21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
细胞与基因治疗，作为新一代精准医疗技术的典范，正在推动全球生物制药行业的最新一轮发展和变革。在国内，得益于技术、政策和市场的共同驱动，细胞与基因治疗产业展现出强劲的发展势头。
根据Pharma projects数据库的汇总信息，截至2023年6月，全球生物制药行业正在积极开发的细胞和基因疗法共有3771种。其中，2070种药物（占55%）属于基因治疗类，1989种（占53%）属于细胞治疗类，另外910种（占24%）属于RNA类疗法。
上个月，商务部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局联合发布了《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，提出在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港，允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。这一政策为细胞基因产业带来了积极的影响。
中国已经成为细胞与基因治疗的重要市场，而上海在这个领域更是表现出了浓厚的布局热情。张江集团党委书记、董事长袁涛在最近的行业论坛上表示，从中国首款和第二款CAR-T细胞药物的上市，到越来越多的企业向NK、TCR-T、TIL等更广泛的细胞治疗领域拓展，张江的细胞产业生态日益繁荣。在基因治疗领域，从血液瘤、实体瘤，到免疫疾病、罕见病、慢性病，越来越多的CGT企业正在加速创新突破。
“我们同样见证了政策环境的持续优化和完善。近期备受关注的细胞基因外资准入试点也已获得批准开放。商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合发文，允许在北京、上海、广东、海南开展试点。目前，浦东正在加速完善相关政策的落地。”袁涛说道。
产业前景向好
生命健康产业已经成为全球最受关注的领域之一，同时也是推动全球经济增长的关键动力。在这一领域中，细胞与基因治疗尤其引人注目，近年来不断有创新成果出现。
仁济医院临床研究中心主任李佩盈在接受记者采访时表示，创新的生物疗法，如细胞治疗和基因治疗，迫切需要通过临床研究来实现这些原创新技术和新方法的临床应用。然而，这些项目在首次应用于人体时，通常面临巨大的挑战。
“我们医院近年来处理了许多类似的案例。通过这些项目的实践和完善，以及根据当前生物创新治疗的整体发展需求，仁济医院今年获批建立了集生物治疗早期人体试验设计技术平台、生物治疗早期人体试验PK/PD分析技术服务平台、生物治疗放行检测及伴随诊断技术平台等核心内容为一体的一站式生物治疗早期人体试验临床研究设计和实施的专业技术服务平台。”李佩盈说道。
随着科研投入的持续增加和顶层在生物经济方面的大力推动，中国市场已成为全球细胞治疗临床研究最为活跃的地区之一。根据《Nature》2021年的研究，中国细胞治疗临床试验占全球的一半以上。在高涨的研发热情下，未来有望快速推动市场的发展。
在国内，基因治疗领域也受到广泛关注。随着国家和各省市对生物医药创新发展的高度重视，在“十四五”规划下，出台了一系列产业政策，对基因治疗及其CRO/CDMO行业给予支持，以CDMO为核心的基因治疗服务迅速兴起，产业投融资不断增加，市场规模持续扩大。
中金企信国际咨询分析指出，根据全球基因治疗试验所处的临床阶段，大约39%的临床试验处于临床I期，28%处于临床I-II期，25%处于临床II-III期，6%处于临床III期。因此，根据FDA在2019年的声明，预计到2025年，FDA每年将会批准10-20个基因治疗产品。总体而言，基因治疗产业的发展前景将长期向好。
另外，据弗若斯特沙利文的数据，自2015年以来，全球细胞基因治疗行业开始迅速发展。从2016年到2020年，市场规模从5040万美元增长到20.8亿美元，预计到2025年，全球细胞基因治疗市场规模将达到近305.4亿美元。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，鉴于中国庞大的人口基数以及随着经济增长对医疗健康需求和投入的增长，无论是临床前试验还是商业化生产，都能提供更广阔的患者样本和市场空间。
以CAR-T为例，与传统疗法相比，CAR-T产品目前尚无价格优势。“目前国际上已有部分国家将CAR-T纳入医保。随着我国医疗支付体系的升级，国产CAR-T产品将面临新的机遇。”上述分析师指出。
突破商业化障碍
药物的研发与生产面临诸多挑战，如耗时长、成本高昂以及研发成功率低。特别是细胞基因治疗，由于其生产流程难以标准化和高昂的治疗费用，商业化之路尤为艰难。
以CAR-T药物为例，除了传奇生物的CAR-T疗法，国内已获批的CAR-T疗法还包括复星医药的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液。
其中，阿基仑赛注射液是国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，目前已有两个适应证获批，价格为120万元/针。药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液是国内第二款CAR-T疗法。此前已在国内获批两个适应证，价格为129万元/针。
有临床专家对21世纪经济报道记者表示，在降低药物治疗成本、增加患者可及性方面，需要各方共同努力。专家指出，中国的CAR-T疗法在全球范围内具有很高的性价比。在费用方面，美国使用CAR-T治疗的总费用是国内的5-10倍。在等待时间方面，国内CAR-T治疗几乎没有等待期，这对于疾病发展较快的血液患者来说极为重要。此外，将住院CAR-T治疗逐步改为门诊日间CAR-T治疗，也是降低治疗成本的一种值得探索的方法。
“作为直接参与患者治疗的医院端，会在患者开始治疗前充分沟通整体预估费用，并确保财务信息的及时告知。同时，医院也在与保险公司、药厂等多方探索多层次支付方式，以期降低患者的经济负担，提高患者的可支付性。”该临床专家强调。
各方的努力离不开政府的支持。近两年，中国政府对创新药的支持，如审批制度的日益完善以及对创新药企的资金和政策支持，为国内细胞与基因治疗布局企业的发展提供了良好的机遇。
浦东新区科经委总工程师凌刚向记者介绍，2023年浦东新区生物医药产业规模达到3800亿元，占全市比重超过40%，诞生了全国15%的原创新药和10%的创新医疗器械。浦东新区累计获批一类新药24个，贡献了全国创新药的1/6。细胞和基因产业是浦东重点布局的未来产业方向，产业基础雄厚，发展势头强劲，总体处于国内领先地位，具备对标追赶、实现“核爆”的产业基础。目前已上市3款CAR-T细胞治疗产品，占全国已上市细胞治疗产品的1/2。
“细胞和基因疗法，无疑是未来医学领域的一大方向。无论医学界、产业界还是其他社会各界，都应保持长远的眼光来看待这一前沿且具有潜力的癌症治疗领域，期待更多的创新研究能造福更多患病人群。”前述分析师说。
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