21世纪经济报道记者林昀肖 实习生宣舟 北京报道
近日，眼科用药龙头兴齐眼药发布公告表示，其研发的硫酸阿托品滴眼液（0.02%和0.04%）用于延缓儿童近视进展的III期研究已取得总结报告。研究结果显示，其对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，且优于安慰剂组。截至目前，国内外尚无0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液获批上市。
此前，兴齐眼药研发的硫酸阿托品滴眼液（0.01%）已于今年3月获国家药监局批准，成为我国首个用于延缓儿童近视的低浓度阿托品滴眼液。随着该产品的获批，兴齐眼药2024年上半年也实现业绩的快速增长。
有医药行业观察人士向21世纪经济报道记者指出，兴齐眼药作为知名药企，也向消费医疗、个性化医疗做布局，而近视防控就像减重，确实有非常火热的社会需求。“在深化药改、成熟市场竞争激烈的态势下，做新管线、走无人区，既有冒险，又很刺激。考虑到引进这一管线继续开发的成本非常可控，兴齐眼药选择投资硫酸阿托品滴眼液，在偶然中有一定必然性。”
多家券商研报分析认为，作为近视药物的低浓度阿托品在我国具有广阔的市场前景。在国内阿托品滴眼液赛道，兴齐眼药虽具有“独家”领先优势，但也有多家药企布局研发并处于临床后期阶段，后续也将面临激烈市场竞争。值得注意的是，兆科眼科也于10月23日宣布，公司核心产品NVK002（0.01%及0.02%的低剂量阿托品）在为期两年的第III期临床试验中取得积极顶线结果，安全性和疗效良好，有望成为中国第二家取得近视眼药物监管批准的公司。
而在阿托品滴眼液市场发展潜力被看好、企业争相布局的同时，在药理作用、疗效与安全性方面，部分儿童家长和专业人士对阿托品滴眼液的质疑也一直存在。与此同时，在硫酸阿托品滴眼液（0.01%）获批后，兴齐眼药的股价也历经“过山车”，在3-5月出现大涨，而6-9月又持续下跌，资本市场对于兴齐眼药的反应也值得关注。
新浓度阿托品滴眼液公布进展
兴齐眼药在公告中介绍，此次硫酸阿托品滴眼液（0.02%和0.04%）的III期研究是一项随机、多中心、双盲、安慰剂平行对照临床试验，共800例6-12岁儿童受试者经过了为期2年的用药观察。研究结果显示，硫酸阿托品滴眼液（0.02%和0.04%）组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，且优于安慰剂组。此外，硫酸阿托品滴眼液（0.02%和0.04%）的安全性良好，患者使用依从性好。
在同一天，兴齐眼药也宣布其研发的硫酸阿托品滴眼液（0.01%）用于延缓儿童近视进展的III期研究也已取得总结报告。该产品已于今年3月获批上市，用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6-12岁儿童的近视进展，成为我国首个获批用于延缓儿童近视的低浓度阿托品滴眼液。
目前，兴齐眼药继续针对硫酸阿托品滴眼液（0.01%）展开研究的同时，也重点布局国内外尚无产品获批上市的硫酸阿托品滴眼液（0.02%和0.04%）领域。
对于兴齐眼药的上述布局，有眼科业内人士认为，兴齐眼药申报不同浓度剂型更多是产品线规格剂型的延展，针对市场中患者个体布局一些差异化产品。在分组实验中，部分患者使用浓度稍高一些的药品控制近视效果好，在一般情况下，随着浓度增加控制效果会更好一些，但瞳孔散大的副作用也会增加。
在硫酸阿托品滴眼液（0.01%）获批后，兴齐眼药2024年上半年业绩也出现快速增长。根据兴齐眼药2024年半年报，其上半年实现营业收入8.92亿元，比上年同期增长30.10%；实现归属于上市公司股东的净利润1.69亿元，比上年同期增长92.95%。其中，包括硫酸阿托品滴眼液在内的滴眼剂类别实现营业收入5.12亿元，同比增长62.97%。半年报中也指出，营业收入增长主要系硫酸阿托品滴眼液（0.01%）获批上市，收入实现增长所致。
回溯低浓度阿托品的药物研发历程，兴齐眼药布局较早，而相关历程也并非一帆风顺。2016年其与新加坡国立眼科中心签署合作协议，合作开发0.01%硫酸阿托品滴眼液项目，并独家获取对方5年的临床试验数据；2018年成为第一个阿托品药物临床申请获批的国内药企，然后在2019年申请阿托品“院内制剂+互联网医院”的销售模式首先获批。
不过，在2022年6月，国家卫健委明文规定：医疗机构不得通过互联网诊疗开具处方及调剂。同年7月，兴齐眼药宣布暂停阿托品滴眼液互联网医院销售。受此影响，兴齐眼药的业绩增速也出现同步开始回落，其2022年和2023年的业绩增速较2019-2021年有明显下滑。面对院内制剂的网售限制，兴齐眼药转而寻求开发新药品，最终在2024年3月获批成为我国首款用于延缓儿童近视的低浓度阿托品滴眼液。
近视防控蓝海，入局者众多
据眼科业内人士介绍，阿托品滴眼液本身并非新药，而是一种眼科常用的散瞳药，其具有麻痹睫状肌、扩大瞳孔，解除调节的作用，在临床应用中十分常见。0.01%浓度的阿托品滴眼液相对而言不仅具有一定的近视控制效果，而且安全性高，副作用更少，尤其是停药后的反弹效应更小。
对于阿托品滴眼液市场前景，多家券商研报分析指出，作为近视防控药物的低浓度阿托品潜在市场空间巨大。当前，我国青少年近视人群数量庞大，据国家卫健委相关数据，2020年我国儿童青少年总体近视率达52.7%，近视成为影响我国居民尤其是青少年眼健康的重大公共卫生问题，这意味着我国近视矫正与控制的市场存在巨大空间。
具体而言，根据开源证券和浙商证券研报分析，低浓度阿托品在所有矫正近视的手段中具有几个重要优势：一是延缓近视的有效性和安全性已经被国内外文献、临床试验证实，具有明确的临床效果；二是药物治疗使用方式相对便利，适用人群广泛；三是价格易被接受，远低于近视手术的费用。
在市场规模方面，西南证券研报认为，阿托品上市后预计将迅速放量，西南证券保守假设2026年使用阿托品青少年为176.2万人，中性假设为425万人，乐观假设为680万人，保守预计2026年阿托品市场规模为52.9亿元，中性预计2026年阿托品市场规模为128.4亿元，乐观预计阿托品市场规模为203.9亿元。
聚焦低浓度阿托品的国内药品市场，兴齐眼药具有“独家”的领先优势，在国内市场中暂无竞争产品获批上市。浙商证券研报预测，兴齐眼药的阿托品滴眼液到2030年销售峰值有望达到50亿元。
当前，兴齐眼药虽具有“独家”领先优势，但也有众多药企加快阿托品药物的布局和研发，阿托品滴眼液市场将面临竞争激烈。根据开源证券研报，兆科眼科、恒瑞医药、欧康维视、齐鲁制药、莎普爱思等企业进度较为领先，已经开展阿托品滴眼液的Ⅲ期临床试验。
对于国内市场的竞争格局，上述眼科业内人士认为，除兴齐眼药外，国内还有欧康维视、参天制药、恒瑞医药、齐鲁制药和极目生物都在进行申报，尤其在近日兆科眼科宣布NVK002（0.01%及0.02%的低剂量阿托品）为期两年的III期临床试验（“China CHAMP”）的顶线结果，最快缩短与兴齐眼药的进度差距。
上述观察人士也指出，阿托品滴眼液有市场需求，也有一定销售业绩，其他化药制剂企业跟风布局无可厚非。继兴齐眼药后，更知名的药企比如恒瑞等也在积极布局，鉴于仿制药审评的效率很高，市场竞争可期。
疗效及安全性质疑仍存
虽然阿托品滴眼液的市场发展潜力被看好，但在兴齐眼药的首款产品获批后，部分儿童家长和专业人士对这一“近视神药”的质疑也一直存在。上述观察人士认为，在市场需求明显、企业争相布局的同时，阿托品滴眼液市场的主要问题或许仍存在于产品品质方面，即药理作用、疗效与安全性，以及该产品的定价问题，作为新上市化学药品，定价应遵循何种机制。
该观察人士进一步指出，对阿托品滴眼液安全性的质疑包括原料成分存在副作用，以及对于已经确认的副作用，如畏光等没有引起临床足够重视。而在疗效方面，家长群体中也出现关于延缓儿童近视疗效不明显的声音。
对于阿托品滴眼液可能存在的疗效不佳情况，有眼科医师在公开平台介绍，新加坡国立眼科中心开展的ATOM研究证实，0.01%阿托品滴眼液对于延缓儿童近视进展的有效率达到60%，其余对阿托品滴眼液治疗效果不明显的患者一般具有以下特征：近视发生时间较早，错过最佳控制期；身体发育期眼轴增长速度过快；遗传性高度近视；不良用眼习惯等多种因素，导致控制近视效果不明显。
在副作用和使用禁忌方面，北京大学人民医院眼视光中心主任王凯曾公开介绍，首先，如患有青光眼或有青光眼倾向的患者，对莨蓉类生物碱过敏或者药品任何成分过敏患者需要禁用，儿童颅脑外伤、圆锥角膜、虹膜黏连等患者需要慎用。
其次，是超适应症，如6岁以下及12岁以上儿童需由医生判断遵医嘱使用；再者，如果出现严重不良反应，如眼痛、畏光、视物模糊、近视力下降或者用药后刺激不能耐受的患者，则建议停用；此外，用药期间应持续监测，若屈光度及眼轴发展都相对稳定且年龄到达青春期中后期，可以尝试停止用药并继续观察。
在近视防控产品中，与离焦软镜和OK镜等主要器械产品相比，关于阿托品滴眼液的角色和定位，上述眼科业内人士介绍，低浓度阿托品以及离焦镜片、角膜塑性镜均是有效近视防控的手段，一般在医生服务过程中会以联合治疗方法推出。
而上述观察人士则认为，相比器械，使用药品来进行近视防控，是一个喜忧参半的里程碑。阿托品滴眼液除物理作用外，是否会有副作用积累仍没有定数，而与一次性购买动辄几千上万的器械产品相比，药品的依从性可能更不好保证。“在临床上，仍有不少医生、验光师对该产品存在质疑，近视防控本身是公卫话题，现在采取处方药‘治疗’，见仁见智，专家难以统一意见，既有观点认为是市场创新突破，也有质疑表示浮躁、噱头。”
在产品疗效存在相关质疑的同时，资本市场对于兴齐眼药的反应也值得关注。2024年3月硫酸阿托品滴眼液（0.01%）获批后，兴齐眼药的股价从3月初至5月中旬一路高涨，并在5月份保持高位。5月30日，公司股价曾创出214.36元的历史新高。但好景不长，6月3日，兴齐眼药股价暴跌10.21%，并一路下跌至9月下旬，9月24日最低曾跌至64.38元。此后至今，其股价又在波动中有所上涨，但仍与此前高位相差甚远。
对于兴齐眼药股价的大起大落，上述观察人士指出，首先是股票对概念产品、所谓明星产品、所谓价值标的的推波助澜，形成追捧甚至投机，使兴齐眼药这样一家知名药企也“受宠若惊”。也有行业专家对媒体表示，近视防控市场的增长逻辑实际上没有大的变化，市场大起大落本质上是在概念炒作后回归理性估值。
一般情况下，如果患者患有痔疮，并且病情比较严重，则可能会引起发烧的情况。但若患者的症状较轻，则通常不会出现上述情况。1、会：痔是肛门直肠底部及肛门黏膜上的静脉丛发生曲张而形成的一个或多个柔软的肿块，通 一直咳嗽有可能会是肺癌引起的胸口疼痛。但引起该症状的原因较多，并不局限于肺癌这一种疾病，还可能是由于肺炎、胸膜炎等非肿瘤性疾病导致的。一、肺癌1.不是的情况：若患者存在长期吸烟史或家族遗传病史，则可 咳嗽、鼻塞、流鼻涕可能是病毒感染引起的上呼吸道感染症状。但也可能不是病毒感染引起，如过敏性鼻炎等。一、是病毒感染的情况1.普通感冒：由流感病毒或冠状病毒等病毒感染导致的上呼吸道感染，可出现上述不适 鼻窦炎是一种常见的上呼吸道感染性疾病，多由细菌、病毒等病原体引起。若患者出现明显的不适症状且药物治疗无效时，则需要考虑进行手术治疗。1、单纯性鼻窦炎：对于无明显并发症者可采用保守疗法，如应用抗生素 通常情况下，不是所有患有白血病的人都会出现每日血红蛋白下降的情况。因为每个人的病情不同、体质也有所不同，并且疾病的发展速度也不一样。1、是：如果患者本身存在贫血症状，在确诊为急性髓系白血病后，则可能 小孩感冒好了，睡觉还是出现打呼噜的情况时，可能与鼻腔分泌物、腺样体肥大、扁桃体肿大等因素有关。建议家长及时带小孩前往医院就诊，明确具体原因后进行针对性治疗。一、生理性因素1.鼻腔分泌物：如果小孩在感 。本文链接：“近视神药”研究新进展公布，赛道火热伴随疗效争议http://www.sushuapos.com/show-9-13001-0.html
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