21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
近日，复星医药（股票代码：600196.SH；02196.HK）宣布，其控股子公司复星医药产业计划以现金出资2,700万美元，收购Kite Pharma所持有的复星凯特50%的股权。此次股权转让完成后，复星医药将全资控股复星凯特，并计划作为唯一股东，额外现金出资1,000万美元或等值人民币对复星凯特进行增资。
在《股权转让协议》签署的同一天，复星凯特与Kite Pharma对原有的许可协议进行了全面修订和重述，并签订了《修订及重述之许可协议》。根据该协议，复星凯特获得了在中国内地、香港和澳门地区以及癌症治疗领域内独家开发、生产和商业化奕凯达®及Brexu-Cel（复星凯特在研项目FKC889）的权利。
此外，复星凯特计划更名为复星凯瑞，并将作为复星医药在细胞治疗技术领域的核心平台，持续专注于肿瘤免疫治疗领域。
复星凯特董事长张文杰在接受21世纪经济报道记者采访时表示，复星医药正专注于医药领域中具有广阔前景的细分市场，包括小分子药物、抗体药物和细胞治疗。复星凯特在细胞治疗领域处于领先地位，而细胞治疗作为一种新兴的治疗方式，与传统药物模式有着本质的不同。过去，在肿瘤治疗领域，无论取得了多大的进展，最终目标都是延长患者的生存期并保持临床治愈，而细胞治疗的潜力在于它能够提供更为根本的治疗方案。
“此次股权转让为复星医药和复星凯特带来了更大的自主发展空间，使他们未来能够独立打造复星凯瑞的产品。公司不仅继续获得在中国境内及港澳地区的癌症治疗领域独家开发、生产及商业化奕凯达®及Brexu-Cel（复星凯特在研项目FKC889）的权益，还将通过重组，独立自主地规划和构建强大的CAR-T产品管线。”张文杰进一步指出，从治疗领域来看，尽管目前国内市场上的6款CAR-T产品主要集中在血液疾病领域，但复星凯瑞也注意到自身免疫疾病等领域存在巨大的市场潜力，重组有利于复星凯瑞自主、积极地拓展这些领域。
中国细胞治疗研究活跃
细胞医疗行业近年来迅速崛起，成为生物医学领域的前沿热点。随着技术的突破和应用的推广，该行业展现出巨大的发展潜力。细胞疗法利用患者自身或供体的细胞来修复或替换受损的组织和器官，广泛应用于癌症、免疫系统疾病以及神经退行性疾病的治疗中。
近年来，随着CAR-T细胞疗法的成功和干细胞治疗的进展，细胞治疗逐渐走向临床，并为许多此前难以治愈的疾病带来了希望。根据市场研究和咨询机构Nova One Advisor的数据，2023年全球细胞疗法市场规模达到48.5亿美元，预计到2033年将超过374.2亿美元，未来十年年复合增长率为22.67%，市场规模稳步扩增。2023年中国细胞医疗健康行业的市场规模为142亿元，预计到2032年将达到1745亿元，2023年至2032年的复合年增长率为32.1%。
企查查的数据显示，近十年，我国细胞医疗相关企业每年注册量逐年增加，2023年我国累计注册3.3万家细胞医疗相关企业，创近十年增量新高。在企业存量方面，我国现存11.4万家细胞医疗相关企业，其中23.8%的企业来自广东，广东现存2.7万家细胞医疗相关企业，是存量第二区域山东的2.9倍；在城市分布上，广州现存细胞医疗相关企业最多，有1.7万家，占广东总存量的比重超六成。
另外，近十年，我国细胞医疗相关企业每年注册量逐年走高，并于2020年、2021年连续两年翻倍增加，2020年、2021年我国细胞医疗相关企业注册量分别同比大幅增加107.8%、109.3%至1.15万家、2.40万家，2022年、2023年，我国细胞医疗相关企业注册量增速虽有放缓，但依然实现分别同比增加16.1%、20.1%至2.78万家、3.34万家，创近十年注册量新高。
从企业存量来看，我国现存11.4万家细胞医疗相关企业，区域分布上，广东现存细胞医疗相关企业最多，有2.71万家，占全国总存量的比重达23.8%，是存量第二区域山东的2.9倍，山东现存0.92万家细胞医疗相关企业；此后依次为北京、江苏、海南等地，相关企业存量均在8000家以内。
谈及目前细胞治疗市场现状，张文杰指出，CAR-T目前的有效靶点（CD19、BCMA）主要聚焦在血液瘤的治疗方面，也有在研的实体瘤管线。然而，细胞疗法不仅限于CAR-T，从药物形式来看，新兴技术如TIL、TCR等也展现出广阔的前景，对于改善人类健康都可以发挥变革性的作用。在临床应用层面，此次重组对于复星凯瑞的产品管线建设具有重要的战略意义。
复星医药董事长吴以芳此前在半年报业绩发布会上对21世纪经济报道记者等表示，在全球范围内，中国在CAR-T领域的发展可以说是领先的，也是最活跃的地区之一。“根据我们查阅的资料，全球三分之二的CAR-T研究都在中国进行。目前已有六款CAR-T产品获批上市，还有许多企业正在积极研发。CAR-T在治疗血液瘤、实体瘤和免疫疾病方面的潜力令人充满期待。”
多方推动百万“网红”入医保
细胞治疗已经成为全球科技与产业竞争的核心领域。得益于政策的积极支持，该行业预计将迎来快速发展。9月8日，商务部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局联合发布了《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》宣布，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区以及海南自由贸易港，将允许外商投资企业开展人体干细胞、基因诊断与治疗技术的研发和技术应用，目的是推动产品注册上市和生产。
《通知》明确指出，所有经过注册上市和批准生产的产品，均可在全国范围内使用。拟参与试点的外商投资企业必须遵守我国相关法律、行政法规等规定，满足人类遗传资源管理、药品临床试验（包括国际多中心临床试验）、药品注册上市、药品生产、伦理审查等要求，并完成相应的管理程序。
这一政策举措为北京、上海、广东三地自由贸易试验区和海南自由贸易港的外商投资企业从事人体细胞、基因诊断与治疗技术的开发和技术应用提供了明确的指导，增强了政策的可操作性。
也有券商医药行业分析师向21世纪经济报道记者指出，对细胞治疗产业来说，要推动该领域市场空间的进一步扩大，除了在前端研发层面提供更具体和详细的政策支持外，还需要在商业化层面尽快找到解决CAR-T医保问题的方法。
随着技术的进步，所有新型药物从诞生初期到普及的过程中，成本和价格都会逐渐降低。例如，疫苗、抗体药物都经历了从昂贵到平民化的价格变化。CAR-T疗法也将遵循这一趋势，未来几十年，有望看到CAR-T药物的普及。
吴以芳指出，即便是已经上市的企业也面临着亏损。例如，复星凯特的CAR-T产品上市已经三年多，从2021年至今，产品成本依然居高不下。如果医保支付的价格低于成本，这对任何一家创新药企业来说都是一个挑战。
“长期以来，我们一直期待CAR-T疗法能够纳入医保体系，这种具有治愈潜力的技术和产品，能够为患者带来显著的利益和价值。目前，支付能力显然是一个主要障碍，如果医保能够提供支持，这将极大地推动细胞治疗产业的发展。”吴以芳表示。
张文杰也指出，由于适应症的限制和CAR-T产品高昂的价格，目前仅有2%～3%的患者能够使用CAR-T产品。因此，推动产品工艺的升级和降低药物成本及价格成为关键。“在降低成本方面，我们考虑并实施了按疗效支付的策略。”
医保是一个多方考量的综合决定，价格的支付模式需要多方沟通探讨。根据公开信息，2021年～2023年，无论是复星凯特的阿基仑赛注射液还是药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液均未进入医保谈判名单。而在2024年国家医保目录调整通过初步形式审查的药品目录上，包括复星凯特、药明巨诺、合源生物和科济药业在内的4款国产CAR-T均出现在初审药品名单中。这也使得国产CAR-T产品入医保成为今年医保谈判的重点话题。
不过，需要注意的是，安全性、有效性和可及性对CAR-T疗法的推广都至关重要。在确保安全性和有效性的基础上追求可及性，应该是从业人员的共同追求，而不是盲目追求“最低价”。
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