业的发展、产业的壮大有机衔接起来迫在眉睫。
“药物研发从靶点发现、验证完成、化合物筛选、临床选择，到注册及市场销售，链条之长，需要耗费大量时间、精力和资源，每个节段都很强非常挑战。所以合作创新是一条必经之路。”王兴利强调，各节点主要参与者的分工合作有助于打开创新研发的壁垒。
具体来看，医生最了解患者的临床需求，将信息反馈给高校可以孵化创新思路；企业作为资源集中地，具有高度的药物开发能力，与医生建立强联系确定药物细分适应症和治疗方案；医药开发属于强监管行业，监管机构与企业紧密合作也是同等的重要。通过合作，可以更细致全面了解病人的需求，医药创新开发的需求，共同实现创新，缩短药物开发时间。
在与高校的合作方式上，据王兴利介绍，“例如一个新产品、机制或靶点，大学科研用了5年的时间做到了领先的水平，可是等到企业要进行转化的时候才发现从药的商品化开发角度又缺少一些必需的早期实验内容，再返工做就耽误了领先的时机。如此也需要高校‘打开一扇门’，让企业在高校早期研究时就参与进来。”
“这种例子在欧美比比皆是，总结诺华、辉瑞、罗氏等MNC的经验，科研成果的高效转化需要时间和科学的积累，也需要政策导向和支持。”王兴利表示，“这种创新转化模式，我国尚处于早期阶段，目前国家基金委已开始设立转化项目，相信未来我国在科研成果转化数量和质量上均会有提升。”
医药创新成果转化是一个闭环系统，需要政府、企业、大学、资本的共同参与。激发科学家的创新活力，鼓励原创药物的研发，为原创性新药商业化成功创造必要的条件，努力营造一个鼓励源头创新的制度环境以及创新生态，在此过程中，王兴利强调鉴于药物创新研发的自然属性，健全容错机制是非常必要的。
“跨国药企之所以成功，是因为其机制可以容错。”王兴利表示，“新药研发需要科学判断和一定的机会性。但此前我国的基金没有足够容错机制，不能接受出现项目失败的情况。而当研发团队不被允许失败时，有时候就会选择创新性较低，采用非正常研发渠道，走捷径以保证不失败。如此低创新性必然导致低价值产品。”
“出海”与国际化，本土药企如何成长为MNC？
近年来，复星医药相继上市了汉利康、汉曲优、汉斯状、奕凯达等重磅药物，今年一季度，汉曲优“出海”再突破，获美国FDA批准上市，截至目前，其已在全球47个国家和地区获批上市，惠及逾20万全球患者。
王兴利强调，在区分“出海”和国际化层面，“以前国内企业的国际化更多是把产品卖出去就不管了，这就成为卖货的，会沦为产业价值链的低端。我们不仅要考虑到把产品卖出去，更要具有把产品开发出去的能力。日本、韩国等目前发展较好的跨国公司，也都曾迈出这艰难的第一步才成为了今天的国际巨头。当然，这需要时间与经验的积累，是个过程。”
去年国产创新药的出海数量持续增长，被业内称为是中国药企“出海”元年。去年年底，更是有MNC以84亿美元引进本土创新药企双抗ADC，创下我国创新药授权“出海”首付款新纪录。中外药企密集BD合作，被认为是中国医药产业转型升级和研发创新得到海外市场认可的表现，也是我国创新产品走向国际的方式之一。
王兴利分析，一方面，MNC之所以能出资如此之多授权引进管线，因为他们覆盖全球市场，最终的销售收入能够反哺研发投入。但我国本土药企在中国市场以外的能力非常小，产品价值往往无法最大化，因此也无法在研发或授权引进上投入太多成本。
另一方面，将创新半成品销售给MNC，最终获利的一定是将其销售到市场上的MNC，创新药企因此也错失了实现利益最大化的机会，“这是创新药周期长带来的挑战，无论是资源、创业者还是系统，现阶段仍无法承受漫长的等待，并且在这过程中还存在极高的失败率。”
“企业创新也有赖于创新文化和土壤。”王兴利解释，“创新没有等级之分，大家一定是平等的，管理有级别，不同的职业承担不同的责任。MNC最大的特征之一是人才来源于全球，不同国家的人才聚集在一起为共同的目标开展工作，要创新，工作环境的文化也要国际化。”
在构建全球化企业的过程中，“第一，需要一个运营团队，制药最大的要点是依赖标准化流程，但这并不代表不给创新自由度。第二，是需要专业化能力，这与人才来源有关。第三，目前我国整体研发能力较弱，是因为时间不够。”王兴利认为，我国本土药企距离成为MNC还有很长的一段路要走，但假以时日，一定有企业能够走出来并成为MNC。
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