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政策动向
安徽将牵头开展全国生物药联盟集采
1月14日，安徽省医保工作会议在合肥召开，会议从七个方面对2025年安徽省医保工作作出部署。其中第三条提到，打造效率医保。实施药品耗材集采扩品扩围，推进集采“三进”工作。继续开展乙类大型医用设备集采，牵头全国生物药品联盟集采。
21点评：根据公开资料，全国范围的生物药集采，胰岛素是最先进入的品种。2021年11月，国家组织胰岛素集中采购首次将生物药纳入集采范围，中选产品平均降价48%。此外，安徽在生物药集采方面已有一定的经验，2023年部分化药及生物制剂集采中，人免疫球蛋白注射剂等被纳入，2022年部分化药及生物制剂集采中，利妥昔单抗等被纳入。
国家医保局：2026年底前全面实现基本医保基金即时结算
国家医疗保障局办公室就推进基本医保基金即时结算改革发布通知，明确改革目标，以全国统一的医保信息平台为支撑，在做好医保基金预付的同时，充分考虑定点医药机构需求和能力，2025年全国80%左右统筹地区基本实现即时结算，2026年全国所有统筹地区实现即时结算。国家医保局要求各地坚持优化传统结算与创新结算方式相结合，充分压缩流程和时长，由原来从定点医药机构申报截止次日到医保基金拨付不超过30个工作日减少至20个工作日。坚持基金预付与即时结算相结合，既通过基金预付增加医药机构现金总量，也通过即时结算加快医药机构现金流速。坚持试点与全面推进相结合，指导地方从实际出发，合理确定结算模式，以点及面，分步推开，按照时间节点逐步推进完成相关工作。
21点评：根据商务部发布的《2023年药品流通行业运行统计分析报告》，2023年医疗机构应收账款回款天数平均152天，比2022年增长2天。医疗机构拖欠药品批发企业货款问题仍未改善，药品批发企业资金压力和财务费用负担日益加重。
自去年11月以来，国家医保局先后在多种场合表示构建医保科学结算体系，并在12月的全国医疗保障工作会议上明确，2025年一大工作重点便是优化医保支付机制，赋能医药机构健康发展。其中，要推动医保与定点医药机构即时结算，与医药企业直接结算，在保障安全的前提下，探索商保、慈善互助等与基本医保同步结算。
药械审批
阿斯利康KRAS G12D抑制剂在中国获批临床
1月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，阿斯利康1类新药AZD0022获得临床试验默示许可，拟开发治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。根据阿斯利康官网管线资料，这是一款KRAS G12D抑制剂，目前在国际范围内处于1/2期临床试验阶段。
KRAS是常见发生突变的驱动基因，KRAS G12D是KRAS突变中主要的突变亚型，在大约34%的胰腺导管腺癌、12%的结直肠癌和4%的非小细胞肺癌以及其它多种类型癌症中可检测出。KRAS G12D突变的患者预后不佳，且目前尚未有相关的靶向疗法获批上市。
第一三共口服抗肿瘤新药在中国申报上市
1月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，第一三共（Daiichi Sankyo）申报的5.1类新药盐酸吡昔替尼胶囊（PLX3397）的上市申请已获得受理。该产品已经于2024年10月被CDE正式纳入优先审评，适用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。
礼来 IL-23 单抗新适应症获 FDA 批准上市
当地时间 1 月 15 日，礼来宣布，FDA 批准 Omvoh ® (Mirikizumab，米吉珠单抗) 用于治疗中度至重度克罗恩病成人患者。此前 Mirikizumab 已在美国、日本、欧盟等地区获批治疗溃疡性结肠炎（UC）。
金赛药业PD-1激动剂1类新药获批临床
1月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，金赛药业申报的GenSci120注射液就两项适应症获得临床试验默示许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）、原发性干燥综合征（pSS）。根据金赛药业公开资料，GenSci120注射液是一款PD-1激动剂。
资本市场
奥浦迈拟收购澎立生物控制权并配套募资
1月16日晚间，奥浦迈披露《关于筹划重大资产重组事项的停牌公告》。 公告显示，奥浦迈正在筹划拟以发行股份及支付现金的方式购买澎立生物医药技术(上海)股份有限公司的控制权同时募集配套资金。经初步测算，本次交易预计构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。 奥浦迈拟于2025年1月17日(星期五)开市起停牌，预计停牌时间不超过5个交易日。
公开资料显示，澎立生物曾于2023年3月递交招股书，准备在科创板上市，原计划募资6.01亿元。 2024年2月，澎立生物撤回科创板上市申请文件，IPO进程终止。
大理药业可能存在因市值低于 5 亿元而终止上市
1月16日晚间，大理药业发布关于公司股票可能存在因市值低于5亿元而终止上市的第二次风险提示公告。公告显示，大理药业存在交易类退市风险和财务类退市风险。
行业大事
投资逾10亿，全新高端医疗器械研发制造基地在深圳动工！
1月16日，西门子医疗宣布投资超10亿人民币在深圳奠基全新高端医疗设备研发制造基地，占地面积63,000平方米，建筑面积将达98,000平方米，预计最迟2027年底投产。根据规划，建成后新基地与现基地将以“双址运营”，总体规模将达到现在的三倍。
科兴制药与苑东生物达成出海合作
1月15日，科兴制药官网公告称，与成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称：苑东生物），近日正式签订海外商业化合作协议。新闻稿显示，此次双方达成出海合作，是基于苑东生物突出的研发创新和产业化实力，以及科兴制药出海领先优势和丰富的海外销售资源。根据协议，双方将就苑东生物多款产品在国际市场的注册、销售等方面展开深度合作，科兴制药对苑东生物旗下产品具有优先合作权。
业绩预告
迪哲医药：预计2024年度净利润亏损约8.65亿元
1月16日晚间，迪哲医药公告称预计2024年度实现营业收入3.6亿元左右，归属于母公司所有者的净亏损8.65亿元左右，比上年同期减少亏损约2.43亿元左右，同比亏损减少21.91%左右。
荣昌生物：预计2024年度营业收入同比增加约58%
1月16日晚间，荣昌生物发布2024年年度业绩预告显示，预计2024年度营业收入约17.15亿元，与上年同期相比，将增加收入约6.32亿元，同比增加约58%。公司预计2024年度实现归属于母公司所有者的净亏损约14.70亿元，同比亏损减少约3%。扣除非经常性损益后的净亏损约14.98亿元，同比亏损减少约3%。主要原因为主营业务影响，新药研发管线持续推进，研发投入增加，同时泰它西普和维迪西妥单抗销售收入快速增长，产品毛利率持续增长，销售费用率明显下降。非经常性损益总额变动不大。以上预告数据仅为初步核算数据。
华大智造：预计2024年年度净利润亏损5.54亿元到6.7亿元
1月16日晚间，华大智造公告称，经初步测算，预计2024年年度实现归属于母公司所有者的净利润-6.7亿元到-5.54亿元；预计2024年年度实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-7.3亿元到-6.03亿元。
华兰疫苗：预计2024年净利润2亿元-2.5亿元，同比下降70.93%至76.74%
1月16日，华兰生物疫苗股份有限公司发布业绩预告，2024年预计实现归属于上市公司股东的净利润2亿元-2.5亿元，同比下降70.93%至76.74%。公司2024年6月对四价流感疫苗产品价格进行了调整，主要产品价格下调40%以上；2024年度受民众疫苗接种率变动、疫苗市场需求下滑、销量减少等多重因素影响，公司业务发展及盈利水平受到较为明显的冲击，导致公司2024年度业绩出现显著下滑。
诺诚健华：预计2024年亏损4.43亿元左右
诺诚健华1月16日晚间发布业绩预告，预计2024年公司核心产品奥布替尼实现收入10.01亿元左右，与上年同期相比增长49%左右。实现营业总收入10.1亿元左右，与上年同期相比增长37%左右。归属于母公司所有者的净利润-4.43亿元左右，与上年同期相比，亏损减少30%左右。
三生国健：2024年净利同比预增137.73%到162%
1月16日晚间，三生国健发布业绩预告显示，2024年度预计实现归属于母公司所有者的净利润7亿元到7.72亿元，同比增加137.73%到162.00%。报告期内，公司主要产品收入持续实现稳健增长；同时公司收到参股公司Numab Therapeutics, AG特别股息分配6242.47万美元（折合人民币约为4.47亿元），分红款计入本期损益，对公司2024年度经营业绩产生积极影响。
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