21世纪经济报道记者武瑛港 实习生姜伊菲 北京报道
8月22日晚，万泰生物发布2024年半年报。报告显示，上半年公司实现营业收入13.66亿元，同比下降67.19%；归属于上市公司股东的净利润为2.6亿元，同比下降84.7%。
从业务板块来看，万泰生物上半年诊断板块的收入超过了疫苗板块。具体而言，诊断板块收入约为8.27亿元，同比增长8.34%，占总营收的60.54%。相比之下，疫苗板块的营业收入为5.26亿元，同比减少84.47%，占总营收的38.51%。
据了解，目前国内二价HPV疫苗市场竞争激烈，价格战愈演愈烈。数据显示，二价HPV疫苗在政府采购中的最低价格已降至每支27.5元。在此背景下，部分国产HPV疫苗企业调整了战略，开始转向九价等高价HPV疫苗的研发。
HPV疫苗战场“硝烟四起”
对于业绩的大幅下降，万泰生物称，主要由于公司二价宫颈癌疫苗持续受九价宫颈癌疫苗扩龄影响以及市场竞争、降库存等因素影响，销售收入较去年同期回落。
目前，国内获批的HPV疫苗分为2价、4价和9价。2价HPV疫苗的销售疲软似乎已经成为业内的普遍现象。早在此前，沃森生物发布的2024年第一季度财报中显示，2024年第一季度归母净利润为1412.75万元，同比下降91.79%。
从签发情况来看，西南证券的数据显示，2024年上半年共签发了97批次HPV疫苗，同比下降72%。其中，双价HPV疫苗签发33批次，其中万泰生物签发了25批次，同比下降89%；沃森生物签发了6批次，同比下降74%。
在我国，HPV疫苗仍属自费项目，但部分地区已将国产二价HPV疫苗纳入惠民政策。今年8月，部分省市如广西、菏泽和泉州相继出台了针对适龄女生的国产二价HPV疫苗免费接种方案。
随着惠民政策的推进，国产低价疫苗的价格战愈演愈烈。
从价格来看，2024年3月，江苏政府采购网公告显示，万泰生物的二价HPV疫苗以每支86元的价格中标，相比上市之初329元/支的价格已下降了73.9%。
仅一个月后，沃森生物刷新了这一纪录。4月底，海南省疾病预防控制中心公布的信息显示，玉溪泽润生物（沃森生物旗下公司）的二价HPV疫苗以每支63元的价格成功中选。
然而，国产二价HPV疫苗的降价趋势并未停止。8月2日，中国政府采购网发布的山东省疾病预防控制中心2024年适龄女孩双价HPV疫苗采购(2)成交公告显示，沃森生物的二价HPV疫苗价格已降至每支27.5元。
对于二价HPV疫苗的大幅降价，康乐卫士副董事长、首席运营官郝春利向21世纪经济报道等媒体表示，作为公共卫生事业的一部分，惠民工程中报出低价是正常现象。然而，实际上惠民工程的采购量在整个市场规模中占比不到10%，更多的竞争仍在自费市场，自费市场的价格并未发生变化。
值得注意的是，默沙东的进口九价HPV疫苗接种年龄已扩展至9岁至45岁。由于其覆盖更多的HPV病毒亚型，符合条件的接种者很可能会选择九价疫苗。而在中国市场，目前只有默沙东的九价疫苗获批。
因此，在低价HPV疫苗市场竞争激烈的情况下，部分疫苗企业开始转向九价等高价HPV疫苗的研发。
2024年4月，万泰宣布公司九价HPV疫苗III期临床试验揭盲，并取得主要数据初步分析结果。公司称，主要结果符合预期。目前其临床申报工作在有序进行中。而此次半年报也显示，万泰生物的九价HPV疫苗在三期临床试验和产业化方面进展顺利。
根据国家药品监督管理局药品审评中心网站显示，万泰生物的九价HPV疫苗上市申请拟纳入优先审评，有望加速上市。
除了万泰生物外，瑞科生物、沃森生物、康乐卫士、上海博唯的九价HPV疫苗也已进入临床III期。此外，国药中生/成都所/北京所研发的11价疫苗已处于临床Ⅲ期，神州细胞的14价疫苗进入Ⅲ期临床，而成大生物和康乐卫士合作开发的15价疫苗也已进入临床阶段。
在高价HPV疫苗领域，中国尚未有疫苗获批用于男性接种。为了形成差异化竞争，针对男性适应症的国产九价HPV疫苗也在研发中。2022年12月，康乐卫士正式启动了九价HPV疫苗的男性适应证三期临床研究，预计将在2027年提交BLA申请。2024年5月，万泰也在投资者互动平台表示，公司九价HPV疫苗男性群体的临床试验已在规划中。
对于HPV疫苗市场的竞争趋势，郝春利表示，第一阶段是女性适应症的竞争，其中包括低价HPV疫苗和九价HPV疫苗的竞争。第二阶段可能会扩展到包括男性在内的更广泛人群，最后则是针对补种和加强市场的竞争，许多15岁以下适龄人群在接种低价HPV疫苗后，可能会考虑补接种更高价的HPV疫苗。
国产HPV疫苗瞄准海外
根据Fortune Business Insight的数据，2019年全球人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗市场规模为38亿美元，预计到2027年将增长至126.9亿美元，预测期内的复合年增长率为16.3%。
有业内人士对21世纪经济报道记者表示，全球HPV疫苗市场前景广阔，目前能够实现全球供应的企业仅有两家，这为中国企业提供了绝佳的机遇。
这一趋势在万泰生物的半年报中也有所体现。数据显示，从经营区域来看，万泰生物的境外收入显著增长，达到0.72亿元，同比增幅为69.3%。万泰生物表示，在“一带一路”倡议的推动下，其疫苗产品已出口至沿线多个国家。其中，二价HPV疫苗通过WHO PQ（世界卫生组织药品预认证）认证后，截至半年报披露日，已获得18个国家的市场准入，其中大部分为亚洲和非洲国家。公司表示，目前二价HPV疫苗还有亚洲、非洲、拉丁美洲等地的10个国家注册申报正在进行。
实际上，出海已经成为本土HPV疫苗企业的共同选择。
2023年10月，康乐卫士宣布，其九价HPV疫苗的女性适应症已在印度尼西亚获得III期临床批件，并启动了临床试验。
2024年1月，瑞科生物在港交所发布公告，宣布公司已与沙特阿拉伯制药企业SPIMACO签署全面战略合作协议，授权其在包括沙特阿拉伯在内的中东和北非的15个国家对重组九价HPV疫苗REC603进行开发、注册与商业化。
对于HPV疫苗企业的海外布局，郝春利坦言，未来的竞争将集中在国际化和全球化领域。虽然国内从事HPV疫苗研发的企业不多，但产能普遍较大，中国市场难以完全消化。因此，这些企业必须走向国际市场，出海将成为HPV疫苗研发企业未来的重要战略出路。
据业内人士分析，HPV疫苗企业的出海模式主要有三种。
一是技术转移，实现产品的本地化生产；二是在中国上市后，利用中国的数据在其他国家递交上市申请；三是通过获得WHO PQ，进而进入国际市场。
“每个国家的监管环境和法规要求各不相同，加上文化差异和支付能力的差异，这些都是HPV疫苗企业在出海过程中面临的挑战。”
上述业内人士表示，企业可以通过寻找当地合作伙伴，来降低或化解这些风险。
值得注意的是，中国HPV疫苗企业的出海选择似乎更倾向于发展中国家市场。
一方面，发展中国家市场前景广阔。2020年11月17日，WHO发布了《加速消除宫颈癌全球2030战略》，目标是在2030年前使15岁以下女孩的HPV疫苗接种覆盖率达到90%以上，35-45岁成年女性的宫颈癌筛查覆盖率达到70%以上，且筛查出病变的妇女至少90%以上要接受合理的治疗和管理。包括中国在内的194个国家首次共同承诺消除一种癌症。
另一方面，中泰证券指出，默沙东在全球HPV疫苗市场中占据主导地位，2021年其市场份额达到了89%。截至2019年，约80%的高收入国家已经引入HPV疫苗，适龄人群的接种率普遍较高，部分国家（如瑞典、英国、澳大利亚等）的接种率已达70%～80%。
对此，郝春利指出，选择海外目标市场时需要进行深入分析，不一定要以发达国家市场为目标，因为这些市场空间已经被跨国药企占据，接种率也非常高，再进入这些市场意义不大。因此，会选择将更多目光投向东盟、南美、中东、非洲等地区。
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