21世纪经济报道记者 韩利明 上海报道
药品作为治疗疾病的重要手段，特别是临床必需、急需药品的供给短缺，将严重影响患者用药的可及性，增加治疗成本甚至危害患者健康。2019年国务院办公厅印发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》以来，国家短缺和易短缺清单内药品供应形势明显改善，平均配送到位率从2019年以前约60%提升至目前的90%。
供应之外，首都医科大学国家医保研究院原副研究员仲崇明此前向21世纪经济报道记者表示，“2019年8月16日，国务院常务会议指出，对国家和省级短缺药品清单中的品种允许企业自主合理定价、直接挂网招标采购。对不合理涨价的，必要时采取中止挂网等措施。伴随药品成本调查，将短缺药列入重点检查目录，势在必行。”
国家及地方层面也在不断健全完善短缺药品保供稳价工作机制。今年，全国药政工作会议再次强调，强化短缺药品会商联动机制、加强特殊人群和特定疾病药品供应保障等方面，聚力构建药品供应保障高质量发展新格局。但一些企业操纵市场、以缺逼涨的情况时有发生，对患者用药可及性和医保基金构成挑战。
为进一步指导各地区医保部门优化短缺易短缺药品挂网服务管理，加强价格风险防范与应对，统筹兼顾保供和稳价的均衡关系，11月27日，国家医保局办公室印发《短缺药品价格的风险管理操作指引》（下称“《操作指引》”）。
保供优先，坚持市场定价
《操作指引》共分为总则、价格风险防范、价格风险发现、价格风险应对、优化服务管理、附则六部分共31条。主要思路可以概括为四个方面，包括明确适用范围，强调保供优先；坚持市场定价，优化直接挂网；预防处置结合，分类管理风险；压实首涨负责，加强协同联动。
具体来看，《操作指引》的适用范围主要是国家和省级短缺药品供应保障工作会商联动机制各成员单位联合印发的《短缺药品清单》《临床必需易短缺药品重点监测清单》（下称“两个清单”）内药品。
目前，国家“两个清单”的纳入药品共57种，涵盖甲氨蝶呤、垂体后叶注射液、苄星青霉素、米托蒽醌、新斯的明、硫代硫酸钠6个国家短缺药品清单中的品种。此外，省级“两个清单”增补药品据不完全统计一般不超过20个。《操作指引》强调坚持将“保供”放在优先位置，不进行妨碍保供机制正常运行的行政干预，不自行扩大或缩小挂网政策支持范围。
价格管理方面，《操作指引》没有改变短缺药品自主定价、直接挂网的基本政策。“企业作为药品价格的第一责任人，可以根据成本变化等合理因素自主调节价格。”国家医保局官网强调，“对于潜在一定风险的高价也可以接受挂网。当企业准备按新价格申请在各省医药集中采购平台挂网的，要对照《操作指引》，做好价格信息披露和价格风险自查自纠等准备工作。”
职能分工上，首个受理涨价挂网的省份（下称“首涨省”）牵头承担资料复核、价格和成本调查、督促整改等责任，主动向其他省份共享挂网信息和风险处置结果等情况；涨价品种的产地省，以及采购金额排名靠前的省份积极配合首涨省开展工作；其他省份跟进受理涨价挂网时，充分参考首涨省提供的情况，加强协同联动。
企业方面重点是通过价格信息披露来排除价格风险。具体来说，就是要向首涨省医保部门说明情况，比如新价格是怎么定出来的，新价格与既往比、与周边比是怎么变化的，把新价格打开来看一看，涨价的幅度与涨价的理由是不是匹配，涨价增加的收益是不是用在保质量、稳供应等正当用途上。
医保部门提供差异化的挂网服务。一方面，涨幅小、风险低的国家清单内品种采取直通型挂网，接受企业自主确定的新价格；另一方面，涨幅大、风险高，且国内有同用途药品的采取递补型挂网，接受企业自主确定的新价格，同时向采购单位亮黄灯或者亮红灯，警示价格风险。
此外，对于涨幅大、风险高，且国内没有同用途药品的采取附条件挂网，医保部门将要求企业对公平定价、诚信经营，以及失信责任等作出书面承诺，在此基础上接受企业自主确定的新价格，督促企业落实承诺事项。
多措并举保障短缺药品
定义来看，在“经我国药品监督管理部门批准上市”的大前提下，短缺药品是指临床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品；临床必需易短缺药品是指临床必需且不可替代或者不可完全替代，供应来源少，存在供给短缺风险的药品，重点关注基本药物和急（抢）救、重大疾病、公共卫生及特殊人群等用药。
对于短缺药品形成的原因，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林曾向21世纪经济报道记者分析，“第一，从生产端看，包括原料药供应跟不上、原料药涨价、设备厂房故障、交通运输问题等。第二，市场需求出现短期内或季节性激增等重大变化。第三，政策等因素导致价格过低，企业在利润降低后转产。第四，不排除有些企业存在投机垄断，造成市场供应不足。”
现阶段，国家药监局持续推进国家短缺药品清单品种审评审批，开展短缺药品基础信息标记和数据管理。2023年国家药监局药审中心共建议批准“国家短缺药品清单”药品共82件（18个品种）。近五年累计批准上市的短缺药品共109件（25个品种），涉及生殖、循环、电解质、肿瘤等9个治疗领域。
此外，在药品完成挂网后持续加强监测评估。国家医保局数据显示，2023年启动开展统一挂网药品价格数据信息规范工作。监测国家短缺药品清单和国家临床必需易短缺药品重点监测清单药品价格和配送情况，提取256条异常高价和182条异常配送信息，督促企业主动纠正异常高价275次。
针对易短缺药品的价格和供应困局，多地对易短缺和急抢救药的保供稳价展开集采探索。其中广东省牵头，山西省、内蒙古自治区、辽宁省、黑龙江省等共同参与的易短缺和急抢救药省际联盟采购中，纳入了氨茶碱注射剂、地高辛注射剂、去甲肾上腺素注射剂等18个易短缺和急抢救药品种。
氨茶碱注射液（10ml：250mg）共有5家企业中选。其中，石药银湖制药的氨茶碱注射液的单支中选价最低，仅为0.954元。丁香园Insight数据库显示，石药银湖制药该品规的氨茶碱注射液，近一年来在多地的挂网价/中标价多为24.9元或35元，此次单价直接低至1元以下，降幅超96%。
“对于短缺药、独家药、罕见病用药，既要做好临床合理用药，应用尽用。也要做好药品价格调控，发挥战略购买。集采在形成过评仿制药的成交价格时，要发挥合理引导，也有必要关注集采以前市场中的真实药价。”仲崇明表示。
可以预见的是，在各方协同努力下，通过不断完善保供稳价机制、强化监管执法以及积极探索集采等多元策略，有望逐步攻克短缺药品难题，切实保障患者的用药权益。
11月20日，国家卫生健康委药物政策与基本药物制度司发布《短缺药品保供稳价近期工作》显示，“国家和省两级依托短缺药品供应保障工作会商联动机制，加强部门协同，优化监测预警与分级应对，全面推动短缺药品保供稳价责任落实，切实保障人民群众用药需求。”
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