编者按：为发挥药品、医用耗材等集中带量采购在深化医药服务供给侧改革中的引领作用，推动医疗服务市场价格更为合理，2020年至今，国家层面已完成多类产品的集中带量采购，且已陆续落地全国供患者使用，但是与此同时，降价后的产品质量、供应和临床使用以及集采相关企业动态等问题始终受社会各界密切关注。
基于此，21世纪新健康研究院推出“高值医用耗材集采落地系列调研”，旨在从企业发展动态、产品生产配送、临床使用和监管等角度，助力集采的推进与落地，为广大群众的健康谋“福祉”。
本篇我们关注并分析体外诊断试剂的集采进展和落地情况。
21世纪经济报道记者武瑛港 北京报道
“价格能降到这么低，生化试剂真是不挣钱啊。”一位体外诊断领域人士向记者感慨道。
1月3日，江西省医保局正式公布糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果，共有154家企业的2314个规格中选，产品价格平均降幅70%。
21世纪经济报道记者梳理发现，北京豪迈生物、广州科方生物、北京万泰德瑞的离子微量元素产品报出了0.03元的全场最低价。
同时备受关注的还有安徽省牵头的化学发光试剂联盟集采，被誉为“IVD史上最大规模的一场集采”。
2024年12月30日，本次集采正式开标，虽然目前官方尚未公布具体价格降幅，但是中标规则较为温和，不少企业的产品价格降幅度高于 50%即可拟中选。
一位医疗器械领域业内人士告诉21世纪经济报道记者，生化类产品70%的价格降幅超出了市场预期，主要原因是生化领域的产品差异没有那么明显，企业数量较多，价格竞争可能会比较激烈。
“但这一降幅对于任何一家企业而言，其实很难通过放量来弥补营业收入的差额，生化领域的绝大部分企业压力都会非常大。”该业内人士指出。
多家外企报价低于1毛钱
在江西牵头的生化试剂集采中，据21世纪经济报道记者梳理，有42家企业对离子微量元素和糖代谢类产品报出了低于1毛钱的价格，涉及多家上市或知名公司，包括安图生物、九强生物、利德曼、迈克生物、新产业、迈瑞医疗、罗氏诊断、贝克曼库尔特等。
其中罗氏诊断、贝克曼库尔特、西门子医学诊断、迈瑞医疗和新产业的“离子微量元素 | 钙（CA）”产品均以0.07元/人份的价格中选。
新产业的 “糖代谢 | 葡萄糖（GLU）”产品同样以0.07元中选，罗氏诊断的离子微量元素 | 磷（P）以0.06元中选。
其实集采前离子微量元素的价格并不算高，根据中国采购网公布的采购信息，某人民医院的131份微量元素15项的采购价格为8646元，折合平均每人每项每份4.4元。若按照此价格计算，那么0.03元、0.06元和0.07元的中标价就意味着降幅超过90%。
降价背后，本次生化类检测试剂集采的竞争确实较为激烈。
根据浙江某中标企业发布的信息，此次集采申报企业190家，参与报价企业181家，最终155个厂家中选，中选率85%。
从品规来看，181个厂家的3191个品规参与集采，但中选规格只有2314个，中选率只有72%，出局厂家数量较多，至少有877个品规未中选，这也是历次采购中出局比例和数量最多的一次，竞争异常激烈。
而且在中标结果公示期，还有企业恳求进一步降价以获得拟中选资格。
根据江西医保局官网信息，某企业的30个产品中有20个未中选，但愿意按照最高限价的37%供应，恳求获得拟中选资格。该企业表示，其某一产品报价填写错误，愿意接受最高限价的0.6倍，以及申请将另一产品报价下调至10.28元/ml，增补拟中选资格。
但是本次集采只设置一轮报价，企业有且仅有一次报价机会，因此上述申诉没有被采纳。
还有另一家企业的离子微量元素镁（MG）产品报价0.08元未中选，因此提出申诉。
据介绍，该产品的竞价组内有31家企业，有13家企业的报价低于0.08元，为拟中选企业，而报价为0.08元的企业有14家，根据竞价规则最终只能有6家中选。
对于本次降价带来的影响，上述业内人士告诉21世纪经济报道。从整体耗材集采来看，若降幅能保持50%左右，那么就可以维持行业健康发展，但对于生化这种竞争激烈、产品差异化不强且专机专用影响较弱的领域，可以降50%以上或接近60%。
“但是如果价格降幅超过60%，甚至达到70%，那么对行业整体的渠道体系服务能力和厂商未来研发投入等来讲，其实都不会很乐观。”
据上述业内人士分析，这与渠道和利润水平有关，从整个耗材领域来看，大约30%以内的价格降幅，企业可以通过渠道优化和厂商承接等方式来减免不必要的费用投入，自然消化降价的影响。30%-50%的降幅，企业就需要适当放弃一部分利润，再通过渠道扁平化来适应。
“如果是50%-60%的降幅，那么厂家和企业就要做出较大的调整，需要放弃一些利润空间，同时缩减营销投入和优化渠道，对企业有影响但不明显。但是如果达到60%及以上，那么厂家无论如何做，利润等方面都会受到比较严重的影响，这是根据4-5年高值耗材集采所总结出来的经验。”该业内人士表示。
罗氏诊断的地位还稳固吗？
除了生化集采，安徽省牵头的化学发光试剂联盟集采被誉为“IVD史上最大规模的一场集采”。
同时产品覆盖面非常可观，从意向采购量来看，肿瘤标志物16项共2.73亿人份，甲状腺功能9项共3.39亿人份，首年的总意向采购量达5.5亿人份。
而且本次化集采涉及的市场规模超过百亿元，根据诚通证券研报数据，本次标内市场达117.5 亿元，其中肿瘤标志物十六项总市场规模 57.9亿元，甲状腺功能九项的总市场规模53.2亿元，两项总计市场规模达117.5 亿元，约占覆盖地区总市场空间的70-80%。
和生化试剂集采相比，安徽牵头的化学发光集采可能降价较温和。
根据安徽省医保局发布的带量采购文件，除了根据排名顺序确定拟中选企业，产品申报价格降幅只要高于50%，就可成为拟中选企业，且不受中选采购企业数量限制。
根据行业媒体从开标现场获得的信息，肿瘤标志物16项和甲功9项，A组的价格降幅均在50%左右，罗氏诊断、迈瑞医疗、雅培、贝克曼等报价均是50.01%降幅。但是B组情况有所区别，价格降幅从25%到84%不等。
不论是江西牵头的生化试剂集采，还是安徽牵头的化学发光集采，罗氏诊断均是全行业的目光焦点所在。
从生化集采中标产品数量来看，根据江西医保局信息，罗氏诊断以1.17亿人份占总量的21.1%。
从发光集采需求报量来看，根据诚通证券和开源证券研报数据，罗氏诊断在肿标和甲功两项市占率分别为 32.35%和 29.49%，均为行业龙头且大幅领先其他企业。
相比之下，国产龙头总市占率达38.3%和 34.8%，其中迈瑞医疗为国产企业龙头，两项市占率已超过其他进口品牌，位列第二名；新产业两项市占率为10.41%和9.32%；安图生物市占率分别为 9.29%和 6.75%。
从整体进口和国产市场份额来看，在对肿瘤标志物和甲状腺功能集采的报量中，罗雅贝西占比分别达51%、53%，迈瑞医疗+新产业+安图生物+迈克生物+亚辉龙多家药企合计在肿瘤标志物以及甲状腺功能板块占比分别为38%、39%。
然而集采之后，罗氏诊断可能会丢失一部分市场份额，开源证券研报分析，国产厂商已在技术上深度积累，产品质量足以实现替代， 成本和服务等多方面优势在国内有望进一步发挥。
值得关注的是，集采结束后第二天，迈瑞医疗就发布公告称，2023年其国内化学发光业务平均市占率仅为8-9%，但本次集采后，迈瑞医疗的肿瘤标志物16项和甲功9项的市场占比分别为14.2%和13.2%。
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